Ariclaim

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ariclaim
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ariclaim
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neuropatie cukrzycowe
  • Wskazania:
  • Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego z powodu cukrzycy. Ariclaim podaje się w dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 26

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000552
  • Data autoryzacji:
  • 11-08-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000552
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/442326/2009

EMEA/H/C/552

Ariclaim

duloksetyna

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Ariclaim?

Preparat Ariclaim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę. Preparat jest dostępny w

postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60

mg). Określenie „oporne na trawienie” oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i

przechodzą dalej do jelita. Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas

żołądkowy.

W jakim celu stosuje się preparat Ariclaim?

Preparat Ariclaim stosuje się w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową

(uszkodzenie nerwów kończyn, które może występować u pacjentów z cukrzycą).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ariclaim?

Zalecana dawka preparatu Ariclaim wynosi 60 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów może

zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki do 120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie należy oceniać po

dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy je następnie oceniać

przynajmniej co trzy miesiące. Preparat Ariclaim można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy

posiłkami. W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.

Jak działa preparat Ariclaim?

Substancja czynna preparatu Ariclaim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego

serotoniny i noradrenaliny. Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu

neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki

nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające

komórkom na komunikowanie się między sobą. Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa

ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom

komunikacji pomiędzy tymi komórkami. Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są w

ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może

przyczynić się do złagodzenia objawów bólu neuropatycznego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak badano preparat Ariclaim?

Ariclaim oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą,

którzy odczuwali ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy. Trzy różne dawki preparatu

Ariclaim porównywano z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stopnia

nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych

dzienniczkach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?

Ariclaim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż

placebo. W obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia przez

okres do 12 tygodni, przy czym u pacjentów przyjmujących preparat Ariclaim wyniki oceny bólu były

o 1,17 do 1,45 punktów niższe niż u osób otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ariclaim?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ariclaim (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, senność, zawroty głowy, mdłości i suchość w ustach.

Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one na

początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ariclaim znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Ariclaim

nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Preparatu Ariclaim nie należy także

stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi

chorobami nerek. Preparatu Ariclaim nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami

monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek

przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków). Nie należy

rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze),

ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ariclaim?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią

cukrzycową u osób dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Ariclaim do obrotu.

Preparat Ariclaim był początkowo dopuszczony w postaci kapsułek o mocy 20 i 40 mg do leczenia

umiarkowanego do ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, ale wnioskodawca wycofał

kapsułki o ww. mocy w momencie odnowienia pozwolenia na dopuszczenie w sierpniu 2009 r.

Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi

fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu bądź ćwiczeniom.

Inne informacje dotyczące preparatu Ariclaim:

W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Ariclaim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B.V. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 11 sierpnia 2009 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ariclaim znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 08-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ARICLAIM

30 mg

kapsułki dojelitowe twarde

ARICLAIM 60 mg

kapsułki dojelitowe twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ARICLAIM i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARICLAIM

Jak stosować lek ARICLAIM

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ARICLAIM

Zawartość opakowania i nne informacje

1.

Co to jest lek ARICLAIM i w jakim celu się go stosuje

ARICLAIM zawiera substancję czynną duloksetynę. ARICLAIM zwiększa stężenie serotoniny i

noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek ARICLAIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych

(opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia

prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku,

ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy

zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARICLAIM

Kiedy nie stosować leku ARICLAIM

jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek ARICLAIM a inne leki”),

jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę- leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek ARICLAIM a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba

serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek ARICLAIM.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można

zastosować leku ARICLAIM u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku ARICLAIM powinien

poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek ARICLAIM a inne leki”),

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum

perforatum),

choroba nerek,

występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,

występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii,

choroba afektywna dwubiegunowa,

choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),

zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków),

ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków

moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),

przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,

przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę. (patrz „Lek ARICLAIM a inne leki”).

ARICLAIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania

w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

ARICLAIM nie jest wskazany w

leczeniu depresji, jednak jego substancja czynna (duloksetyna) jest stosowana w lekach

przeciwdepresyjnych. Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o

samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim

leki zaczną działać.

Myśli te mogą nasilić się:

u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym

lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,

czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek ARICLAIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość

(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić

stosowanie leku ARICLAIM u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich

korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku ARICLAIM u

pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować

lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek ARICLAIM wystąpi którekolwiek

z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest

długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku ARICLAIM w tej grupie wiekowej,

dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek ARICLAIM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku ARICLAIM, występuje także w innych lekach stosowanych w

leczeniu innych chorób:

depresji, lęku i wysiłkowego nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien

skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek ARICLAIM jednocześnie z innymi lekami.

Nie należy

zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i

produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej

leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):

Nie należy przyjmować leku ARICLAIM jednocześnie z

lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim

odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid

(lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma

lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem ARICLAIM, może powodować ciężkie lub nawet

zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni

zanim rozpocznie się przyjmowanie leku ARICLAIM. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi

upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku ARICLAIM.

Leki powodujące senność:

Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny,

silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna),

selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

(np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum)

IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W

przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z

ARICLAIM, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:

Leki, które rozrzedzają krew lub

zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku ARICLAIM z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ARICLAIM można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować

ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku ARICLAIM.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli

podczas stosowania leku ARICLAIM zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może

przyjmować lek ARICLAIM dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z

leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu lekuAriclaim.

Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym

nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie

objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi

ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)

lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ariclaim pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u

jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po

urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu,

problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie

któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do

lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjentka powinna poinformować lekarza jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku

ARICLAIM w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ARICLAIM może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek ARICLAIM.

Lek ARICLAIM zawiera sacharozę

ARICLAIM zawiera

sacharozę

. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre

cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek ARICLAIM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ARICLAIM przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Zwykle stosowana dawka leku ARICLAIM to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz

zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Przyjmowanie leku ARICLAIM codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek ARICLAIM. Nie należy przerywać

stosowania leku ARICLAIM

lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest

właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta

może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARICLAIM

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ARICLAIM należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół

serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego

zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego,

gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku ARICLAIM

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie

pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak

zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

zażywać większej dawki dobowej leku ARICLAIM niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku ARICLAIM

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez

porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku

ARICLAIM, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku ARICLAIM, mogą wystąpić

objawy, takie jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie

porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary

senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub

wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub

zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, senność

nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

brak apetytu

zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność

osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny

zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie

kłucia lub mrowienie skóry

niewyraźne widzenie

szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)

uczucie kołatania serca

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy

wzmożone ziewanie

zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry

zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)

ból mięśni, kurcze mięśni

bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu

problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji

upadki (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym), zmęczenie

zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 100 osób)

zapalenie gardła powodujące chrypkę

myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji

nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego

usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,

trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,

zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem

zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha

szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie

zimna w palcach rąk i (lub) stóp

ucisk w gardle, krwawienie z nosa

wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści

żołądkowej, trudności w połykaniu

zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka

nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona

tendencja do powstawania siniaków

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,

potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż

zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,

nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból

jąder lub moszny

ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

zwiększenie masy ciała

ARICLAIM może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie

aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym

językiem lub wargami, reakcje alergiczne

zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy

ciała

odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami

mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego

zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki),

zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i

zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

„zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie

nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza

ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

drgawki

zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita

grubego (prowadzące do biegunki)

niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i

narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy)

skurcz mięśni żuchwy

nieprawidłowy zapach moczu

objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet w gruczołach

piersiowych.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ARICLAIM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Nie

przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARICLAIM

Substancją

czynną

leku jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe

składniki to:

Zawartość kapsułki:

hypromeloza, hypromelozy octano – bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe,

talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian

(Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E132), żółty

tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub

tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).

Tusz zielony jadalny:

syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172),

glikol propylenowy, szelak.

Tusz biały jadalny:

tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, szelak, powidon.

Jak wygląda lek ARICLAIM i co zawiera opakowanie

ARICLAIM to kapsułki dojelitowe twarde.

Każda kapsułka leku ARICLAIM zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą

chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

ARICLAIM jest dostępny w 2 dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 30 mg są biało-niebieskie i mają nadruk „30 mg” oraz kod „9543”.

Kapsułki 60 mg są niebiesko-zielone i mają nadruk „60 mg”oraz kod„9542”.

Lek ARICLAIM 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek.

Lek ARICLAIM 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety