Aptivus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aptivus
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aptivus
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Аптивус, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, jest wskazany do połączenie terapii antyretrowirusowej HIV-1 infekcja w najwyższym stopniu przygotowanym dorośli i młodzież od 12. roku życia z wirusem, trwały do wielu inhibitorów proteazy . Аптивус powinny być używane tylko jako część aktywnej kombinacji leków antyretrowirusowych u pacjentów z brakiem innych opcji terapeutycznych. Wskaźnik ten opiera się na wynikach drugiej fazy III badania przeprowadzone w najwyższym stopniu przygotowanym dla dorosłych pacjentów (środkowy rząd 12 do leki antyretrowirusowe) z wirusa, odporne na inhibitory proteazy i jednej Fazy II badań, koncentrując się na badaniu farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności Аптивус głównie sprawy-doświadczeni młodzieży pacjentów w wieku od 12 do 18 lat. Decydując się na leczenie z Аптивус, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Генотипического lub фен
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 36

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data autoryzacji:
  • 25-10-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aptivus

typranawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Aptivus. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Aptivus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Aptivus?

Produkt Aptivus jest lekiem zawierającym substancję czynną typranawir. Produkt jest dostępny

w postaci kapsułek (250 mg) oraz roztworu doustnego.

W jakim celu stosuje się produkt Aptivus?

Produkt Aptivus stosuje się w leczeniu pacjentów od 2. roku życia zakażonych ludzkim wirusem

niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru

odporności (AIDS). Produkt Aptivus stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek

przeciwwirusowy) w niskich dawkach i innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusa HIV.

Produkt Aptivus stosuje się jedynie u pacjentów, w przypadku których nie istnieją inne możliwości

leczenia. Produkt stosuje się u pacjentów, którym wcześniej podawano inne leki przeciwwirusowe

przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u których wiele leków z tej samej klasy co produkt Aptivus

(inhibitory proteazy) nie wykazuje skuteczności. Lekarze powinni przepisywać produkt Aptivus jedynie

po ocenie leków stosowanych w leczeniu wirusa HIV przyjmowanych wcześniej przez pacjenta, a także

prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na lek.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Aptivus?

Leczenie produktem Aptivus powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV-

Aptivus

EMA/401391/2014

Strona 2/4

U dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka produktu Aptivus wynosi 500 mg (dwie kapsułki) dwa

razy na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat należy stosować roztwór doustny. Dawka roztworu

doustnego zależy od powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka). Każdą

dawkę produktu Aptivus należy przyjmować z rytonawirem oraz z posiłkiem. Więcej informacji znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Aptivus?

Substancja czynna produktu Aptivus, typranawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje ona enzym

(proteazę), który uczestniczy w namnażaniu się wirusa HIV. W przypadku zahamowania enzymu wirus

nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji. Rytonawir jest innym lekiem

z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze „wzmacniacza”. Spowalnia on szybkość

rozkładania typranawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia typranawiru we krwi. Umożliwia to

przyjmowanie niższej dawki typranawiru przy takim samym działaniu przeciwwirusowym.

Produkt Aptivus, podawany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusa HIV,

zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie. Produkt Aptivus nie leczy

zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz

rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Aptivus?

Kapsułki Aptivus oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1483 osób dorosłych, które

otrzymywały wcześniej różne leki przeciw wirusowi HIV i u których nie występowała reakcja na

dotychczasowe leczenie obejmujące inhibitor proteazy. W obu badaniach działanie produktu Aptivus

porównywano z działaniem innego inhibitora proteazy wybranego na podstawie wcześniejszego

leczenia pacjenta oraz przewidywanej odpowiedzi. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

pacjentów, u których w czasie pierwszych 48 tygodni leczenia wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz

okres do momentu, w którym leczenie przestało odnosić skutek. „Odpowiedź na leczenie” zdefiniowano

jako spadek stężenia wirusa HIV we krwi (miano wirusa) o co najmniej 90%, utrzymujący się do końca

okresu 48 tygodni.

Produkt Aptivus oceniano także w jednym badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku od 2 do 12 lat, oraz u

52 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, z których prawie wszyscy otrzymywali w przeszłości leczenie

przeciwko HIV. Wszyscy pacjenci rozpoczynali leczenie od stosowania roztworu doustnego, lecz

pacjenci nastoletni przyjmujący pełną dawkę dla osób dorosłych po czterech tygodniach mogli zacząć

przyjmować kapsułki. W badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Aptivus

oraz stężenie leku we krwi pacjentów.

We wszystkich trzech badaniach pacjenci przyjmowali także rytonawir oraz skojarzenie innych leków

przeciwko wirusowi HIV, które zostały wybrane w sposób maksymalnie zwiększający

prawdopodobieństwo obniżenia poziomu wirusa HIV we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Aptivus zaobserwowano w

badaniach?

Kapsułki Aptivus podawane w skojarzeniu z rytonawirem były skuteczniejsze niż leki porównawcze u

pacjentów, w przypadku których liczba pozostałych opcji skutecznego leczenia zakażenia HIV jest

niewielka. W dwóch badaniach z udziałem osób dorosłych, ocenianych łącznie, odpowiedź wystąpiła u

34% (251 z 746) pacjentów przyjmujących produkt Aptivus, w porównaniu z 16% (113 z 737)

pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy. U osób dorosłych przyjmujących produkt

Aptivus

EMA/401391/2014

Strona 3/4

Aptivus leczenie było skuteczne przez średnio 113 dni. W porównaniu z zerową liczbą dni w przypadku

osób stosujących lek porównawczy oznacza to, że u większości pacjentów stosujących lek

porównawczy nie wystąpiła żadna odpowiedź na lek.

W badaniu z udziałem dzieci i nastolatków u 31% (9 z 29) nastolatków przyjmujących kapsułki i u 50%

(31 z 62) dzieci przyjmujących roztwór doustny po 48 tygodniach osiągnięto i utrzymano miano wirusa

poniżej 400 kopii/ml.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aptivus?

U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Aptivus

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka i nudności (mdłości). Podobne działania

niepożądane obserwowano u dzieci i nastolatków, chociaż częściej niż u dorosłych występowały u nich

wymioty, wysypka i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Aptivus znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Aptivus z rytonawirem nie wolno stosować z kolchicyną (lek stosowany w leczeniu dny

moczanowej) u pacjentów uszkodzonymi nerkami lub wątrobą. Produktu Aptivus z rytonawirem nie

wolno stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub

przyjmujących którekolwiek z następujących leków:

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);

leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak produkt Aptivus lub rytonawir i które mogą

wykazywać szkodliwe działania w wysokim stężeniu we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aptivus?

CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano zasadność stosowania u osób dorosłych produktu

Aptivus w kapsułkach. Mimo że Komitet wyraził wątpliwości dotyczące sposobu opracowania badania u

dzieci i nastolatków, uznał on, że wyniki badania świadczyły o korzyściach ze stosowania kapsułek u

nastolatków oraz roztworu doustnego u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Dlatego też CHMP uznał, że

korzyści ze stosowania produktu Aptivus w kapsułkach przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych

i nastolatków w wieku od 12. roku życia. Komitet uznał także, że korzyści wynikające ze stosowania

produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego przewyższają ryzyko u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Jednakże dostępne informacje nie są wystarczające do wykazania zasadności stosowania roztworu

doustnego u pacjentów w wieku od 12. roku życia.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aptivus do obrotu. Jednakże Komitet

uznał, że lek należy traktować jedynie jako leczenie ostatniego rzutu, gdy nie przewiduje się

skuteczności działania żadnych innych inhibitorów proteazy.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Aptivus?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aptivus opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Aptivus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Aptivus

EMA/401391/2014

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Aptivus:

W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Aptivus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aptivus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aptivus należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aptivus 250 mg kapsułki miękkie

typranawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus

Jak przyjmować lek Aptivus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aptivus

Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Aptivus został przepisany dziecku, należy przyjąć, że wszelkie informacje zawarte w tej

ulotce są skierowane do tego dziecka (i do jego opiekuna).

1.

Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje

Aptivus zawiera substancję czynną typranawir. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy

stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek ten blokuje

enzym nazywany proteazą, który bierze udział w namnażaniu wirusa HIV. Gdy enzym jest

zablokowany, wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia zakażenie. Aptivus należy

stosować razem z:

małą dawką rytonawiru (ułatwia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku Aptivus we krwi)

innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Lekarz, razem z pacjentem, zdecyduje o

przyjmowaniu innych leków. Będzie to zależało np. od:

dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV,

leków, na które wirus HIV jest oporny. Jeśli wirus HIV jest oporny na niektóre leki

stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, oznacza to, że ich skuteczność nie

będzie wystarczająca lub leki te nie będą miały żadnego działania.

Ponieważ Aptivus jest specyficznym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV, opornych

na większość innych leków przeciwretrowirusowych, przed rozpoczęciem leczenia pobrana zostanie

od pacjenta krew w celu zbadania, czy wirus HIV znajdujący się we krwi jest oporny na większość

innych inhibitorów proteazy. Dlatego leczenie lekiem Aptivus jest odpowiednie. Leku Aptivus nie

należy stosować u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego lub u

których możliwe jest stosowanie innych leków przeciwretrowirusowych.

Lek Aptivus w postaci kapsułek miękkich jest wskazany do stosowania u:

młodzieży w wieku 12 lat i starszych

dorosłych

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus

Aptivus należy zawsze przyjmować razem z małą dawką rytonawiru i z innymi lekami

przeciwretrowirusowymi. Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku. Należy uważnie

przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rytonawiru i leków przeciwretrowirusowych. W

razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych

leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Aptivus

jeśli pacjent ma uczulenie na typranawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub poważne problemy z wątrobą. Lekarz prowadzący,

na podstawie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby, może zadecydować o

opóźnieniu rozpoczęcia terapii lub o zakończeniu stosowania leku Aptivus

jeśli pacjent aktualnie przyjmuje leki zawierające:

ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy)

cyzapryd (stosowany w problemach żołądkowych)

pimozyd lub sertindol (stosowane w schizofrenii)

kwetiapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej

depresji

lurazydon (stosowany w schizofrenii)

triazolam lub doustnie przyjmowany midazolam. Leki te stosowane są w zaburzeniach

lękowych i snu.

pochodne ergotaminy (stosowane w bólach głowy)

astemizol lub terfenadynę (stosowane do leczenia alergii lub kataru siennego)

symwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we

krwi)

amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon, chinidynę (stosowane w chorobach serca)

metroprolol (stosowany w niewydolności serca)

alfuzosynę i syldenafil (stosowane w leczeniu rzadkiego zaburzenia

naczyniowego objawiającego się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy

płucnej)

kolchicynę (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z chorobą

nerek lub wątroby)

NIE NALEŻY stosować preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) -

preparat ziołowy na depresję. Może to spowodować zaburzenia działania leku Aptivus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

- hemofilia typu A lub B

- cukrzyca

- choroba wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje:

podwyższenie wskaźników czynności wątroby

zapalenie wątroby typu B lub C

oznacza to podwyższone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby podczas

stosowania leku Aptivus. Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed

stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub

zapalenie wątroby, lekarz zdecyduje czy wykonać dodatkowe badania. Należy niezwłocznie

poinformować lekarza, jeśli wystąpią oznaki lub objawy zapalenia wątroby:

gorączka,

ogólne złe samopoczucie,

nudności (rozstrój żołądka),

wymioty,

ból brzucha,

zmęczenie

żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych).

Aptivus nie leczy zakażenia wirusem HIV:

Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby związane z chorobą

HIV. Dlatego należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Pacjent nadal może przenosić wirusa

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Wysypka:

Lekka lub umiarkowana wysypka, w tym:

pokrzywka

wysypka z płaskimi lub wypukłymi małymi czerwonymi plamkami

uczulenie na światło słoneczne

była zgłaszana u około 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Aptivus. U niektórych pacjentów, u

których wystąpiła wysypka, obserwowano również:

ból lub sztywność stawów

obrzęk gardła

uogólnione swędzenie

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz z występującymi w

przeszłości zakażeniami oportunistycznymi, objawy stanu zapalnego z uprzednich zakażeń mogą

pojawić się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej. Uważa się, że objawy te

spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę organizmu

z zakażeniami, która wystąpić może bez ewidentnych objawów. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z objawów zakażenia (np. gorączka, powiększone węzły chłonne), należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Poza zakażeniami oportunistycznymi, po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także

wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe

komórki). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii. W

przypadku zaobserwowania objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśniowe,

osłabienie mające początek w dłoniach i stopach przemieszczające się w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać

niezbędne wskazówki dotyczące leczenia.

W przypadku wystąpienia omdleń lub poczucia nierównego bicia serca należy poinformować o tym

lekarza. Lek Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru może powodować zmiany rytmu pracy

serca i elektrycznej aktywności serca, które są widoczne na EKG (elektrokardiogram).

Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki

kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka

rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z

tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci

Nie należy stosować leku Aptivus kapsułki miękkie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Osoby starsze:

U pacjentów w wieku ponad 65 lat lekarz zachowa ostrożność przepisując lek Aptivus kapsułki

miękkie i będzie ściśle monitorować przebieg leczenia.

Typranawir był stosowany u ograniczonej

liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Lek Aptivus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków jednocześnie z lekiem

Aptivus i rytonawirem może wzmocnić lub osłabić działanie tych substancji. Nosi to nazwę interakcji

i może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych lub uniemożliwiać odpowiednią kontrolę innych

występujących jednocześnie chorób.

Interakcje z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV:

etrawiryna należy do klasy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami

odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Stosowanie leku Aptivus z etrawiryną nie jest zalecane.

abakawir i zydowudyna. Te leki przeciw HIV należą do grupy zwanej nukleozydowymi

inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Lekarz przepisze abakawir i zydowudynę,

wyłącznie jeśli pacjent nie może przyjmować innych leków z grupy NRTI.

dydanozyna: jeśli pacjent przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe, powinien przyjmować je co

najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Aptivus lub po przyjęciu tego leku.

emtrycytabina: jeśli pacjent przyjmuje emtrycytabinę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Aptivus należy zbadać czynność jego nerek.

rylpiwiryna: jeśli pacjent przyjmuje rylpiwirynę, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację jego

stanu.

Inhibitory proteazy (PI): przyjmowanie leku Aptivus może spowodować znaczne

zmniejszenie we krwi stężenia innych inhibitorów proteazy HIV. Na przykład zmniejszone

będzie stężenie inhibitorów proteazy amprenawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru.

Jednoczesne przyjmowanie leku Aptivus z atazanawirem może spowodować znaczące

podwyższenie stężenia leku Aptivus i rytonawiru we krwi.

Lekarz dokładnie rozważy, czy u pacjenta można stosować połączenie leku Aptivus i

powyższych inhibitorów proteazy.

Inne leki, z którymi Aptivus może wchodzić w interakcje:

doustne środki antykoncepcyjne (hormonalna terapia zastępcza - HTZ). Jeśli pacjentka stosuje

tabletki antykoncepcyjne w celu zapobiegania zajściu w ciążę, należy zastosować dodatkowy

lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywy). Na ogół nie jest zalecane przyjmowanie leku

Aptivus z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią

zastępczą. Jeśli pacjentka chce kontynuować stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych

lub hormonalnej terapii zastępczej, powinna skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka stosuje

doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, istnieje zwiększone ryzyko

wysypki skórnej podczas stosowania leku Aptivus. Wysypka jest na ogół lekka lub

umiarkowanie nasilona. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być

przejściowe odstawienie na pewien czas leku Aptivus lub doustnych środków

antykoncepcyjnych lub HTZ

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki). Leki te mogą obniżać

skuteczność leku Aptivus.

syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w celu uzyskania i utrzymania erekcji).

Prawdopodobne jest nasilenie działania syldenafilu i wardenafilu w przypadku jednoczesnego

stosowania z lekiem Aptivus. Nie należy przyjmować tadalafilu do czasu stosowania leku

Aptivus przez 7 dni lub dłużej.

omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej)

stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego

metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji)

dysulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)

buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu ostrego bólu)

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu

przeszczepionego narządu , w celu osłabienia układu odpornościowego)

warfaryna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy)

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca)

leki przeciwgrzybicze, w tym flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol

Nie zaleca się stosowania następujących leków:

flutykazon (stosowany w leczeniu astmy)

atorwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).

salmeterol (stosowany do uzyskania długoterminowej kontroli astmy, zapobiegania skurczom

oskrzeli w przebiegu POChP)

bosentan (stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego).

halofantryna lub lumefantryna (stosowane w leczeniu malarii)

tolterodyna (stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (z objawami częstomoczu,

nagłego parcia na mocz lub nietrzymania moczu)

boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

kobicystat i produkty zawierające kobicystat (stosowane do zwiększenia skuteczności leków

przeciwko HIV).

Aptivus może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków, takich jak:

metadon, meperydyna (petydyna) stosowanych jako substytuty morfiny.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawki innych leków przyjmowanych z lekiem Aptivus, na

przykład:

ryfabutyny i klarytromycyny (antybiotyki)

teofiliny (stosowana w leczeniu astmy)

dezypraminy, trazodonu i bupropionu (stosowane w leczeniu depresji; bupropion jest również

stosowany podczas odstawiania palenia)

midazolamu (jeśli jest podawany we wstrzyknięciu). Midazolam jest lekiem uspokajającym

stosowanym w leczeniu lęku i ułatwiającym zasypianie

rosuwastatyna lub prawastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).

kolchicyna (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z prawidłową

czynnością nerek i wątroby)

Jeśli pacjent zażywa leki zobojętniające na bazie glinu lub magnezu (stosowane w leczeniu

niestrawności/refluksu żołądkowo-przełykowego), okres przerwy pomiędzy stosowaniem leku

Aptivus i leku zobojętniającego powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak leki zmniejszające krzepliwość krwi lub preparaty witaminy E,

należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach lekarz może rozważyć podjęcie

odpowiednich środków ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie

stwierdzono, czy lek Aptivus można bezpiecznie stosować w czasie ciąży. Nie powinno się karmić

piersią, ponieważ istnieje możliwość zakażenia wirusem HIV przez mleko matki. Patrz także punkt 2

„Doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (HTZ)”.

Aptivus zawiera bardzo niewielką ilość alkoholu (patrz: kapsułki Aptivus zawierają etanol).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane leku Aptivus mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność). W takim wypadku nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kapsułki Aptivus zawierają etanol, rycynowy glicerol makrogolu i sorbitol (E420)

Aptivus zawiera 7% etanolu (alkohol), tj. do 400 mg w dawce dobowej, co odpowiada 8 ml piwa lub

mniej niż 4 ml wina. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy

uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak

pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Aptivus zawiera rycynowy glicerol makrogolu, który może spowodować podrażnienie żołądka i

biegunkę.

Lek ten zawiera sorbitol. W przypadku zdiagnozowanej nietolerancji na niektóre cukry, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Aptivus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Konieczne jest przyjmowanie leku Aptivus razem z

rytonawirem.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych wynosi:

500 mg (dwie kapsułki po 250 mg) leku Aptivus przyjmowanego razem z

200 mg (tj. dwie kapsułki po 100 mg) rytonawiru,

dwa razy na dobę, podczas posiłku.

Stosowanie doustne.

Lek Aptivus kapsułki należy przyjmować z posiłkami.

Ten lek należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy

postępować zgodnie z informacjami zawartymi w odpowiednich Ulotkach dla pacjenta tych leków.

Należy przyjmować lek Aptivus tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aptivus

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o przyjęciu dawki typranawiru większej niż zalecana.

Pominięcie przyjęcia leku Aptivus

Jeśli przyjęcie dawki leku Aptivus lub rytonawiru opóźni się o ponad 5 godzin, należy odczekać i

przyjąć kolejną dawkę leku Aptivus razem z małą dawką rytonawiru o zaplanowanej porze. Jeśli

przyjęcie dawki leku Aptivus i (lub) rytonawiru opóźni się o mniej niż 5 godzin, należy natychmiast

przyjąć pominiętą dawkę. Następnie przyjmować kolejne dawki leku Aptivus razem z małą dawką

rytonawiru o zaplanowanych porach.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Aptivus

Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek o stałych, odpowiednich porach:

znacznie zwiększa skuteczność skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

zmniejsza możliwość rozwoju oporności wirusa na stosowane leki przeciwretrowirusowe.

Dlatego istotne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Aptivus zgodnie z powyższymi

zaleceniami. NIE przerywać przyjmowania leku Aptivus, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we

krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia

lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci

badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Trudne może być rozróżnienie:

czy działania niepożądane są powodowane przez lek Aptivus

czy działania niepożądane są powodowane przez inne przyjmowane leki

czy są powikłaniami zakażenia HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.

Ciężkie działania niepożądane związane z lekiem Aptivus:

- nieprawidłowa czynność wątroby

- zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby

- niewydolność wątroby; może prowadzić do śmierci

- podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu hemoglobiny).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

- utrata apetytu

- nudności (rozstrój żołądka)

- wymioty i (lub) żółtaczka

które mogą być objawami nieprawidłowej czynności wątroby

- krwawienia

- *krwawienie w mózgu. Może prowadzić do trwałego kalectwa lub śmierci i wystąpiło u

niektórych pacjentów leczonych lekiem Aptivus w badaniach klinicznych. U większości tych

pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny. Na przykład mogli oni mieć inne schorzenia

lub otrzymywać inne leki, które mogły spowodować krwawienie.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

biegunka

nudności (rozstrój żołądka)

Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób

wymioty

ból brzucha

wzdęcia (częstsze oddawanie wiatrów)

zmęczenie

ból głowy

lekka wysypka, np. z pokrzywką lub płaskimi lub wypukłymi niewielkimi czerwonymi

plamkami

zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi

niestrawność

Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi

objawy alergii (nadwrażliwość)

zmniejszony apetyt

cukrzyca

zwiększenie stężenia cukru we krwi

podwyższone stężenie cholesterolu we krwi

bezsenność oraz inne zaburzenia snu

senność

zawroty głowy

zdrętwienie i (lub) mrowienie i (lub) ból stóp i rąk

trudności w oddychaniu

zgaga

zapalenie trzustki

stany zapalne skóry

swędzenie

kurcze mięśni

ból mięśni

choroba nerek

objawy grypopodobne (złe samopoczucie)

gorączka

zmniejszenie masy ciała

zwiększenie aktywności amylazy – enzymu trzustkowego

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zapalenie wątroby z uszkodzeniem komórek w wyniku działania toksyny

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób

niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne)

zapalenie wątroby

stłuszczenie wątroby

zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu hemoglobiny) we krwi

odwodnienie (niewystarczająca zawartość wody w organizmie)

wyszczuplenie twarzy

krwawienie do mózgu* (patrz powyżej)

zwiększone stężenie enzymu trzustkowego: lipazy.

Pozostałe informacje o możliwych działaniach niepożądanych związanych ze skojarzonym

stosowaniem leków przeciwretrowirusowych:

Krwawienie

zwiększone krwawienie. U pacjentów z hemofilią typu A i B może występować

zwiększone krwawienie. Krwawienie może występować pod skórą lub w stawach. W

przypadku nasilonego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia mięśni

Opisywano ból, tkliwość oraz osłabienie mięśni. Występują one głównie wtedy, gdy lek Aptivus lub

inny inhibitor proteazy jest stosowany jednocześnie z analogami nukleozydowymi. Powyższe

zaburzenia mięśni rzadko przebiegają ciężko, obejmując rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Najczęściej występujące działania niepożądane były na ogół podobne do tych, które notowano u

pacjentów dorosłych. Wymioty, wysypka oraz gorączka występowały częściej u dzieci niż u

pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aptivus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po napisie Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60

dni (przechowywać w temperaturze poniżej 25°C). Należy wpisać datę otwarcia butelki na etykiecie i

(lub) pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aptivus

Substancją czynną leku jest typranawir. Każda kapsułka zawiera 250 mg typranawiru.

Pozostałe składniki to rycynooleinian makrogologlicerolu, etanol (alkohol), monodiglicerydy

kwasu kaprylowego lub kaprowego, glikol propylenowy, woda oczyszczona, trometamol i

galusanian propylu. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, czerwony tlenek żelaza, glikol

propylenowy, wodę oczyszczoną, mieszaninę sorbitolu z gliceryną („sorbitol special-glycerin

blend”: d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol i gliceryna) oraz dwutlenek tytanu. Czarny tusz

drukarski zawiera glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, ftalan polioctanu winylu, makrogol

i wodorotlenek amonu.

Jak wygląda lek Aptivus i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie Aptivus to różowe, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukiem „TPV 250”

wykonanym czarnym tuszem. Każda kapsułka Aptivus zawiera 250 mg substancji czynnej,

typranawiru. Lek Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających po 120 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny

typranawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla twojego dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub do

farmaceuty.

Lek ten przepisano twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak twojego dziecka.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

dziecko lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Aptivus dziecku

Jak przyjmować lek Aptivus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aptivus

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje

Aptivus zawiera substancję czynną typranawir. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy

stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek ten blokuje

enzym nazywany proteazą, który bierze udział w namnażaniu wirusa HIV. Gdy enzym jest

zablokowany, wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia zakażenie. Aptivus należy

podawać dziecku razem z:

małą dawką rytonawiru (ułatwia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku Aptivus we krwi

dziecka )

- innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Lekarz prowadzący, razem z rodzicami,

zdecyduje o podaniu innych leków dziecku. Będzie to zależało np. od:

dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV dziecka

leków, na które wirus HIV jest oporny u dziecka. Jeśli wirus HIV jest oporny u

dziecka na niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, oznacza to, że

ich skuteczność nie będzie wystarczająca lub leki te nie będą miały żadnego działania.

Ponieważ Aptivus jest specyficznym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV, opornych

na większość innych leków przeciwretrowirusowych, przed rozpoczęciem leczenia pobrana zostanie

od dziecka krew w celu zbadania, czy wirus HIV znajdujący się we krwi jest oporny na większość

innych inhibitorów proteazy. Dlatego leczenie lekiem Aptivus jest odpowiednie. Leku Aptivus nie

należy stosować jeśli dziecko nigdy nie otrzymywało leczenia przeciwretrowirusowego lub u dzieci u

których możliwe jest stosowanie innych leków przeciwretrowirusowych.

Aptivus roztwór doustny jest wskazany do stosowania u:

- dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Aptivus dziecku

Aptivus należy zawsze podawać dziecku razem z małą dawką rytonawiru i z innymi lekami

przeciwretrowirusowymi. Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku. Należy uważnie

przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rytonawiru i leków przeciwretrowirusowych. W

razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych

leków, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Aptivus

jeśli dziecko ma uczulenie na typranawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u dziecka występują umiarkowane lub poważne problemy z wątrobą. Lekarz prowadzący

dziecko na podstawie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby, może zadecydować

o opóźnieniu rozpoczęcia terapii lub o zakończeniu stosowania leku Aptivus

jeśli dziecko aktualnie przyjmuje leki zawierające:

ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy)

cyzapryd (stosowany w problemach żołądkowych)

pimozyd lub sertindol (stosowane w schizofrenii)

kwetiapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej

depresji

lurazydon (stosowany w schizofrenii)

triazolam lub doustnie przyjmowany midazolam. Leki te stosowane są w zaburzeniach

lękowych i snu.

pochodne ergotaminy (stosowane w bólach głowy)

astemizol lub terfenadynę (stosowane do leczenia alergii lub kataru siennego)

symwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we

krwi)

amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon, chinidynę (stosowane w chorobach serca)

metroprolol (stosowany w niewydolności serca)

alfuzosynę i syldenafil (stosowane w leczeniu rzadkiego zaburzenia naczyniowego

objawiającego się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej)

kolchicynę (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z chorobą

nerek lub wątroby)

U dziecka nie należy stosować preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) -

preparat ziołowy na depresję. Może to spowodować zaburzenia działania leku Aptivus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy omówić to z lekarzem prowadzącym dziecko

lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występuje:

- hemofilia typu A lub B.

- cukrzyca

- choroba wątroby

Jeśli u dziecka występuje:

- podwyższenie wskaźników czynności wątroby

- zapalenie wątroby typu B lub C

Dziecko jest narażone na podwyższone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia

wątroby podczas stosowania leku Aptivus. Lekarz dziecka będzie kontrolował czynność wątroby,

wykonując testy krwi, przed stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus. Jeśli u dziecka

występuje choroba wątroby lub zapalenie wątroby, lekarz zdecyduje czy wykonać dodatkowe badania.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza dziecka, jeśli wystąpią oznaki lub objawy zapalenia

wątroby:

gorączka,

ogólne złe samopoczucie,

nudności (rozstrój żołądka),

wymioty,

ból brzucha,

zmęczenie

żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych).

Aptivus nie leczy zakażenia wirusem HIV:

Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować u dziecka zakażenia lub inne choroby związane

z chorobą HIV. Dlatego należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Dziecko nadal może przenosić

wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa

zmniejsza to ryzyko. Należy omówić z lekarzem dziecka środki ostrożności konieczne w celu

uniknięcia zakażania innych osób.

Wysypka:

Lekka lub umiarkowana wysypka, w tym:

pokrzywka

wysypka z płaskimi lub wypukłymi małymi czerwonymi plamkami

uczulenie na światło słoneczne

była zgłaszana u około 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Aptivus. U niektórych pacjentów, u

których wystąpiła wysypka, obserwowano również:

ból lub sztywność stawów

obrzęk gardła

uogólnione swędzenie

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz z występującymi w

przeszłości zakażeniami oportunistycznymi, objawy stanu zapalnego z uprzednich zakażeń mogą

pojawić się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej. Uważa się, że objawy te

spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę organizmu

z zakażeniami, która wystąpić może bez ewidentnych objawów. W przypadku zauważenia

jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączki, powiększonych węzłów chłonnych), należy

bezzwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego dziecko.

Poza zakażeniami oportunistycznymi, po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV u twojego

dziecka mogą także wystąpić u niego choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ

immunologiczny atakuje zdrowe komórki). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele

miesięcy po rozpoczęciu terapii . W przypadku zaobserwowania objawów infekcji lub innych

objawów, takich jak osłabienie mięśniowe, osłabienie mające początek w dłoniach i stopach

przemieszczające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem twojego dziecka, aby otrzymać niezbędne wskazówki

dotyczące leczenia.

W przypadku wystąpienia omdleń lub poczucia nierównego bicia serca należy poinformować o tym

lekarza. Lek Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru może powodować zmiany rytmu pracy

serca i elektrycznej aktywności serca, które są widoczne na EKG (elektrokardiogram).

Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki

kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka

rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować leku Aptivus u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u młodzieży w wieku 12 lat i

starszych.

Aptivus roztwór doustny zawiera witaminę E. Dziecku nie należy podawać żadnych dodatkowych

preparatów zawierających witaminę E.

Lek Aptivus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym także o lekach, które

wydawane są bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków jednocześnie z lekiem

Aptivus i rytonawirem może wzmocnić lub osłabić działanie tych substancji. Nosi to nazwę interakcji

i może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych lub uniemożliwiać odpowiednią kontrolę innych

występujących jednocześnie chorób.

Interakcje z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV:

etrawiryna należy do klasy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami

odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Stosowanie leku Aptivus z etrawiryną nie jest zalecane.

abakawir i zydowudyna. Te leki przeciw HIV należą do grupy zwanej nukleozydowymi

inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Lekarz przepisze abakawir i zydowudynę,

wyłącznie jeśli pacjent nie może przyjmować innych leków z grupy NRTI.

dydanozyna: jeśli dziecko przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe, powinien przyjmować je

co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Aptivus lub po przyjęciu tego leku.

- emtrycytabina: jeśli dziecko przyjmuje emtrycytabinę, przed rozpoczęciem przyjmowania

leku Aptivus należy zbadać czynność jego nerek.

- rylpiwiryna: jeśli pacjent przyjmuje rylpiwirynę, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację

jego stanu.

Inhibitory proteazy (PI): przyjmowanie leku Aptivus może spowodować znaczne zmniejszenie

we krwi stężenia innych inhibitorów proteazy HIV. Na przykład zmniejszone będzie stężenie

inhibitorów proteazy amprenawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru.

Jednoczesne przyjmowanie leku Aptivus z atazanawirem może spowodować znaczące

podwyższenie stężenia leku Aptivus i rytonawiru we krwi.

Lekarz prowadzący dziecko dokładnie rozważy, czy u pacjenta można stosować połączenie

leku Aptivus i powyższych inhibitorów proteazy.

Inne leki, z którymi Aptivus może wchodzić w interakcje:

doustne środki antykoncepcyjne (hormonalna terapia zastępcza - HTZ). Jeśli dziecko stosuje

tabletki antykoncepcyjne w celu zapobiegania zajściu w ciążę, należy zastosować dodatkowy

lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywy). Na ogół nie jest zalecane przyjmowanie leku

Aptivus z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią

zastępczą. Jeśli dziecko chce kontynuować stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych

lub hormonalnej terapii zastępczej, należy to skonsultować z lekarzem dziecka. Jeśli dziecko

stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, istnieje zwiększone

ryzyko wysypki skórnej podczas stosowania leku Aptivus. Wysypka jest na ogół lekka lub

umiarkowanie nasilona. Należy skonsultować się z lekarzem dziecka, ponieważ konieczne może

być przejściowe odstawienie na pewien czas leku Aptivus lub doustnych środków

antykoncepcyjnych lub HTZ

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki). Leki te mogą obniżać

skuteczność leku Aptivus.

syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w celu uzyskania i utrzymania erekcji).

Prawdopodobne jest nasilenie działania syldenafilu i wardenafilu w przypadku jednoczesnego

stosowania z lekiem Aptivus. Nie należy przyjmować tadalafilu do czasu stosowania leku

Aptivus przez 7 dni lub dłużej.

omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej)

stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego

metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji)

dysulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)

buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu ostrego bólu)

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu

przeszczepionego narządu, w celu osłabienia układu odpornościowego)

warfaryna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy)

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności

leki przeciwgrzybicze, w tym flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol

Nie zaleca się stosowania następujących leków:

flutykazon (stosowany w leczeniu astmy)

atorwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).

salmeterol (stosowany do uzyskania długoterminowej kontroli astmy, zapobiegania skurczom

oskrzeli w przebiegu POChP)

bosentan (stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego).

halofantryna lub lumefantryna (stosowane w leczeniu malarii)

tolterodyna (stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego ( z objawami

częstomoczu, nagłego parcia na mocz lub nietrzymania moczu)

boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

kobicystat i produkty zawierające kobicystat (stosowane do zwiększenia skuteczności leków

przeciwko HIV).

Aptivus może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków, takich jak:

metadon, meperydyna (petydyna) stosowanych jako substytuty morfiny.

Lekarz prowadzący dziecko może zwiększyć lub zmniejszyć dawki innych leków przyjmowanych z

lekiem Aptivus, na przykład:

ryfabutyny i klarytromycyny (antybiotyki)

teofiliny (stosowana w leczeniu astmy)

dezypraminy, trazodonu i bupropionu (stosowane w leczeniu depresji; bupropion jest również

stosowany podczas odstawiania palenia)

midazolamu (jeśli jest podawany we wstrzyknięciu). Midazolam jest lekiem uspokajającym

stosowanym w leczeniu lęku i ułatwiającym zasypianie

rosuwastatyna lub prawastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)

kolchicyna (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z prawidłową

czynnością nerek i wątroby)

Jeśli dziecko zażywa leki zobojętniające na bazie glinu lub magnezu (stosowane w leczeniu

niestrawności/refluksu żołądkowo-przełykowego), okres przerwy pomiędzy stosowaniem leku

Aptivus i leku zobojętniającego powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Jeśli dziecko przyjmuje leki takie jak leki zmniejszające krzepliwość krwi lub preparaty witaminy E,

należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu dziecko. W takich przypadkach lekarz może

rozważyć podjęcie odpowiednich środków ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli twoje dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, należy poradzić się lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku. Nie stwierdzono, czy lek Aptivus można bezpiecznie stosować w czasie ciąży. Twoje

dziecko nie może karmić swojego dziecka piersią, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo zakażenia

wirusem HIV przez mleko. Patrz także punkt 2 „Doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia

zastępcza (HTZ)”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane leku Aptivus mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność). W takim wypadku nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Aptivus

Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty. Konieczne jest przyjmowanie leku

Aptivus razem z rytonawirem.

Lek Aptivus roztwór doustny należy przyjmować z posiłkami.

Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat zostanie wyliczona przez lekarza na podstawie powierzchni

ciała dziecka wyrażonej w metrach kwadratowych. Dawka dla dziecka nie powinna przekraczać 5 ml

(500 mg) dwa razy na dobę. Należy upewnić się, że lekarz prowadzący dziecko jasno poinformował o

tym, jaką prawidłową dawkę należy podawać dziecku. Należy odmierzać dokładną dawkę za pomocą

dołączonej strzykawki dozującej i łącznika, w następujący sposób:

Sprawdzić czy roztwór doustny jest klarowny (patrz poniżej).

Otworzyć butelkę, naciskając w dół na nakrętkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

Usunąć nasadkę strzykawki doustnej zakrywającą jej końcówkę (jeżeli strzykawka doustna jest

używana po raz pierwszy, nie będzie zaopatrzona w nasadkę).

Włożyć strzykawkę doustną do łącznika znajdującego się na szyjce butelki. Upewnić się, że

strzykawka doustna jest dobrze zamocowana. Największa objętość możliwa do pobrania

jednorazowo wynosi 5 ml (odpowiada to 500 mg typranawiru), co stanowi maksymalną

jednorazową dawkę dla dziecka o powierzchni ciała >1,33 m

Obrócić butelkę do góry dnem i delikatnie pobrać żądaną objętość roztworu doustnego Aptivus.

Delikatnie podać cały roztwór doustny Aptivus ze strzykawki do jamy ustnej dziecka.

Po użyciu strzykawki doustnej nałożyć z powrotem nasadkę na strzykawkę.

Przed podaniem leku Aptivus należy sprawdzić, czy roztwór doustny jest klarowny. Jeśli butelka jest

przechowywana w pozycji pionowej, na dnie butelki można zaobserwować warstwę kryształków o

grubości kartki papieru. Na dnie mogą pojawić się też inne cząstki. Niewielka liczba kryształków nie

wpływa na moc ani bezpieczeństwo leku dla dziecka.

Butelkę należy zwrócić jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu dziecko lub farmaceucie, który

wydał lek w celu jej wymiany, jeśli:

na dnie butelki występuje warstwa kryształków grubsza niż kartka papieru lub

brak pewności co do obserwowanej liczby kryształków lub

w butelce widać inne cząstki.

Do czasu wymiany butelki należy kontynuować podawanie dziecku zwykłej dawki roztworu

doustnego Aptivus.

Dziecku zawsze należy podawać Aptivus w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w odpowiednich Ulotkach dla pacjenta tych

leków.

Lek Aptivus należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza. Dzieciom

otrzymującym Aptivus, po ukończeniu 12 lat należy zmienić roztwór doustny na kapsułki.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Aptivus

Jeśli dziecko przyjęło większą niż przepisano dawkę leku Aptivus, należy bezzwłocznie

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pominięcie przyjęcia przez dziecko leku Aptivus

W przypadku opóźnienia przyjęcia przez dziecko dawki leku Aptivus lub rytnonawiru o ponad 5

godzin należy odczekać i podać kolejną dawkę leku Aptivus podawanego razem z małą dawką

rytonawiru o zaplanowanej porze. W przypadku opóźnienia przyjęcia przez dziecko dawki leku

Aptivus i/lub rytonawiru o mniej niż 5 godzin należy natychmiast podać pominiętą dawkę. Następnie

podawać kolejne dawki leku Aptivus podawanego z małą dawką rytonawiru o zaplanowanych porach.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania przez dziecko leku Aptivus

Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek o stałych, odpowiednich porach:

znacznie zwiększa skuteczność stosowanej u dziecka skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

zmniejsza możliwość rozwoju oporności wirusa HIV u dziecka na stosowane leki

przeciwretrowirusowe.

Dlatego istotne jest, aby kontynuować podawanie leku Aptivus dziecku zgodnie z powyższymi

zaleceniami. NIE przerywać podawania leku Aptivus , chyba że lekarz prowadzący dziecko zaleci

inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego dziecko lub do farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we

krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia

lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz

prowadzący dziecko zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Trudne może być rozróżnienie:

czy działania niepożądane są powodowane przez lek Aptivus

czy działania niepożądane są powodowane przez inne przyjmowane leki

czy są powikłaniami zakażenia HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza prowadzącego o wszystkich zmianach w

stanie zdrowia dziecka.

Ciężkie działania niepożądane związane z lekiem Aptivus:

- nieprawidłowa czynność wątroby

- zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby

- niewydolność wątroby; może prowadzić do śmierci

- podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu hemoglobiny).

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u dziecka wystąpią:

- utrata apetytu

- nudności (rozstrój żołądka)

- wymioty i (lub) żółtaczka

które mogą być objawami nieprawidłowej czynności wątroby

- krwawienia

- *Krwawienie w mózgu. Może prowadzić do trwałego kalectwa lub śmierci i wystąpiło u

niektórych pacjentów leczonych lekiem Aptivus w badaniach klinicznych. U większości tych

pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny. Na przykład mogli oni mieć inne schorzenia lub

otrzymywać inne leki, które mogły spowodować krwawienie.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

biegunka

nudności (rozstrój żołądka)

Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób

wymioty

ból brzucha

wzdęcia (częstsze oddawanie wiatrów)

zmęczenie

ból głowy

lekka wysypka, np. z pokrzywką lub płaskimi lub wypukłymi niewielkimi czerwonymi

plamkami

zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi

niestrawność

Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi

objawy alergii (nadwrażliwość)

zmniejszony apetyt

cukrzyca

zwiększenie stężenia cukru we krwi

podwyższone stężenie cholesterolu we krwi

bezsenność oraz inne zaburzenia snu

senność

zawroty głowy

zdrętwienie i (lub) mrowienie i (lub) ból stóp i rąk

trudności w oddychaniu

zgaga

zapalenie trzustki

stany zapalne skóry

swędzenie

kurcze mięśni

ból mięśni

choroba nerek

objawy grypopodobne (złe samopoczucie)

gorączka

zmniejszenie masy ciała

zwiększenie aktywności amylazy – enzymu trzustkowego

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zapalenie wątroby z uszkodzeniem komórek w wyniku działania toksyny

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób

niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne)

zapalenie wątroby

stłuszczenie wątroby

zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu hemoglobiny) we krwi

odwodnienie (niewystarczająca zawartość wody w organizmie)

wyszczuplenie twarzy

krwawienie do mózgu* (patrz powyżej)

zwiększone stężenie enzymu trzustkowego: lipazy.

Pozostałe informacje o możliwych działaniach niepożądanych związanych ze skojarzonym

stosowaniem leków przeciwretrowirusowych

Krwawienie

zwiększone krwawienie. U pacjentów z hemofilią typu A i B może występować

zwiększone krwawienie. Krwawienie może występować pod skórą lub w stawach. W

przypadku nasilonego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia mięśni

Opisywano ból, tkliwość oraz osłabienie mięśni. Występują one głównie wtedy, gdy lek Aptivus lub

inny inhibitor proteazy jest stosowany jednocześnie z analogami nukleozydowymi. Powyższe

zaburzenia mięśni rzadko przebiegają ciężko, obejmując rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Najczęściej występujące działania niepożądane były na ogół podobne do tych, które notowano u

pacjentów dorosłych. Wymioty, wysypka oraz gorączka występowały częściej u dzieci niż u

pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu dziecko lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aptivus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po napisie Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po

otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni. Należy wpisać datę otwarcia butelki na

etykiecie i (lub) pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne. Pojemnik należy przechowywać w

zewnętrznym pudełku.

W przypadku zauważenia warstwy kryształków grubszej od kartki papieru na dnie butelki należy:

podać następną dawkę

jak najszybciej zwrócić butelkę do farmaceuty lub lekarza w celu otrzymania nowego

opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aptivus

Substancją czynną leku jest typranawir. Jeden ml zwiera 100 mg typranawiru.

Pozostałe składniki to: makrogol, witaminy E makrogolobursztynian, woda oczyszczona, glikol

propylenowy, mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego, sukraloza, butter mint

(aromat), butter toffi (aromat), kwas askorbowy.

Jak wygląda lek Aptivus i co zawiera opakowanie

Aptivus roztwór doustny jest przejrzystym żółtym płynem.

Aptivus roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z bursztynowego szkła, zawierających 95 ml

roztworu doustnego. Strzykawka doustna 5 ml i łącznik są dołączane w celu odmierzania leku

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co.KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.