Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Dijabetske neuropatije
Liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli. Ariclaim navodi u odraslih.
Revision: 26
povučen
2004-08-11
B. UPUTA O LIJEKU 40 Lijek koji više nije odobren UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA ARICLAIM 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE ARICLAIM 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin (u obliku duloksetinklorida) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ARICLAIM i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ARICLAIM 3. Kako uzimati ARICLAIM 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ARICLAIM 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARICLAIM I ZA ŠTO SE KORISTI ARICLAIM sadrži djelatnu tvar duloksetin. ARICLAIM povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. ARICLAIM se primjenjuje u odraslih za liječenje stanja koje se zove bol kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). U osoba s boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što se počnu osjećati bolje. Razgovarajte s liječnikom ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARICLAIM NEMOJTE UZIMATI ARICLAIM AKO: − ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) − imate bolest jetre − imate tešku bolest bubrega − uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat ka Przeczytaj cały dokument
_ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Lijek koji više nije odobren 1. NAZIV LIJEKA ARICLAIM 30 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula može sadržavati do 56 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula. Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom ‘30 mg’ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom ‘9543’. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. ARICLAIM je indiciran za odrasle. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg dnevno, s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan primijenjenih u ravnomjerno podijeljenim dozama. Koncentracija duloksetina u plazmi pokazuje veliku intraindividualnu varijabilnost (vidjeti dio 5.2). Stoga bi neki bolesnici s nedovoljnim odgovorom na dozu od 60 mg mogli imati koristi od povećanja doze. Terapijski odgovor mora se ocijeniti nakon 2 mjeseca. U bolesnika s neodgovarajućim početnim odgovorom dodatni odgovor nakon tog vremena nije vjerojatan. Korist liječenja se mora redovito ponovno ocjenjivati (najmanje svaka tri mjeseca) (vidjeti dio 5.1). _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost duloksetina za liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije nisu ispitane. Nema podataka o primjeni u djece. _Posebne skupine bolesnika_ _Starije osobe _ Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu isključivo na temelju dobi. Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetrene funkcije _ ARICLAIM se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcij Przeczytaj cały dokument