Arava
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-06-2015
Składnik aktywny:
leflunomid
Dostępny od:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
L04AA13
INN (International Nazwa):
leflunomide
Grupa terapeutyczna:
imunosupresivi
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Wskazania:
Leflunomide indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:aktivni reumatoidni artritis kao bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS);aktivni psorijatični artritis. Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.
Podsumowanie produktu:
Revision: 41
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
1999-09-02
Ulotka dla pacjenta
75
B. UPUTA O LIJEKU
76
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Arava 10 mg filmom obložene tablete
leflunomid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Arava i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava
3.
Kako uzimati lijek Arava
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Arava
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Arava i za što se koristi
Arava pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi.
Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Arava se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim
oblikom reumatoidnog artritisa ili
aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova,
otežano kretanje i bolove. Ostali
simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica,
gubitak energije i anemija
(nedostatak crvenih krvnih stanica).
Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje
zglobova, otežano kretanje, bol i
područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava
Nemojte uzimati lijek Arava
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku
kožnu reakciju, često
udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama
ili mjehurićima, npr.
Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.), ili ako ste
alergični na teriflunomid (kor
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Arava 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom
oznakom ZBN na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira
tijek bolesti (DMARD od
engl. disease-modifying antirheumatic drug),
aktivnim psorijatičnim artritisom.
Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim
DMARD-ima (npr.
metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Stoga
uvođenje terapije leflunomidom
treba pažljivo procijeniti s obzirom na odnos terapijske koristi i
rizika.
Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD bez provedbe
postupka ispiranja ("washout")
leflunomida (vidjeti dio 4.4) također može povećati rizik od
ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme
nakon promjene lijeka.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s
iskustvom u liječenju reumatoidnog i
psorijatičnog artritisa.
Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu
(SGPT) i kompletnu krvnu
sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj
trombocita, mora se provjeravati istodobno i u
jednakim intervalima:
prije početka liječenja leflunomidom,
svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapija leflunomidom
započinje primjenom udarne
doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana. Izostanak udarne doze
može smanjiti rizik od
nuspojava (vidjeti dio 5.1).
3
Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg l
Przeczytaj cały dokument
