Aripiprazole Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-11-2015
Składnik aktywny:
aripiprazole
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psihoterapija
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Aripiprazole Accord ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem. Aripiprazole Accord ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu un novērstu jaunas mānijas epizode pieaugušajiem, kas ir piedzīvojuši galvenokārt mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes atbildēja uz aripiprazole ārstēšana. Aripiprazole Accord ir indicēts, lai ārstētu līdz 12 nedēļām par vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu pusaudžiem vecumā no 13 gadiem un vecāki.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2015-11-15
Ulotka dla pacjenta
44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETES
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETES
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETES
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETES
aripiprazolum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aripiprazole Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Accord lietošanas
3.
Kā lietot Aripiprazole Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Aripiprazole Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARIPIPRAZOLE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Aripiprazole Accord sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols,
un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas
zāles. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu
vecuma, kam ir slimība ar šādiem
raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru
patiesībā tur nav; aizdomīgums,
maldīgi priekšstati, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls
seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var
izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Aripiprazole Accord lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no
13 gadu vecuma, kam ir tādi
simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis,
pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam
nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras",
trauksmainas idejas, paaugstināta
aizkaitināmī
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aripiprazole Accord 5 mg tabletes
Aripiprazole Accord 10 mg tabletes
Aripiprazole Accord 15 mg tabletes
Aripiprazole Accord 30 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aripiprazole Accord 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg aripiprazola (Aripiprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 5 mg tablete satur 63 mg laktozes (monohidrāta veidā)
Aripiprazole Accord 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg aripiprazola (Aripiprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 10 mg tablete satur 59 mg laktozes (monohidrāta veidā)
Aripiprazole Accord 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg aripiprazola (Aripiprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 15 mg tablete satur 88 mg laktozes (monohidrāta veidā)
Aripiprazole Accord 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg aripiprazola (Aripiprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 30 mg tablete satur 177 mg laktozes (monohidrāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Aripiprazole Accord 5 mg tabletes
Zilas, apmēram 8,1 mm garas, 4,6 mm platas, modificēta taisnstūra
formas, abpusēji izliektas,
neapvalkotas tabletes ar iegravētu "A5" vienā pusē un gludu otru
pusi.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletes
Sārtas, apmēram 8,1 mm garas, 4,6 mm platas, modificēta taisnstūra
formas, abpusēji izliektas,
3
neapvalkotas tabletes ar iegravētu "A10" vienā pusē un gludu otru
pusi.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletes
Dzeltenas, apmēram 7,14 mm diametrā, apaļas formas, abpusēji
izliektas, neapvalkotas tabletes ar
slīpām malām, ar iegravētu "A15" vienā pusē un gludu otru pusi.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletes
Sārtas, apmēram 9,1 mm diametrā, apaļas formas, abpusēji
izliektas, neapvalkotas tabletes ar slīpām
malām, ar iegravētu "A30" vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aripiprazole Accord ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no
Przeczytaj cały dokument
