ApoMigra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ApoMigra 100 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ApoMigra 100 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 tabl., 5902020661443, Rp; 4 tabl., 5909991024901, Rp; 6 tabl., 5909991024932, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20728
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ApoMigra

, 50 mg, tabletki powlekane

ApoMigra

, 100 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest ApoMigra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku ApoMigra

Jak przyjmować ApoMigra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać ApoMigra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest ApoMigra i w jakim celu się go stosuje

ApoMigra należy do grupy leków nazywanych tryptanami, które stosuje się w leczeniu migrenowego

bólu głowy.

Objawy migreny mogą być spowodowane przemijającym rozszerzeniem naczyń krwionośnych głowy.

Lek zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych. To z kolei przyczynia się do ustąpienia bólu głowy

i łagodzi inne objawy napadu migrenowego, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), a

także nadwrażliwość na światło i dźwięki.

Lek działa dopiero po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie powstrzyma napadu migrenowego.

Nie należy stosować sumatryptanu w celu zapobiegania napadom migreny.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ApoMigra

Kiedy nie przyjmować leku ApoMigra:

jeśli pacjent jest uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (dziedziczne zaburzenia w postaci

nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy

i galaktozy)

jeśli u pacjenta obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły choroby serca, w tym zawał

serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej podczas wysiłku), dławica Prinzmetala (ból w

klatce piersiowej w spoczynku) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy związane z

sercem, takie jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej

jeśli pacjent ma problemy z krążeniem krwi w obrębie dłoni i stóp (choroba naczyń obwodowych)

jeśli u pacjenta stwierdzono udar naczyniowy mózgu, opisywany również jako „wylew” krwi do

mózgu lub incydent mózgowo-naczyniowy (CVA, ang.

cerebrovascular accident

jeśli u pacjenta wystąpiły przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, które pozostawiły

nieznaczne objawy lub ustąpiły bez żadnych objawów (TIA, ang.

transient ischemic attack

jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy (leki

przeciwmigrenowe takie, jak metyzergid) lub inne tryptany (agoniści receptora

5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT

) takie, jak almotryptan, eletryptan, frowatryptan,

naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan itp.). Leków tych nie należy stosować równocześnie z

lekiem ApoMigra (patrz punkt „Lek ApoMigra a inne leki”)

jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np.

moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilinę stosowaną w leczeniu choroby

Parkinsona). Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia

inhibitorami MAO (patrz także punkt „Lek ApoMigra a inne leki”).

W razie wątpliwości, czy powyższe zastrzeżenia dotyczą pacjenta, przed przyjęciem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ApoMigra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMigra należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent ma cukrzycę, jest to istotne zwłaszcza w przypadku kobiet w wieku pomenopauzalnym lub

mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta

pacjent nałogowo pali tytoń lub stosuje produkty zawierające nikotynę (plastry lub gumy do

żucia). Jest to istotne zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat lub kobiet w wieku

pomenopauzalnym. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta

u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (konwulsje) lub występują u niego

predyspozycje do drgawek (konwulsji); sumatryptan może powodować napad drgawek. ApoMigra

może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz prowadzący może odpowiednio

dostosować dawkę leku

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na niektóre antybiotyki (sulfonoamidy). Przyjęcie

sumatryptanu może wywołać reakcję alergiczną. Zaleca się zachować ostrożność

pacjent stosuje produkty roślinne zawierające ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

). Działania

niepożądane mogą występować z większą częstością.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza, aby

mógł on przeprowadzić dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta.

Lek ten można stosować wyłącznie u pacjentów z jednoznacznym rozpoznaniem migreny i po

wykluczeniu innych czynników. Niektórych postaci migreny nie można leczyć sumatryptanem.

Po przyjęciu tego leku pacjent może przez krótki czas odczuwać ból lub ucisk w klatce piersiowej.

Objawy te mogą być znacznie nasilone i promieniować w kierunku gardła. Bardzo rzadko może to być

spowodowane wpływem leku na serce. Dlatego, jeśli objawy te nie ustępują, należy skontaktować się

z lekarzem.

Nadużywanie tego leku może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy lub nasilenia bólu

głowy. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza. Może być konieczne zakończenie leczenia

tym lekiem w celu poprawy stanu pacjenta.

Lek ApoMigra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na swoje

działanie i (lub) działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą odnosić się również do leków, które

pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości, i leków, które pacjent zamierza stosować w

najbliższej przyszłości.

Leki zawierające ergotaminę (leki przeciwmigrenowe) lub inne tryptany. Leków tych nie wolno

stosować jednocześnie z lekiem ApoMigra (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku ApoMigra”).

Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed

przyjęciem leku ApoMigra. Po zażyciu leku ApoMigra zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin

przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę oraz co najmniej 24 godziny przed przyjęciem

leków zawierających inne tryptany.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np. moklobemid stosowany w leczeniu

depresji lub selegilina stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leku ApoMigra nie wolno

przyjmować przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Stosowanie tryptanów z lekami przeciwdepresyjnymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

może powodować wystąpienie zespołu serotoninowego (zespołu objawów takich, jak niepokój

ruchowy, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, nasilenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze,

przyspieszenie akcji serca i drżenie). Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy, powinien

powiadomić o tym lekarza.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń

maniakalno-depresyjnych (choroby afektywnej dwubiegunowej)) nasila się ryzyko zespołu

serotoninowego.

Należy pamiętać, że wymienione wyżej leki mogą występować pod innymi nazwami, często nazwami

handlowymi. W tym punkcie wymieniono wyłącznie nazwę substancji czynnej lub grupę

farmakologiczną leku, a nie jego nazwę handlową. Należy zawsze dokładnie zapoznać się z

informacjami na temat substancji czynnej lub grupy terapeutycznej podanymi na opakowaniu i w

ulotce stosowanych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko

przed przyjęciem tego leku powinna poradzić się lekarza. Dostępne są ograniczone dane na temat

bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu podczas ciąży, jednak nie stwierdzono dotychczas

zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Lekarz prowadzący omówi z

pacjentką czy powinna ona stosować sumatryptan podczas ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku ApoMigra.

Nie należy

karmić dziecka mlekiem odciągniętym w tym okresie czasu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność spowodowana migreną lub leczeniem sumatryptanem.

Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ApoMigra zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować ApoMigra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka leku ApoMigra to 50 mg jednorazowo. U niektórych pacjentów

konieczna może być dawka 100 mg – należy stosować się do zaleceń lekarza.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania:

Należy połknąć tabletkę (popijając wodą) najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny.

Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.

Czas stosowania:

Jeśli po pierwszej dawce objawy nie ulegną złagodzeniu, nie należy przyjmować drugiej dawki

podczas tego samego napadu. W razie kolejnego napadu można przyjąć lek ApoMigra ponownie.

Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki objawy najpierw ustąpią, lecz później nawracają, można wówczas

w ciągu 24 godzin przyjąć drugą dawkę leku, jednak nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce.

Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg leku ApoMigra w ciągu 24 godzin.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoMigra

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ApoMigra należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie

„Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku ApoMigra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ApoMigra

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, senność lub uczucie ciepła, zaburzenia czucia.

Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące wkrótce po przyjęciu leku, nagłe

zaczerwienienie twarzy.

Duszność.

Nudności, wymioty.

Uczucie ciężkości, ściskania, bólu lub ucisku w dowolnej części ciała, w tym w gardle i klatce

piersiowej, bóle mięśni (mialgia).

Ból, uczucie gorąca lub zimna.

Uczucie osłabienia (zmęczenia).

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Senność (ospałość).

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości – od reakcji skórnych do rzadko występującej reakcji

anafilaktycznej (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość skóry, pobudzenie, słabe i

przyspieszone tętno, wilgotna skóra, zaburzenia świadomości). W razie podejrzenia, że ApoMigra

powoduje reakcję alergiczną,

należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się

z lekarzem

Napady drgawkowe.

Drżenie.

Zaburzenia ruchowe polegające na wykonywaniu nieprawidłowych ruchów lub przyjmowaniu

nieprawidłowych pozycji ciała (dystonia).

Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, migotanie, czasem utrata wzroku z trwałym

zaburzeniem widzenia. Zaburzenia widzenia mogą występować również w wyniku samego

napadu migreny.

Spowolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca

(palpitacje).

Zmniejszone ukrwienie kończyn górnych i dolnych, prowadzące do zblednięcia lub sinienia

palców rąk i stóp.

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub

skurcz naczyń krwionośnych serca, przemijające zmiany niedokrwienne w obrazie EKG. W razie

wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu tego leku,

należy skontaktować

się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek leku

Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może spowodować uszkodzenie jelit. Może wystąpić ból

brzucha lub krwawa biegunka. W przypadku wystąpienia tych objawów

należy skontaktować się

z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek tego leku.

Biegunka.

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Sztywność karku.

Ból stawów.

Lęk.

Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać ApoMigra

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku: Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ApoMigra

Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), laktoza jednowodna, skrobia

żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200), kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000.

Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach o

mocy50 mg.

Jak wygląda ApoMigra i co zawiera opakowanie

Lek ApoMigra dostępny jest w dwóch mocach: 50 mg i 100 mg.

ApoMigra, 50 mg: brzoskwiniowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.

ApoMigra, 100 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.

Leki ApoMigra, 50 mg i 100 mg dostępne są w blistrach zawierających 2, 4 lub 6 tabletek

powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca:

Sofarimex indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. Das Indústrias

Alto do Colaride – Agualva

2735-213, Cacém

Portugalia

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Apotex Polska Sp. z o.o.,

tel.: 22 311 20 00,

faks: 22 311 20 99,

e-mail: med_info@apotex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.06.2018