Aricept 5 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2023
Składnik aktywny:
Donepezili hydrochloridum
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N06DA02
INN (International Nazwa):
Donepezili hydrochloridum
Dawkowanie:
5 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990752812
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARICEPT, 5 mg, tabletki powlekane
ARICEPT, 10 mg, tabletki powlekane
Donepezylu chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Aricept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept
3. Jak stosować lek Aricept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aricept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARICEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aricept zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek,
który należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny, zwiększa jej
stężenie w mózgu.
Acetylocholina jest ważna w funkcjonowaniu pamięci.
Lek Aricept wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio
ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera. Objawami choroby mogą być zwiększająca się
utrata pamięci, uczucie
dezorientacji i zmiana zachowania.
Lek Aricept może być stosowany przez dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARICEPT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ARICEPT
Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na
pochodne piperydyny, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczę
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aricept, 5 mg, tabletki powlekane
Aricept, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aricept, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu
chlorowodorku, co odpowiada
4,56 mg donepezylu.
Aricept, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu
chlorowodorku, co odpowiada
9,12 mg donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Aricept, 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem
„Aricept” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Aricept, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem
„Aricept” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aricept jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio
ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę).
Podawanie dawki 5 mg na dobę
należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na
kliniczną ocenę skuteczności
leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu
chlorowodorku. Po ocenie klinicznej
leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu można
zwiększyć do 10 mg na dobę
(podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10
mg. Dawki powyżej 10 mg
na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego
doświadczenie w
rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie
powinno być dokonane
zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania
otępienia wg DSM V, ICD 10).
Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa
jest regularn
Przeczytaj cały dokument
