Aripiprazole Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-11-2015
Składnik aktywny:
aripiprazolo
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
psicolettici
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Aripiprazolo Accord è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazole Accord è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Aripiprazole Accord è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-11-15
Ulotka dla pacjenta
45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARIPIPRAZOLO ACCORD 5 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO ACCORD 10 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO ACCORD 15 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO ACCORD 30 MG COMPRESSE
aripiprazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Aripiprazolo Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Accord
3.
Come prendere Aripiprazolo Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aripiprazolo Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ARIPIPRAZOLO ACCORD E A COSA SERVE
Aripiprazolo Accord contiene il principio attivo aripiprazolo e
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed
adolescenti a partire da 15 anni di età che
sono affetti da schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi
come udire, vedere o percepire cose
che non sono presenti, sospettosità, convinzioni sbagliate, discorsi
e comportamenti incoerenti e
appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa
condizione possono inoltre sentirsi
depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Questo medicinale si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a
partire da 13 anni di età che sono
affetti da Disturbi Bipolare di tipo I, una condizione caratterizzata
da sintomi come sentirsi “su di
giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto
al solito, parlare molto
velocemente
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aripiprazolo Accord 5 mg compresse
Aripiprazolo Accord 10 mg compresse
Aripiprazolo Accord 15 mg compresse
Aripiprazolo Accord 30 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazolo Accord 5 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna compressa da 5 mg contiene 63 mg di lattosio (come
monoidrato).
Aripiprazolo Accord 10 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna compressa da 10 mg contiene 59 mg di lattosio (come
monoidrato).
Aripiprazolo Accord 15 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna compressa da 15 mg contiene 88 mg di lattosio (come
monoidrato).
Aripiprazolo Accord 30 mg compresse
Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna compressa da 30 mg contiene 177 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Aripiprazolo Accord 5 mg compresse
Compresse biconvesse blu non rivestite di circa 8,1 mm di lunghezza e
4,6 mm di larghezza, a forma
di rettangolo modificato, con impresso "A5" su un lato e l’altro
lato liscio.
Aripiprazolo Accord 10 mg compresse
Compresse biconvesse rosa non rivestite di circa 8,1 mm di lunghezza e
4,6 mm di larghezza, a forma
3
di rettangolo modificato, con impresso "A10" su un lato e l’altro
lato liscio.
Aripiprazolo Accord 15 mg compresse
Compresse biconvesse gialle non rivestite di circa 7,14 mm di
diametro, di forma rotonda con bordi
smussati, con impresso "A15" su un lato e l’altro lato liscio.
Aripiprazolo Accord 30 mg compresse
Compresse biconvesse rosa non rivestite di circa 9,1 mm di diametro,
di forma rotonda con bordi
smussati, con impresso "A30" su un lato e l’altro lato liscio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aripiprazolo Accord è indicato per il
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