Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
split virus influence, inaktivirano, ki vsebujejo antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v, kot sev (X-179A)*razmnožujejo v jajca.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Cepiva proti gripi
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 1
Umaknjeno
2010-03-23
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 26 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/624/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja cepiva je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 27 Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN) 1. IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN inaktivirani delci virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija 2,5 ml na vialo Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 ODMERKOV po 0,5 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. Przeczytaj cały dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Arepanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: _ _ sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)v 3,75 mikrogramov ** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo. Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL- α -tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov). Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali. Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5. Pomožne snovi: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira. Emulzija je belkasta homogena tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1). Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke iz: • potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili en odmerek cepiva Arepanrix (H1N1), • kliničnih študij pri zdravih preiskovancih(vključno s starejšimi), ki so dobili dva odmerka različice cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA (HA - hemaglutinin) pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1). Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 In tudi iz: • potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili en odmere Przeczytaj cały dokument