Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
oklacitinibimaleaattia
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Koirat
Dermatiittiautia lukuun ottamatta kortikosteroideja
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
valtuutettu
2013-09-12
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE APOQUEL 3,6 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE APOQUEL 5,4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE APOQUEL 16 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA tai Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle oklasitinibi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina). Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L” molemmin puolin. Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L” viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg, ”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus 16 mg. Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito. Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito. 30 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä oklasitinibille tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg. Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen heikkenemisestä, kuten lisämunuaisen kuorikerroksen liikatoiminnasta, tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta ei ole arvioitu näissä tapauksissa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa pä Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina) Apoquel 16 mg: 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L” molemmin puolin. Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L” viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg, ”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus 16 mg. Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito. Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg. Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta, kuten hyperadrenokortisismi, tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta ei ole arvioitu näissä tapauksissa. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa 3 neoplastisia sairauksia. Apoquel-tabletteja saavia koiria on siksi tarkkailtava infektioiden ja kasvainten kehittymisen varalta. Hoidettaessa allergisee Przeczytaj cały dokument