Apoquel
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2022
Składnik aktywny:
olacitinib maleát
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QD11AH90
INN (International Nazwa):
oclacitinib maleate
Grupa terapeutyczna:
kutyák
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatitisellenes szerek, a kortikoszteroidok kivételével
Wskazania:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2013-09-12
Ulotka dla pacjenta
28
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
29
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
APOQUEL 3,6 MG FILMTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
APOQUEL
5,4 MG FILMTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
APOQUEL 16 MG FILMTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
OLASZORSZÁG
vagy
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel
5,4 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére
oklacitinib
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tablettánként 3,6 mg, 5,4 mg vagy 16 mg oklacitinibet tartalmaz,
oklacitinib-maleát formájában.
Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán
törési vonallal és az „AQ”, „S”, „M” vagy
„L” betűkkel mindkét oldalán. Az „S”, „M” és „L”
betűk a különböző hatáserősségekre utalnak: "S"
betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és
"L" a 16 mg-os tablettát.
A tabletták két egyenlő részre oszthatók.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés
kezelésére.
Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
30
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb
testtömegű kutyákon.
Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például
mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy
előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen
esetekben a hatóanyagot nem
vizsgálták.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A követk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel
5,4 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Filmtablettánként tartalmaz:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Apoquel
5,4 mg:
5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán
törési vonallal és az „AQ”, „S”, „M” vagy
„L” betűkkel mindkét oldalán. Az „S”, „M” és „L”
betűk a különböző hatáserősségekre utalnak: "S"
betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és
"L" a 16 mg-os tablettát.
A tabletták két egyenlő részre oszthatóak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés
kezelésére.
Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb
testtömegű kutyákon.
Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például
mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy
előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen
esetekben a hatóanyagot nem
vizsgálták.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincsenek.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, és így
növelheti a fertőzésekre való érzékenységet
és a neopláziás esetek fell
Przeczytaj cały dokument
