Aptivus
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-08-2014
Składnik aktywny:
Tipranavir
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
J05AE09
INN (International Nazwa):
tipranavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-Infektionen
Wskazania:
Aptivus ist in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir indiziert zur antiretroviralen Kombinationstherapie bei HIV-1-Infektionen bei hoch vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Virus, das gegen mehrere Proteasehemmer resistent ist. Aptivus sollte nur als Teil einer aktiven Kombination der antiretroviralen Therapie bei Patienten, die keine anderen therapeutischen Optionen. Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen von zwei phase-III-Studien, durchgeführt in stark vorbehandelten Erwachsenen Patienten (im median Anzahl 12 Vorherige antiretrovirale Wirkstoffe) mit virus resistent gegen protease-Inhibitoren und einer phase-II-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus bei überwiegend vorbehandelten Jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit Aptivus, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte Besondere Beachtung geschenkt werden, um die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten und das Muster der Mutationen im Zusammenhang mit anderen Agenten. Genotypische oder phänotypische Tests (wenn verfügbar) und die Behandlung der Geschichte sollten als Richtschnur für die Verwendung von Aptivus. Einleitung der Behandlung sollte berücksichtigt werden, die Kombinationen von Mutationen, die möglicherweise negative Auswirkungen auf die virologische Reaktion auf Aptivus, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir.
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APTIVUS 250 MG WEICHKAPSELN
Tipranavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aptivus beachten?
3.
Wie ist Aptivus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aptivus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN APTIVUS IHREM KIND VERSCHRIEBEN WORDEN IST, BEZIEHEN SICH ALLE
INFORMATIONEN IN DIESER
GEBRAUCHSINFORMATION AUF IHR KIND.
1.
WAS IST APTIVUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aptivus enthält den Wirkstoff Tipranavir. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Protease-
Hemmer genannt werden, und wird zur Behandlung der Infektion mit dem
Humanen
Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet. Es hemmt ein Enzym, genannt
Protease, welches zur
Vermehrung von HIV dient. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das
Virus nicht normal
vermehren und die Infektion ist verlangsamt. Sie müssen Aptivus
zusammen mit folgenden
Arzneimitteln einnehmen:
niedrig dosiertes Ritonavir (damit ein ausreichend hoher
Aptivus-Spiegel im Blut erreicht wird)
andere Arzneimittel gegen HIV. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden,
welche anderen
Arzneimittel Sie nehmen sollen. Dies hängt unter anderem davon ab,
-
welche anderen Arzneimittel geg
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aptivus 250 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 250 mg Tipranavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält
100 mg Ethanol, 455 mg
Macrogolglycerolricinoleat und 12,6 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Pinkfarbene, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen
Aufdruck „TPV 250“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir wird angewendet
zur antiretroviralen
Kombinationsbehandlung der HIV-1-Infektion bei mehrfach vorbehandelten
Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit einer Körperoberfläche von ≥ 1,3 m²
oder einem Gewicht von ≥ 36 kg
und mit Viren, die gegen mehrere Protease-Hemmer resistent sind.
Aptivus sollte nur als Teil einer
antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei Patienten angewendet
werden, für die es keine anderen
therapeutischen Optionen gibt.
Bei der Entscheidung über einen Behandlungsbeginn mit Aptivus in
Kombination mit niedrig
dosiertem Ritonavir sollten sowohl die Vorbehandlung des jeweiligen
Patienten als auch die mit den
verschiedenen Wirkstoffen assoziierten Mutationsmuster sorgfältig
abgewogen werden. Genotypische
oder phänotypische Tests (soweit verfügbar) und die Vorbehandlung
sollten die Entscheidung für eine
Anwendung von Aptivus leiten. Bei der Entscheidung sollten auch
Mutationsmuster berücksichtigt
werden, die das virologische Ansprechen auf Aptivus in Kombination mit
niedrig dosiertem Ritonavir
ungünstig beeinflussen könnten (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Aptivus muss immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als
pharmakokinetischem Verstärker
angewendet werden, zudem in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln. Vor
Behandlungsbeginn mit Aptivus ist die Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimitt
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