Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabeetilised neuropaatiad
Diabeedi perifeerse neuropaatilise valu ravi. Ariclaim on näidustatud täiskasvanutel.
Revision: 26
Endassetõmbunud
2004-08-11
38 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ARICLAIM 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID ARICLAIM 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID Duloksetiin (vesinikkloriidina) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ARICLAIM ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ARICLAIM-i võtmist 3. Kuidas ARICLAIM-i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ARICLAIM-i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ARICLAIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ARICLAIM sisaldab toimeainena duloksetiini. ARICLAIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis. ARICLAIM on suukaudne ravim, millega ravitakse diabeetilist neuropaatilist valu täiskasvanutel (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena. Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm või rõhk võivad põhjustada valu). Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu oma arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARICLAIM-I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE ARICLAIM-I: - kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil esineb maksahaigus - kui teil on raske neerukahjustus - kui te kasutate või olete eelnevalt vähem kui 14 päeva tagasi kasutanud teist ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit – MAOI (v Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kapsel võib sisaldada kuni 56 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel. Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega ’30 mg’ ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus ’9543’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi. ARICLAIM on näidustatud täiskasvanutele. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas võrdseteks annusteks jagatuna. Duloksetiini kontsentratsioon plasmas näitab suurt individuaalset varieeruvust (vt lõik 5.2). Seega võib 60 mg suurusele annusele mitteallunud patsientidele toimida annuse suurendamine. Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu järel. Kui esialgne ravivastus on ebapiisav, on pärast seda ravitoime lisandumine ebatõenäoline. Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant) (vt lõik 5.1). _ _ _Lapsed _ Duloksetiini efektiivsust ja ohutust diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ega generaliseerunud ärevushäire ravis ei ole uuritud. Andmed puuduvad. _Eripopulatsioonid _ _ _ _Eakad _ Ainult vanuse põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik. Siiski tuleb, nagu iga ravimi puhul, eakate ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 5.2). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Maksapuudulikkus _ ARICLAIM-i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3 ja 5.2). _Neerupuudulikkus _ Kerge v Przeczytaj cały dokument