Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Oclacitinibmaleat
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Hunde
Mittel gegen Dermatitis, ausgenommen Corticosteroide
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Autorisiert
2013-09-12
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: APOQUEL 3,6 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE APOQUEL 5,4 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE APOQUEL 16 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN oder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Apoquel 3,6 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 5,4 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 16 mg Filmtabletten für Hunde Oclacitinib 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Filmtablette enthält 3,6 mg, 5,4 mg oder 16 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat). Weiße bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit den Buchstaben "AQ" und "S", "M" oder "L" auf beiden Seiten markiert. Die Buchstaben "S", "M" und "L" beziehen sich auf die verschiedenen Stärken der Tabletten: "S" steht auf den 3,6 mg Tabletten, "M" auf den 5,4 mg Tabletten, und "L" auf den 16 mg Tabletten. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. 31 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden. Zur Behandlung von klinischen Manifestationen einer atopischen Dermatitis bei Hunden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder einem Körpergewicht von unter 3 kg. Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen Neoplasie, da der Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde. 6. NEBENWIRKUNGEN Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu sehen wa Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Apoquel 3,6 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 5,4 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 16 mg Filmtabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Jede Filmtablette enthält: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat) Apoquel 16 mg: 16 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten. Weiße bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit den Buchstaben "AQ" und "S", "M" oder "L" auf beiden Seiten markiert. Die Buchstaben "S", "M" und "L" beziehen sich auf die verschiedenen Stärken der Tabletten: "S" steht auf den 3,6 mg Tabletten, "M" auf den 5,4 mg Tabletten, und "L" auf den 16 mg Tabletten. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden. Zur Behandlung von klinischen Manifestationen einer atopischen Dermatitis bei Hunden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder einem Körpergewicht von unter 3 kg. Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen Neoplasie, da der Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie neoplastische Zustände verschlimmern. Hunde Przeczytaj cały dokument