Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatiji dijabetiċi
Trattament ta 'uġigħ newropatiku periferali dijabetiku. Ariclaim huwa indikat fl-adulti.
Revision: 26
Irtirat
2004-08-11
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ARICLAIM 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN ARICLAIM 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN Duloxetine (bħala hydrochloride) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ARICLAIM u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ARICLAIM 3. Kif għandek tieħu ARICLAIM 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ARICLAIM 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ARICLAIM U GĦALXIEX JINTUŻA ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine. ARICLAIM iżid il-livelli ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis-sistema nervuża. Fl-adulti, ARICLAIM jintuża bħala kura għal kundizzjoni li tissejjaħ uġigħ newropatiku tad-dijabete (ħafna drabi deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’ tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’ wġigħ). F’nies b’uġigħ newropatiku tad-dijabete, jistgħu jgħaddu xi ftit ġimgħat qabel ma tħossok aħjar. Kellem lit-tabib tiegħek jekk wara xahrejn ma tħossokx aħjar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ARICLAIM TIĦUX ARICLAIM JEKK - inti allerġiku/a għal duloxetine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kapsula fiha 30 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride) Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula jista’ jkollha sa 56 mg sucrose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula gastro-reżistenti iebsa. Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b’ ‘30 mg’ u l-parti ta’ fuq blu opak, stampat b’ ‘9543’. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ wġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete fl-adulti. ARICLAIM huwa indikat għall-adulti. Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60 mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża massima ta’ 120 mg kuljum mogħtija f’dożi maqsumin f’partijiet ugwali, ġew valutati mill-aspett tas-sigurtà f’studji kliniċi. Il- konċentrazzjoni fil-plażma ta’ duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara sezzjoni 5.2). Għalhekk, xi pazjenti li ma jirrispondux b’mod suffiċjenti għal 60 mg jistgħu jibbenefikaw minn doża ogħla. Wara xahrejn għandu jiġi valutat ir-rispons għall-kura. F’pazjenti li ma jkollhomx rispons adegwat fil- bidu mhux mistenni li jkollhom rispons aħjar wara dan il-perijodu . Il-benefiċċju terapewtiku għandu jerġa’ jiġi valutat regolarment (mill-anqas kull tliet xhur) (ara sezzjoni 5.1). _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ duloxetine ma’ ġewx studjati fil-kura ta’ wġigħ newropatiku periferiku tad- dijabete. Dejta mhux disponibbli. _Popolazzjonijiet speċjali _ _ _ _Anzjani_ F’pazjenti anzjani mhux irrakkomandat li jsir aġġustament tad-doża fuq bażi ta’ età biss. Madankollu b Przeczytaj cały dokument