Ariclaim
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-08-2018
Składnik aktywny:
duloxetin
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetiske Neuropatier
Wskazania:
Behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte. Ariclaim er indiceret hos voksne.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2004-08-11
Ulotka dla pacjenta
40
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARICLAIM
30 MG
HÅRDE ENTEROKAPSLER
ARICLAIM 60 MG
HÅRDE ENTEROKAPSLER
Duloxetin (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ARICLAIM
3.
Sådan skal du tage ARICLAIM
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ARICLAIM indeholder det aktive stof duloxetin. ARICLAIM øger
indholdet af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
ARICLAIM er et lægemiddel til behandling af diabetiske neuropatiske
smerter hos voksne (smerterne
beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende
eller som et elektrisk stød. Der
kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller
påvirkninger såsom berøring, varme,
kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det
vare nogle uger, før de får det
bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARICLAIM
TAG IKKE ARICLAIM HVIS DU
-
er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer
i ARICLAIM (angivet i afsnit
6)
-
har en leversygdom
-
har svært nedsat nyrefunktion
-
tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med
en MAO-hæmmer
(m
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ARICLAIM 30 mg hårde enterokapsler.
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel kan indeholde op til 56 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med
påskriften "9543".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
ARICLAIM er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden hensyntagen til
måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis
på 120 mg daglig i ligeligt
fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der ses store
interindividuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se
pkt. 5.2). Derfor kan nogle
patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte
af en højere dosis.
Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos de
patienter, som har utilstrækkelig
initialt respons, er yderligere respons efter dette tidspunkt
usandsynligt.
Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst
hver tredje måned) (se pkt. 5.1).
_Pædiatrisk population _
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere,
diabetiske, neuropatiske smerter er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Særlige populationer_
_Ældre _
Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på
grund af alder anbefales ikke. Der
bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling
af ældre (se pkt. 5.2).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Nedsat leverfunktion _
ARICLAIM må ikke gives til patienter med nedsat leverfu
Przeczytaj cały dokument
