Aptivus
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-08-2014
Składnik aktywny:
tipranaviir
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
J05AE09
INN (International Nazwa):
tipranavir
Grupa terapeutyczna:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-nakkused
Wskazania:
Aptivus, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, mis on näidustatud kombineeritud retroviirusevastast ravi HIV-1 nakkus väga pretreated täiskasvanud ja noorukid, 12-aastased või vanemad viiruse resistentseks mitme proteaasi inhibiitorid. Aptivus tuleks kasutada üksnes ühe osana aktiivne kombineeritud retroviirusevastase raviskeemi patsientidel, kellel puuduvad muud ravivõimalused. See märge on tulemuste põhjal kahte etapp-III uuringuid, mis viiakse läbi väga pretreated täiskasvanud patsientidel (keskmine arv 12 eelnevat retroviirusevastast ained) viiruse resistentsed proteaasi inhibiitorid ja üks faas-II uuring uurimise farmakokineetika, ohutuse ja tõhususe Aptivus valdavalt ravi-kogenud noorukieas patsientidele vanuses 12 kuni 18 aastat. Otsustades ravi alustada Aptivus, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, tuleks hoolikalt kaaluda ravi ajalugu konkreetse patsiendi ja mustreid mutatsioonid on seotud erinevate mõjurite. Genotypic või fenotüübiline testimine (kui on saadaval) ja ravi ajalugu peaks juhend kasutada Aptivus. Algatamise ravi tuleks arvesse võtta mutatsioonide kombinatsioone, mis võivad negatiivselt viroloogiline vastus, et Aptivus, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri.
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
APTIVUS 250 MG PEHMEKAPSLID
tipranaviir (_tipranavirum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aptivus’e võtmist
3.
Kuidas Aptivus’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aptivus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI APTIVUS ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, SIIS ON KOGU
INFORMATSIOON SELLEL INFOLEHEL SUUNATUD
TEIE LAPSELE (SELLISEL JUHUL LUGEGE „TEIE“ ASEMEL „TEIE
LAPS“).
1.
MIS RAVIM ON APTIVUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aptivus sisaldab toimeainet tipranaviir. See kuulub ravimirühma, mida
nimetatakse proteaasi
inhibiitoriteks ning seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse
viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
See blokeerib ensüümi nimega „proteaas“, mis osaleb HIV
paljunemises. Kui see ensüüm on
blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab infektsiooni
arengut. Aptivus’t tuleb kasutada
koos:
-
ritonaviiri väikeste annustega (see aitab Aptivus’el saavutada
veres küllaldaselt kõrget
kontsentratsiooni)
-
teiste HIV ravimitega. Teie arst otsustab koos teiega, missuguseid
teisi ravimeid te peate
kasutama. See oleneb näiteks sellest:
-
missuguseid teisi ravimeid te olete juba HIV raviks kasutanud
-
missuguste ravimite suhtes on teie HIV
resistentne/vastupanuvõimeline. Kui teie HIV on
mõne HIV ravimi suhtes resistentne, tähendab see, et see ravim ei
toimi nii hästi või ei
toimi üldse.
Aptivus’t kasutatak
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aptivus 250 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga pehmekapsel sisaldab 250 mg tipranaviiri.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga pehmekapsel sisaldab 100,0 mg etanooli, 455,0 mg
makrogoolglütseroolritsinoleaati ja 12,6 mg
sorbitooli
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Roosad piklikud želatiin-pehmekapslid, millele on musta tindiga
trükitud „TPV 250“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aptivus kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga on
näidustatud HIV-1 infektsiooni
kombineeritud retroviirusvastaseks raviks eelnevat erinevaid
raviskeeme saanud täiskasvanutele ja
vähemalt 12-aastastele noorukitele, kelle kehapindala on ≥ 1,3 m
2
või kehakaal on ≥ 36 kg ja kellel on
välja kujunenud viiruse resistentsus mitmele proteaasi inhibiitorile.
Aptivus’t tuleb kasutada
kombineeritud retroviirusvastase ravi ühe osana patsientidel, kellel
puuduvad muud ravivalikud.
Aptivus’e ravi määramisel tuleb hoolikalt arvestada patsiendi
eelnevat ravi ja erinevate ainetega
seotud mutatsioonide mudeleid. Aptivus’e kasutamisel tuleb juhinduda
genotüübi ja fenotüübi
määramisest (kui võimalik) ja eelnevatest raviskeemidest. Ravi
alustamisel tuleb arvesse võtta
mutatsioonide kombinatsioone, mis võivad negatiivselt mõjutada
viroloogilist vastust Aptivus’e ja
väikeses annuses ritonaviiri kombinatsioonile (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Aptivus’t tuleb alati manustada koos väikeses annuses
ritonaviiriga, mis on farmakokineetiline
võimendi ning kombinatsioonis koos teiste retroviirusvastaste
ravimitega. Seega tuleb enne Aptivus’e
ravi alustamist hoolikalt uurida ritonaviiri ravimi omaduste
kokkuvõtet (eelkõige lõike, mis
puudutavad vastunäidustusi, hoiatusi ja kõrvaltoimeid).
Aptivus’t tohib välja kirjutada arst, kellel on HIV-1 infektsiooni
ravis kogemusi.
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid (alates 12-18 aastast), kelle kehapindala
on
Przeczytaj cały dokument
