Apoquel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Apoquel
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Apoquel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki do zapalenia skóry, z wyłączeniem kortykosteroidy
  • Wskazania:
  • Leczenie klinicznych objawów świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów. Leczenie klinicznych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002688
  • Data autoryzacji:
  • 12-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002688
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Apoquel

oklacitinib

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest lek Apoquel?

Apoquel to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną oklacitinib. Lek dostępny jest w

tabletkach o trzech różnych mocach (3,5 mg; 5,4 mg i 16 mg) umożliwiających dawkowanie w

zależności od wagi psa.

W jakim celu stosuje się lek Apoquel?

Lek Apoquel stosowany jest w leczeniu świądu (swędzenia) związanego z alergicznym zapaleniem

skóry (stanem zapalnym skóry) u psów. Stosuje się go również w leczeniu atopowego zapalenia skóry

u psów. Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,4–0,6 mg na kilogram masy ciała podawanej dwa razy

na dobę przez okres maksymalnie dwóch tygodni. Następnie leczenie można kontynuować z użyciem

tej samej dawki podawanej raz na dobę. Informacje dotyczące odpowiedniej mocy dawki oraz ilości

tabletek, które należy podać, znajdują się w tabeli dawkowania zawartej w ulotce dla użytkownika.

Jak działa lek Apoquel?

Substancja czynna leku Apoquel, oklacitinib, to czynnik immunomodulujący (lek wpływający na

czynność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami

Janusowymi. Enzymy te odgrywają istotną rolę w procesach powstawania stanów zapalnych i

swędzenia, w tym również związanych z alergicznym oraz atopowym zapaleniem skóry u psów.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Poprzez blokowanie aktywności tych enzymów lek Apoquel zmniejsza stan zapalny i swędzenie skóry

związane z chorobą.

Jak badano lek Apoquel?

Przeprowadzono dwa badania populacyjne, w których oceniano działanie leku Apoquel na świąd

związany z alergicznym zapaleniem skóry. W jednym z nich porównano działanie leku Apoquel z

prednizolonem (lekiem immunosupresyjnym) w populacji 220 psów, natomiast w drugim badaniu

działanie leku Apoquel porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w populacji 436 psów. Miarą

skuteczności była ocena nasilenia świądu i poprawy zachowania psa, którą przeprowadzał właściciel

psa z wykorzystaniem standardowej skali.

Przeprowadzono również dwa badania populacyjne, w których oceniano wskazanie dotyczące

stosowania leku do leczenia atopowego zapalenia skóry. W obu badaniach działanie leku Apoquel

porównano z placebo. Pierwsze z nich obejmowało 220 psów, natomiast drugie — 299 psów. W

badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry zastosowano również ocenę zmian skórnych w skali

CADESI (wskaźnik stopnia nasilenia atopowego zapalenia skóry u psów).

Jakie korzyści ze stosowania leku Apoquel zaobserwowano w badaniach?

W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z prednizolonem wykazano skuteczność obu

produktów, a pozytywną odpowiedź zaobserwowano u 68% psów leczonych lekiem Apoquel i 76%

psów leczonych prednizolonem. W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z placebo pozytywna

odpowiedź wystąpiła u 67% psów leczonych lekiem Apoquel i 29% psów, którym podawano placebo.

W przypadku atopowego zapalenia skóry wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 66% u psów leczonych

lekiem Apoquel i 4% u psów, którym podawano placebo, natomiast po zastosowaniu oceny nasilenia

świądu w skali CADESI wyniki te wyniosły odpowiednio 49% i 4%. Wskaźniki powodzenia leczenia w

drugim badaniu były zbliżone.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Apoquel?

Najczęstsze działania niepożądane wymienione od najczęściej do najrzadziej występujących to

biegunka, wymioty i utrata apetytu.

Leku Apoquel nie należy podawać psom poniżej pierwszego roku życia ani psom o masie ciała poniżej

3 kg.

Leku Apoquel nie należy podawać psom z objawami immunosupresji lub postępującej choroby

nowotworowej z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących tych dolegliwości.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apoquel znajduje się w ulotce dla

użytkownika.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Po kontakcie z tabletkami należy umyć ręce.

W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Apoquel

EMA/436990/2013

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Apoquel?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania leku Apoquel w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można

znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Apoquel:

W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Apoquel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja dotycząca zasad wydawania produktu

znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2013 r.

Apoquel

EMA/436990/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

APOQUEL 3,6 mg tabletki powlekane dla psów

APOQUEL 5,4 mg tabletki powlekane dla psów

APOQUEL 16 mg tabletki powlekane dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

WŁOCHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

APOQUEL 3,6 mg tabletki powlekane dla psów

APOQUEL 5,4 mg tabletki powlekane dla psów

APOQUEL 16 mg tabletki powlekane dla psów

oklacytynib

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg oklacytynibu (jako maleinian

oklacytynibu).

Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane

literami „AQ” i „S”, „M” lub „L” po obu stronach. Litery „S”, „M” i „L” odnoszą się do różnych

mocy tabletek: „S” jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M” na 5,4 mg tabletkach i „L”na 16 mg

tabletkach.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.

Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oklacytynib lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg.

Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory

nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej

nie zostało zbadane w takich przypadkach.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni w badaniach terenowych zostały wymienione w

poniższej tabeli:

Działania niepożądane obserwowane do

16 dni w badaniu atopowego zapalenia

skóry

Działania niepożądane

obserwowane do 7 dni w badaniu

świądu

APOQUEL

(n=152)

Placebo

(n=147)

APOQUEL

(n=216)

Placebo

(n=220)

Biegunka

4,6%

3,4%

2,3%

0,9%

Wymioty

3,9%

4,1%

2,3%

1,8%

Anoreksja

2,6%

1,4%

Nowe skórne lub

podskórne guzki

2,6%

2,7%

1,0%

Osłabienie

2,0%

1,4%

1,8%

1,4%

Polidypsja

0,7%

1,4%

1,4%

Po 16 dniach obserwowano następujące objawy:

bardzo często obserwowano ropne zapalenie skóry i niespecyficzne guzki skórne,

często obserwowano zapalenie ucha, wymioty, biegunkę, histiocytomę, zapalenie pęcherza

moczowego, drożdżakowe zakażenie skóry, pododermatitis, tłuszczaki, polidypsję, uogólnione

powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i agresję.

Zmiany patologiczne związane z leczeniem były ograniczone do podwyższonych średnich wartości

cholesterolu w surowicy i obniżonej średniej liczby leukocytów, jednak wszystkie inne średnie

wartości pozostawały w zakresie wartości referencyjnych laboratorium. Obniżenie średniej liczby

leukocytów obserwowane u psów leczonych oklacytynibem nie miało postępującego charakteru i

dotyczyło wszystkich białych ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem liczby

limfocytów. Żadne z tych zmian patologicznych związanych z leczeniem nie były istotne z

klinicznego punktu widzenia.

W badaniach laboratoryjnych w przypadku wielu psów obserwowano rozwój brodawczaków.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane).

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt).

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt).

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt).

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Dawkowanie i schemat leczenia:

Zalecana dawka początkowa tabletek APOQUEL dla psów wynosi 0,4 – 0,6 mg oklacytynibu/kg masy

ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.

W terapii podtrzymującej (po początkowych 14 dniach leczenia), takie same dawki (0,4 – 0,6 mg

oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie. Zalecana terapia podtrzymująca w

przypadku długotrwałego leczenia powinna zostać rozważona przez prowadzącego lekarza weterynarii

w oparciu o indywidualny bilans korzyści-ryzyka.

Tabletki mogą być podawane z lub bez jedzenia.

Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek podawanych w celu uzyskania

zalecanej dawki. Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału.

Masa ciała psa

(kg)

Moc i liczba podawanych tabletek

APOQUEL 3,6 mg

tabletki

APOQUEL 5,4 mg

tabletki

APOQUEL 16 mg

tabletki

3,0–4,4

4,5–5,9

6,0–8,9

9,0–13,4

13,5–19,9

20,0–26,9

27,0–39,9

40,0–54,9

55,0–80,0

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Po podaniu produktu należy obserwować psy, by upewnić się, że połknęły tabletki.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Każdą, niewykorzystaną połówkę tabletki ponownie umieścić w butelce HDPE lub w blistrze i

przechowywać w oryginalnym pudełku (nie dłużej niż 3 dni).

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

blistrze lub butelce po skrócie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Oklacytynib moduluje układ immunologiczny i może zwiększać podatność na zakażenie i zaostrzać

choroby nowotworowe. Dlatego psy otrzymujące APOQUEL powinny być monitorowane pod kątem

rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych.

Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry za pomocą oklacytynibu, należy

zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie

skóry, alergię pokarmową).

Ponadto, w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry, zaleca się zbadać i

leczyć czynniki wikłające, takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze, czy infekcje pasożytnicze (np.

pchły, świerzb).

Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt

6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i

biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Umyć ręce po podaniu produktu.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u

samców psów hodowlanych nie zostało określone, dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży,

laktacji i u psów przeznaczonych do rozrodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W badaniach terenowych nie stwierdzono interakcji podczas podawania oklacytynibu jednocześnie z

produktami leczniczymi weterynaryjnymi, takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i

wewnętrznym, leki przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.

Wpływ oklacytynibu podawanego podczas szczepień żywymi modyfikowanymi szczepionkami z

parwowirusem psów (CPV), wirusem nosówki psów (CDV) i wirusem parainfluenzy psów (CPI) oraz

inaktywowanym wirusem wścieklizny (RV), został zbadany u 16- tygodniowych nieszczepionych

szczeniąt. Osiągnięto prawidłową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw CDV i CPV,

jeżeli szczeniętom podawano oklacytynib w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (m.c.) dwa razy dziennie

przez 84 dni. Jednakże, w badaniach tych stwierdzono ograniczoną odpowiedź serologiczną na

szczepienie przeciw CPI i RV u szczeniąt leczonych oklacytynibem w porównaniu do nieleczonej

grupy kontrolnej. Jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla szczepionych zwierząt podczas

podawania oklacytynibu (zgodnie z zalecanym dawkowaniem) nie jest jasne.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Tabletki z oklacytynibem były podawane zdrowym, jednorocznym psom rasy Beagle dwa razy

dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, w sumie przez 26 tygodni w

dawce 0,6 mg/kg masy ciała, 1,8 mg/kg masy ciała i 3,0 mg/kg masy ciała.

Objawy kliniczne, które były uznane za mające związek z leczeniem oklacytynibem, obejmowały:

alopecję (miejscową), brodawczaki, zapalenie skóry, rumień, otarcia i rany pokryte strupem, „torbiele”

międzypalcowe oraz obrzęk łap.

Podczas badań stwierdzono, że zmiany zapalne skóry były w większości wtórne do rozwoju czyraków

międzypalcowych na jednej lub kilku kończynach, a liczba i częstotliwość występowania tych zmian

wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki. We wszystkich grupach odnotowano powiększenie

obwodowych węzłów chłonnych, a częstotliwość występowania zmian wzrastała wraz ze

zwiększeniem dawki i zmiany te często związane były z czyrakami międzypalcowymi.

Uznano, że rozwój brodawczaków jest związany z leczeniem, jednak nie zależy od dawki.

Brak jest specjalnego antidotum, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania psy należy

leczyć objawowo.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Produkt APOQUEL w tabletkach jest dostarczany w blistrach lub butelkach i pakowany po 20, 50 lub

100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Oklacytynib jest selektywnym inhibitorem kinaz Janusowych (JAK). Ma możliwość hamowania

funkcji różnych cytokin zależnych od aktywności enzymów JAK. Dla oklacytynibu cytokinami

docelowymi są takie które wykazują działanie prozapalne lub mają udział w odpowiedzi

alergicznej/świądzie. Jednakże oklacytynib może także wykazywać wpływ na inne cytokiny (np. takie

uczestniczące w obronie organizmu i hemopoezie), co może stanowić niepożądane działanie.

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enalapril (maleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0357/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enalapril (maleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0357/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enalapril (maleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0357/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Pholcodine / biclotymol / chlorphenamine maleate : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010437201804

Pholcodine / biclotymol / chlorphenamine maleate : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010437201804

Pholcodine / biclotymol / chlorphenamine maleate : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010437201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Active substance: Glasdegib maleate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7839 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety