Arepanrix

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arepanrix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki przeciw grypie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001201
  • Data autoryzacji:
  • 23-03-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001201
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Arepanrix

Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion,

inaktywowana, z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącym preparatu Arepanrix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Arepanrix?

Arepanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu. Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy,

które zostały inaktywowane (zabite). Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie

A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).

W jakim celu stosuje się preparat Arepanrix?

Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną. Może być stosowana

wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia

(WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep

wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują

przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym

świecie. Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Arepanrix?

Szczepionkę Arepanrix podaje się w dawce jednorazowej we wstrzyknięciu w mięsień naramienny. Po

upływie co najmniej trzech tygodni można podać drugą dawkę szczepionki. Dotyczy to zwłaszcza dzieci

w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Arepanrix?

Preparat Arepanrix jest szczepionką. Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu” układu

odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed

chorobą. Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa

o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię. Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie

wywołał żadnej choroby.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwko

niemu przeciwciała. W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała

w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa. Takie działanie może przyczynić się do

ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.

Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej

cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem. Tak powstałą emulsję podaje się we wstrzyknięciu.

Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu zwiększenia odpowiedzi

immunologicznej.

Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix,

która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam

adiuwant. W preparacie Arepanrix hemaglutyniny zawarte w szczepionce wytwarzane są za pomocą

innej metody.

Jak badano preparat Arepanrix?

Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki

Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy” H5N1. Informacje te dotyczyły jednego badania

z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do

stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego

badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1. W kolejnym badaniu

szczepionkę Arepanrix zawierającą szczep wirusa grypy pandemicznej H1N1 porównywano

ze szczepionką Pandemrix H1N1 u 334 osób dorosłych. W badaniu oceniano immunogenność przeciwko

grypie A(H1N1)v.

Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania

szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix

u dzieci.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki

umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była

badana. Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy

poziom ochrony. Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki

Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.

W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że

jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności. Odsetek osób, u których poziom

przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji),

wyniósł 100%.

Arepanrix

EMA/236123/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Arepanrix

EMA/236123/2010

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane

w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból

w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem preparatu Arepanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka

reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące

w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku

kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu. Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie

tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arepanrix?

CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został

zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. Komitet uznał, że

korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy

w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu do obrotu.

Preparat Arepanrix został zatwierdzony warunkowo. Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji

dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży

i dorosłych. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych

informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?

Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań

klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci,

oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

preparatu Arepanrix?

Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki

w czasie jej stosowania. Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych

i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim

stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.

Inne informacje dotyczące preparatu Arepanrix:

W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arepanrix znajduje się tutaj

. Dodatkowe informacje

o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Arepanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z

adiuwantem

Najbardziej aktualna informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix

Jak podawana jest szczepionka Arepanrix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix

Inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje

Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie pandemicznej.

Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat

i która w bardzo

szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do

objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.

Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej

zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników

szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w pełni chronić osoby

zaszczepione.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix

Kiedy nie stosować szczepionki Arepanrix:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu, reakcja alergiczna (uczuleniowa) na

jakikolwiek składnik szczepionki Arepanrix (wymienione na końcu tej ulotki) lub na

którąkolwiek substancję mogącą występować w ilościach śladowy

ch: białko jaja, białko kurze,

albuminę jaja kurzego, formaldehyd, lub deoksyholan sodu. Objawy reakcji alergicznej mogą

obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

Jednakże w sytuacji pandemii podanie szczepionki może być właściwe pod warunkiem, że

natychmiast dostępna będzie pomoc medyczna, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej.

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Arepanrix:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na

którykolwiek składnik szczepionki, na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja

kurzego, formaldehyd, lub dezoksycholan sodu (patrz punkt 6. Inne informacje),

jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0

C). W takim

przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia. Łagodna infekcja,

taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw

należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Arepanrix może zostać podana,

jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowana na przykład

terapią immunosupresyjną

, np. leczenie kortykosteroidami lub chemioterapia nowotworów).

jeśli u pacjenta

ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami. W ciągu

kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Arepanrix, wyniki tych badań mogą nie

być prawidłowe. Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go

poinformować o przyjęciu szczepionki Arepanrix.

O każdym z powyższych przypadków należy POWIEDZIEĆ LEKARZOWI LUB PIELĘGNIARCE,

gdyż w tych przypadkach szczepienie może nie być zalecane lub konieczne będzie jego odroczenie.

Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być

bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0

C. Dlatego też

monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak

podawanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączk

ę) jest zale

cane po każdej dawce.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występują problemy z krwawieniami

lub siniaczeniem.

Stosowanie szczepionki Arepanrix z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Szczepionka Arepanrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie

sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.

Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać

szczepionkę Arepanrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.

Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Arepanrix z innymi

szczepionkami i brak informacji o podawaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej

hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie

produkcyjnym z innymi szczepionkami niż szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają

adiuwantu. Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne

kończyny. W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być

bardziej

nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Należy

powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje

zajście w ciążę. Należy przedyskutować z lekarzem czy szczepionka Arepanrix powinna zostać

podana. Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Arepanrix

Ta szczepionka zawiera tiomersal (środek konserwujący), który może spowodować wystąpienie

reakcji alergicznej. Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących uczuleniach.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczepionka Arepanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu

(39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.

3.

Jak podawana jest szczepionka Arepanrix

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka zostanie podana domięśniowo (zwykle w górną część ramienia).

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 10 lat

Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.

Z danych klinicznych uzyskanych z zastosowaniem szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej

hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie

produkcyjnym wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.

Jeżeli zostaje podana druga dawka szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni

między pierwszą a drugą dawką.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat

Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.

Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej

trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.

W przypadku, gdy została podana pierwsza dawka szczepionki Arepanrix, zaleca się, aby cykl

szczepienia został zakończony również szczepionką Arepanrix (a nie inną szczepionką przeciwko

H1N1).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Arepanrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.

Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej przedstawiono w

następujący sposób:

Bardzo cz

ęst

o (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych)

Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych)

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Arepanrix (H5N1)

podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku. W tych badaniach

klinicznych większość działań niepożądanych miała łagodny przebieg i była krótkotrwała. Działania

niepożądane są podobne do tych związanych z podawaniem szczepionek przeciw grypie sezonowej.

Objawy niepożądane obserwowano z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem osób

dorosłych, w tym osób w podeszł

ym wieku oraz dzieci w wieku od 10 do 17 lat z uży

ciem podobnej

szczepionki (H1N1), z wyjątkiem zaczerwienienia (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w

podeszłym wieku) oraz gorączki (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w podeszłym wieku).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Objawy żołądkowo-jelitowe oraz dreszcze zgłaszano częściej u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. U

dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podobnej szczepionki (H1N1) podawanej

osobom dorosłym działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych wśród osób dorosłych, z

wyjątkiem drgawek, potliwości i objawów żołądkowo-jelitowych, które częściej zgłaszano u dzieci w

wieku od 3 do 9 lat. Dodatkowo u dzieci w wieku od 3 do 5 lat bardzo często zgłaszano senność,

rozdrażnienie oraz utratę apetytu.

Bardzo często:

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Ból głowy

Uczucie zmęczenia

Ból mięśni, ból stawów

Często:

Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka

Wzmoż

ona potliwość

Dres

zcze

Biegunka, Objawy przypominające grypę

Niezbyt często:

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła

Obrzęk węzłów chłonnych pachowych

Zawroty głowy

Ogólne złe samopoczucie

Niecodzienne osłabienie

Mdłości, ból brzucha, zgaga

Bezsenność

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

Skrócenie oddechu

Ból w klatce piersiowej

Świąd, wysypka

Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)

U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym

(0,25 ml) podobnej szczepionki (H1N1), gorączka i rozdrażnienie pojawiały się częściej w

porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom

dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H5N1).

U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 (połowa dawki

stosowanej u osób dorosłych) działania niepożądane po podaniu drugiej dawki były bardziej nasilone,

szczególnie gorączka (≥ 38ºC), która pojawiała się bardzo często.

Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni. Jeżeli objawy te utrzymują się,

NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu podobnej szczepionki H1N1 do

obrotu. Te objawy niepożądane mogą wystąpi

ć po zastosowaniu szczepionki Arepanrix:

Reakcje alerg

iczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony,

może prowadzić do szoku. Lekarze mają świadomość takiej możliwości i dlatego w takich

przypadkach należy zapewnić odpowiednią pomoc medyczną.

Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka

Drgawki spowodowane gorączką

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu

szczepionkami przeciw grypie „sezonowej”. Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku

stosowania szczepionki Arepanrix.

Rzadko:

Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów

Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami

Bardzo rzadko:

Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i

problemy z nerkami

Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

pielęgniarkę.

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, nale

powiadomić lekarza.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed zmieszaniem szczepionki:

Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po zmieszaniu szczepionki:

Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej

25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Inne informacje

Co zawiera szczepionka Arepanrix:

Substancja czynna

Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:

A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A)

3,75 mikrograma** na dawkę (0,5 ml)

* namnażany w zarodkach kurzych

** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Ta szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i decyzją

Unii Europejskiej dotyczącymi pandemii.

Adiuwant

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczepionka zawiera „adiuwant” (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.

Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80

(4,86 miligrama).

Inne składniki

Innymi skladnikami szczepionki są: tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu

diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Arepanrix i co zawiera opakowanie

Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.

Zawiesina jest półprzezroczystym, białawym, lekko opalizującym płynem, w którym może tworzyć

się lekki osad. Emulsja jest białawym jednorodnym płynem.

Przed podaniem oba składniki muszą zostać zmieszane. Szczepionka po zmieszaniu ma postać

białawej emulsji.

Jedno opakowanie szczepionki Arepanrix zawiera:

jedno opakowanie z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen);

dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)

800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSm

ithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczepionka Arepanrix została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia

warunkowego”.Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) będzie dokonywać

regularnych przeglądów wszystkich dostępnych nowych informacji o tej szczepionce i treść ulotki

zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

--------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Arepanrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:

Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen,

Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.

Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.

Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki

Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć

temperaturę pokojową; W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część

normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny. Emulsja ma białawy wygląd.

Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i

(lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia (w tym

cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.

Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, całej zawartości fiolki

zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.

Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć. Wymieszana

szczepionka jest białawą emulsją. Jeśli zaobserwuje

się zmiany w wyglądzie, zniszczyć

szczepionkę.

Objętość szczepionki Arepanrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.

Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3. Jak podawana

jest szczepionka Arepanrix).

Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki i obejrzeć czy nie występują w

nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego. W

przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.

Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do

strzykawki i podaje domięśniowo.

Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin. Szczepionka po zmieszaniu może

być przechowywana w lodówce (2-8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.

Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna ona osiągnąć tem

peraturę

pokojową przed każdym pobraniem z fiolki.

Szczepionki nie należy podawać dożylnie.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety