Arava
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-06-2015
Składnik aktywny:
λεφλουνομίδη
Dostępny od:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
L04AA13
INN (International Nazwa):
leflunomide
Grupa terapeutyczna:
Ανοσοκατασταλτικά
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Wskazania:
Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ως "αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου" (που DMARD), ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα. Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα DMARDs (ε. μεθοτρεξάτη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. επομένως, η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά όσον αφορά αυτές τις πτυχές οφέλους / κινδύνου. Επιπλέον, η μετάβαση από τη λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να ακολουθηθεί η διαδικασία έκπλυσης μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ακόμη και για ένα μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη.
Podsumowanie produktu:
Revision: 41
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
1999-09-02
Ulotka dla pacjenta
78
Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
79
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
λεφλουνομίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε
το φάρμακο,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Arava
3.
Πώς να πάρετε το Arava
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Arava
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg
λεφλουνομίδης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε δισκίο περιέχει 78 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
στη μία πλευρά του οποίου
φέρει το διακριτικό γνώρισμα ΖΒΝ.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με:
οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως
«αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό
της νόσου»
(DMARD),
οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με
ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά
αντιρευματικά φάρμακα
τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ.
μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν
αποτέλεσμα αυξημένο
κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων
ενεργειών. Γι’ αυτό, η έναρξη της
θεραπείας με λεφλουνομίδη θα
πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη σε
συνδυασμό με την αναλογία
οφέλους/κινδύνου.
Επιπλέον, με
Przeczytaj cały dokument
