Aprovel
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2013
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2 mellito come parte di un antiipertensivo medicinali-prodotto in regime di.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1997-08-26
Ulotka dla pacjenta
110
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
111
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Aprovel 75 mg compresse
irbesartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altri. Infatti per altri individui
questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della
malattia sono uguali ai suoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Aprovel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
3.
Come prendere Aprovel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aprovel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Aprovel e a cosa serve
Aprovel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
antagonisti dei recettori
dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta
dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un
aumento della pressione sanguigna.
Aprovel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori,
permettendo che i vasi sanguigni si
dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Aprovel rallenta il
decadimento della funzione renale
nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Aprovel viene usato nei pazienti adulti
per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione
arteriosa essenziale)
per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna
elevata, diabete di tipo 2 e
con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
Non prenda Aprovel:
se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aprovel 75 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.
Eccipienti con effetti noti: 15,37 mg di lattosio monoidrato per
compressa.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore
inciso su un lato ed il numero 2771
impresso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Aprovel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione
arteriosa essenziale.
E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti ipertesi con diabete mellito
di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo
(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg in
singola somministrazione
giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Aprovel alla dose di 150 mg
una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della
pressione arteriosa nell’arco
delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75
mg può essere preso in
considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei
pazienti anziani di età superiore ai
75 anni.
In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al
giorno, il dosaggio di Aprovel può
essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati
altri agenti antipertensivi (vedere
paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare l'aggiunta di un
diuretico come l'idroclorotiazide ha
mostrato un effetto additivo con Aprovel (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere
iniziata con 150 mg di irbesartan una
volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come
dose di mantenimento
consigliata per il trattamento della malattia renale.
La dim
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