Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
leflunomiid
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
Immunosupressandid
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomiidi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel:aktiivse reumatoidartriidi kui "haigust moduleeriva reumavastased uimasti" (DMARD);aktiivse psoriaatilise artriidi. Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise riski; Seetõttu tuleb leflunomiidiravi alustamist nende kasu / riski aspektide osas hoolikalt kaaluda. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.
Revision: 41
Volitatud
1999-09-02
72 B. PAKENDI INFOLEHT 73 Pakendi infoleht: teave kasutajale Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomiid (leflunomidum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Arava võtmist 3. Kuidas Arava’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Arava’t säilitada 6. Pakndi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse Arava kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi. Arava’t kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel. Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus). Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused). 2. Mida on vaja teada enne Arava võtmist Ärge võtke Arava’t kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon leflunomiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni sündroom), või kui te olete allergiline teriflunomiidile (kasutatakse hulgiskleroosi raviks), kui teil on maksatalitluse h Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga tablett sisaldab 78 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett sissepressitud kirjaga ZBN tableti ühel küljel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel: aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR), aktiivse psoriaatilise artriidi raviks. Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste HMR-idega (nt metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kasu/riski aspekte. Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast ravimivahetust. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist. Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või seerumi glutamopüruvaattransferaasi (SGPT) ja hemogrammi, sh leukogrammi ja trombotsüütide arvu tuleb kontrollida samal ajal ja sama sagedusega: enne leflunomiidiga ravi alustamist, iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4). Annustamine Reumatoidartriit: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord päevas esimese 3 päeva vältel. Küllastusannuse ärajätmine võib vähendada kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 5.1). Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 10…20 mg üks kord päevas, sõltuvalt haiguse raskusastmest (aktiivsusest). Psoriaatiline artriit: ravi leflunomiidiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord Przeczytaj cały dokument