Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duloksetinas
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetinės neuropatijos
Diabetinio periferinio neuropatinio skausmo gydymas. Ariclaim yra nurodyta suaugusieji.
Revision: 26
Panaikintas
2004-08-11
B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 Neberegistruotas vaistinis preparatas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ARICLAIM 30 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS KAPSULĖS ARICLAIM 60 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS KAPSULĖS Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškiė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ARICLAIM ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ARICLAIM 3. Kaip vartoti ARICLAIM 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ARICLAIM 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ARICLAIM KAM JIS VARTOJAMAS ARICLAIM sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. ARICLAIM didina serotonino ir noadrenalino kiekį nervų sistemoje. ARICLAIM vartojamas suaugusių žmonių diabetinės neuropatijos sukeltam skausmui gydyti (jis dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis ar spaudimas gali sukelti skausmą). Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARICLAIM ARICLAIM VARTOTI NEGALIMA, JEIGU: • yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • sergate kepenų liga; • sergate sunkia inkstų liga; • v Przeczytaj cały dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ARICLAIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 56 mg sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kieta skrandyje neiri kapsulė. Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „30 mg“, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „9543“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas. ARICLAIM taikomas suaugusiesiems. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg kartą per parą iki maksimalios 120 mg per parą į ligias dalis padalintų dozių saugumas. Įvairių žmonių duloksetino koncentracija plazmoje būna labai skirtinga (žr. 5.2 skyrių). Todėl kai kuriems pacientams, kuriems 60 mg dozė nebuvo pakankamai veiksminga, gali būti naudinga didinti dozę. Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į gydymą. Pacientams, kurių pradinis atsakas nepakankamas, papildomas atsakas po šio laikotarpio vargu ar galimas. Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama (mažiausiai kas 3 mėnesius) (žr. 5.1 skyrių). _Vaikų populiacija _ Duloksetino saugumas ir veiksmingumas gydant diabetinės periferinės neuropatijos sukeltą skausmą neištirti. Duomenų nėra. _ _ _Specialių populiacijų pacientai _ _Senyvi pacientai _ Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl amžiaus. Tačiau, kaip ir su bet kuriais vaistais, gydant senyvus pacientus reikia paisyti atsargumo priemonių Przeczytaj cały dokument