Aptivus
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-08-2014
Składnik aktywny:
tipranaviras
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
J05AE09
INN (International Nazwa):
tipranavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Dziedzina terapeutyczna:
ŽIV infekcijos
Wskazania:
Aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, fluorouracilu ir kartu antiretrovirusinis gydymas ŽIV-1 infekcijos labai pretreated suaugusieji ir paaugliai, 12 metų amžiaus arba vyresnis viruso atsparus kelis proteazė inhibitoriai. Aptivus turėtų būti naudojami tik kaip aktyvus derinys antiretrovirusinis režimas pacientams, kurių jokios kitos gydymo galimybės. Ši nuoroda yra grindžiamas dviem etapais-III tyrimais, kurie atliekami labai pretreated suaugusių pacientų (vidutinis skaičius 12 iki antiretrovirusinis darbuotojai) su virusas atsparus proteazė inhibitorių ir vieną etapą-II tyrimą, farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas Aptivus daugiausia gydymo-patyrusių paauglių pacientų amžius-nuo 12 iki 18 metų. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su Aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. Genotypic ar fenotipinius bandymai (jei yra) ir gydymo istorija turėtų būti vadovaujamasi Aptivus. Pradedant gydymą reikėtų atsižvelgti į derinius mutacijas, kurios gali neigiamai paveikti virusologinių atsakas į Aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru.
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
APTIVUS 250 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
tipranaviras (_tipranavirum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aptivus ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aptivus
3.
Kaip vartoti Aptivus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aptivus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
JEI APTIVUS PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, TAI VISA ŠIO LAPELIO INFORMACIJA
SKIRIAMA JAM IR ŽODĮ „JŪS“ REIKIA
SUPRASTI KAIP „JŪSŲ VAIKAS“.
1.
KAS YRA APTIVUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Aptivus medžiaga yra tipranaviras. Jis priklauso vaistų,
vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei
ir yra vartojamas žmogaus imunodeficitinio viruso (ŽIV) sukeltai
infekcinei ligai gydyti. Jis blokuoja
fermentą proteazę, kuri dalyvauja ŽIV dauginimesi. Šį fermentą
užblokavus, virusai normaliai
nesidaugina, todėl infekcija silpnėja. Aptivus privalote vartoti
kartu su:
–
maža ritonaviro doze (tai padeda pasiekti pakankamai didelę Aptivus
koncentraciją kraujyje),
–
kitais vaistais nuo ŽIV. Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs,
kokius kitus vaistus Jūs turite
vartoti. Tai priklauso, pavyzdžiui, nuo to:
–
kokius kitus vaistus nuo ŽIV jau vartojate,
–
kokiems vaistams ŽIV Jūsų organizme yra atsparus. Jei Jūsų ŽIV
yra atsparus kai kuriems
vaistams nuo ŽIV, tai vaistas neveiks taip gerai arba visiškai
neveiks.
Aptivus vartojamas gydyti būten
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aptivus 250 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 250 mg tipranaviro
(_tipranavirum_).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje
kapsulėje yra 100 mg etanolio, 455 mg
makrogolglicerolio ricinoleato ir 12,6 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė.
Rožinės spalvos pailgos želatininės kapsulės su įspaustu juodu
užrašu „TPV 250“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aptivus, vartojamas kartu su maža ritonaviro doze, yra skirtas
sudėtiniam antiretrovirusiniam daugeliu
vaistinių preparatų gydytų suaugusių žmonių ir 12 metų ar
vyresnių paauglių, kurių kūno paviršiaus plotas
(KPP) ≥ 1,3 m
2
arba kūno masė ≥ 36 kg, ŽIV-1 infekcinės ligos, sukeltos viruso,
atsparaus daugeliui
proteazių inhibitorių, gydymui. Aptivus reikia vartoti tiktai kaip
dalį aktyvaus sudėtinio antiretrovirusinio
gydymo ligoniams, kuriems nėra kitokių gydymo galimybių.
Prieš nusprendžiant pradėti gydyti Aptivus ir maža ritonaviro
doze, reikia atidžiai išnagrinėti kiekvieno
ligonio ankstesnį gydymą ir įvairių preparatų sukeltas mutacijas.
Aptivus pasirinkimą gydymui gali
nulemti genotipiniai ir fenotipiniai tyrimai (jei įmanoma) ir gydymo
istorija. Prieš pradedant gydyti, būtina
atsižvelgti į mutacijų derinius, kurie gali turėti neigiamos
įtakos antivirusiniam Aptivus ir mažos
ritonaviro dozės poveikiui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Aptivus reikia visuomet vartoti su maža ritonaviro doze, kuri
sustiprina farmakokinetiką, ir su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Prieš pradedant gydyti
Aptivus, reikia perskaityti ritonaviro
charakteristikų santrauką, ypač kontraindikacijas, įspėjimus ir
nepageidaujamą poveikį.
Aptivus gali išrašyti tik gydytojas, turintis patyrimą gydyti
ŽIV-1 infekci
Przeczytaj cały dokument
