Apo-Pentox 400 SR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Apo-Pentox 400 SR 400 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Apo-Pentox 400 SR 400 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990892310, Rp; 90 tabl., 5909990892327, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08923
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apo-Pentox 400 SR,

400 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Pentoxifyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Pentox 400 SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Pentox 400 SR

3. Jak stosować lek Apo-Pentox 400 SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apo-Pentox 400 SR

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Pentox 400 SR i w jakim celu się go stosuje

Apo-Pentox 400 SR zwiększa elastyczność krwinek czerwonych, co ułatwia ich krążenie w naczyniach

włosowatych o średnicy bliskiej średnicy krwinki. Zmniejsza lepkość krwi, rozszerza naczynia

krwionośne, działa przeciwzakrzepowo. Poprawia przepływ krwi w naczyniach kończyn dolnych,

naczyniach mózgowych i zmniejsza zaburzenia ukrwienia siatkówki oka. Polepszenie przepływu krwi w

naczyniach zwiększa dopływ tlenu do tkanek. Pentoksyfilina wydłuża dystans chromania

przestankowego, łagodzi bóle nocne w przypadkach długotrwałego niedokrwienia kończyn dolnych,

przyspiesza gojenie owrzodzeń niedokrwiennych.

Apo-Pentox 400 SR łagodzi dolegliwości powodowane przez długotrwałe zaburzenia krążenia tętniczego

i tętniczo-żylnego kończyn wynikające z miażdżycy, cukrzycy lub odmrożeń (u pacjentów z miażdżycą

tętnic, chromaniem przestankowym, zmianami naczyniowymi w przebiegu cukrzycy, zakrzepowo-

zarostowym zapaleniem naczyń, owrzodzeniem podudzi, odmrożeniami).

Apo-Pentox 400 SR nie leczy przyczyn choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Pentox 400 SR

Kiedy nie stosować leku Apo-Pentox 400 SR:

jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

wymienionych w punkcie 6.,

jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,

jeśli u pacjenta wystąpiły krwawienia o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków,

jeśli pacjent miał wylew krwi do siatkówki oka,

jeśli u pacjenta występuje z nadwrażliwość na metyloksantyny: kofeinę, teofilinę lub teobrominę.

Leku Apo-Pentox 400 SR nie należy podawać dzieciom.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Pentox 400 SR:

jeśli w czasie stosowania leku wystąpi nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Mogą wtedy wystąpić zawroty

głowy, złe samopoczucie, dławica piersiowa, arytmia,

gdy występuje niedociśnienie lub niewyrównanym ciśnieniem krwi,

jeśli pacjent jest leczony jednocześnie pentoksyfiliną i warfaryną. Należy częściej badać czas

protrombinowy,

jeśli pacjent jest leczony jednocześnie pentoksyfiliną i lekami zawierającymi teofilinę. Należy często

konsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie występują objawy przedawkowania teofiliny,

jeśli pacjent przebył zabieg chirurgiczny, chorobę wrzodową żołądka lub jelit, wylew krwi do mózgu

lub siatkówki oka. Należy o tym poinformować lekarza. Może być konieczne okresowe badanie krwi

(hematokryt, hemoglobina),

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. Zaleca się okresowe badanie

ciśnienia krwi. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku obniżającego ciśnienie

krwi,

jeśli występuje niewydolność nerek lub wątroby oraz podeszły wiek. Może być konieczne

zmniejszenie dawki leku.

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leczenia pentoksyfiliną.

Lek Apo-Pentox 400 SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

aktualnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

U pacjentów stosujących jednocześnie pentoksyfilinę i warfarynę, inne leki przeciwzakrzepowe lub leki

hamujące agregację płytek krwi stwierdzono nieliczne przypadki krwawienia i (lub) wydłużenia czasu

protrombinowego (rodzaj badania krzepliwości krwi).

Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i leków zawierających teofilinę zwiększa stężenie teofiliny we

krwi i nasila jej toksyczność.

Stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i

karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Apo-Pentox 400 SR może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść

dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Należy przerwać karmienie piersią w okresie stosowania Apo-Pentox 400 SR. Lekarz może zdecydować

o zastosowaniu innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczególnie w początkowym okresie przyjmowania leku lub w okresie zmiany dawki mogą wystąpić

zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Może być konieczne okresowe wstrzymanie się od prowadzenia

samochodów, obsługiwania maszyn oraz innych czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

3. Jak stosować lek Apo-Pentox 400 SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne nie należy samodzielnie zmieniać

dawki, lecz zapytać lekarza.

Dorośli w tym osoby w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku (400 mg) trzy razy na dobę. Nie należy stosować dawki

dobowej większej niż 3 tabletki (1200 mg). Lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do 1

tabletki stosowanej dwa razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości, z posiłkiem lub niezwłocznie po posiłku.

Tabletkę należy popić dużą ilością wody.

Pełna skuteczność leku może wystąpić dopiero po okresie leczenia wynoszącym od 2 do 4 tygodni.

Zaleca się stosowanie leku co najmniej przez 8 tygodni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz prowadzący może zalecić mniejszą dawkę, jeśli konieczne.

Nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub przewodu pokarmowego

jest zależne od przyjętej dawki. Jeśli takie działania wystąpią, lekarz może zalecić stosowanie 1 tabletki

(400 mg) dwa razy na dobę.

Jeśli działania niepożądane nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.

Czas trwania leczenia pentoksyfiliną ustala lekarz.

Leku nie należy podawać dzieciom.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Pentox 400 SR

Może wystąpić nagłe zaczerwienienie twarzy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, drgawki, senność,

utrata świadomości, gorączka lub pobudzenie. Należy wywołać u chorego wymioty, następnie podać

węgiel aktywowany, ułożyć chorego z lekko uniesionymi nogami i w zależności od nasilenia objawów,

niezwłocznie wezwać lekarza lub pogotowie ratunkowe.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Pentox 400 SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent zapomniał zażyć lek Apo-Pentox 400 SR, powinien zrobić to niezwłocznie, chyba że zbliża

się czas przyjęcia kolejnej tabletki leku. Wówczas należy stosować się do zaleconego schematu

dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Pentox 400 SR

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Pentox 400 SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR i skonsultować się z lekarzem lub udać

niezwłocznie do szpitala, jeśli;

u pacjenta wystąpiła

reakcja alergiczna. mogą to być następujące objawy: wysypka, trudności w

połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

wystąpiły krwawienia podskórne

obecna jest krew w wymiocinach lub stolcu (widoczna podczas wypróżnienia)

wystąpi stan zwany aseptycznym zapaleniem opon mózgowych. objawy to ból głowy, sztywność

karku, ból oka lub uczucie dyskomfortu pod wpływem jasnego oświetlenia

Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z

następujących działań niepożądanych:

skłonność do powstawania siniaków, występująca częściej niż zwykle. Może to być

spowodowane zaburzeniami krwi (małopłytkowością).

silniejsze lub szybkie bicie serca (tachykardia)

ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

nieregularne bicie serca (kołatania serca, palpitacje)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących objawów

niepożądanych nasili się lub trwa dłużej niż kilka dni.

Należy poinformować lekarza lub

farmaceutę

jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce:

mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie w wyniku niedociśnienia krwi

zaczerwienienie twarzy

pobudzenie, zaburzenia snu

choroba, w której odpływ żółci z wątroby jest zatrzymany (cholestaza wewnątrzwątrobowa).

objawy to żółtaczka, wysypka lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu.

dyskomfort lub wzdęcie brzucha

Badania krwi

Apo-Pentox 400 SR może zmienić aktywność enzymów wątrobowych, co będzie widoczne w wynikach

badań krwi. Może to oznaczać, że wątroba pacjenta nie działa prawidłowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apo-Pentox 400 SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15 do 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Pentox 400 SR

Substancją czynną leku jest pentoksyfilina.

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 pentoksyfiliny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

hypromeloza 2208K 100M, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.

Otoczka:

hypromeloza 2910, makrogol 3350, wosk Carnauba, tytanu dwutlenek (E 171), woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Apo-Pentox 400 SR i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Apo-Pentox 400 SR są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułek, z

wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „400" po drugiej.

Opakowanie: 30 lub 90 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2017

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho pouches due to an unlabeled peanut allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-1-2019

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of four sizes of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower packages in flexible packaging due to an unlabeled peanut allergen

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety