Arepanrix
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-10-2011
Składnik aktywny:
dividir o vírus influenza, inativada, contendo o antigénio*: A/Califórnia/7/2009 (H1N1)v, como deformação (X-179.O)*propagado em ovos.
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Vacinas contra a gripe
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2010-03-23
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
34
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AREPANRIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJECTÁVEL
Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fragmentado,
inactivado, com adjuvante)
PARA INFORMAÇÃO MAIS ACTUALIZADA, POR FAVOR CONSULTAR NA INTERNET O
_SITE_ DA AGÊNCIA EUROPEIA
DE MEDICAMENTOS (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Arepanrix e para que é utilizado
2.
Antes de receber Arepanrix
3.
Como Arepanrix é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Arepanrix
6.
Outras informações
1.
O QUE É AREPANRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas
em algumas décadas e que se
propaga rapidamente pelo mundo. Os sintomas da gripe pandémica são
semelhantes aos da gripe
vulgar, mas podem ser mais graves.
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário
(sistema de defesa natural do
organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos)
contra a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
Como com todas as vacinas, Arepanrix pode não proteger completamente
todas as pessoas vacinadas.
2.
ANTES DE RECEBER AREPANRIX
NÃO DEVE RECEBER AREPANRIX:
•
se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da
vida a qualquer um dos
componentes de Arepanrix (estes estão listados no final deste folheto
informativo) ou a
qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em
quantidades mínimas (vestigiais):
ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formal
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Arepanrix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado,
inactivado, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio*
equivalente a:
Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
3,75 microgramas
**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a
situação pandémica.
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas),
DL-α-tocoferol (11,86 miligramas)
e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina
multidose num frasco para
injectáveis. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para
injectáveis.
Excipientes: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada
opalescente, que pode sedimentar
ligeiramente.
A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente
(ver secções 4.2 e 5.1).
A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo
com as Recomendações
Oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
As recomendações posológicas têm em consideração a informação
disponível de:
•
Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos
quais foi administrada uma
única dose de Arepanrix (H1N1)
Medicamento já não autorizado
3
•
Ensaios clínicos em indivíduos saudáveis (incluindo indivíduos
idosos) aos quais foram
administradas duas doses de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg
de HA derivada
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