Apo-Flutam 250 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2022
Składnik aktywny:
Flutamidum
Dostępny od:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
L02BB01
INN (International Nazwa):
Flutamidum
Dawkowanie:
250 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991446192; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991446208; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990941612; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990941629
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APO-FLUTAM
, 250 mg, tabletki powlekane
_ _
_ _
_Flutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Flutam
3.
Jak stosować Apo-Flutam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Apo-Flutam
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST APO-FLUTAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Flutamid - substancja czynna leku jest doustnym, niesteroidowym i
niehormonalnym antagonistą
androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu
raka gruczołu krokowego (stercza)
z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek
stercza, co przyśpieszają
androgeny.
Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w
jądrach komórek tkanki gruczołu
krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału
komórek gruczołu krokowego.
Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest
stosowany w skojarzeniu z agonistami
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem
leuproreliny, oraz u pacjentów,
którzy wcześniej nie byli leczeni hormonami.
Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zależnych od hormonów
nowotworów, takich jak rak
piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego.
Apo-Flutam jest wskazany:
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APO-FLUTAM
, 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg
_ _
flutamidu
_ (Flutamidum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 250 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana, z rowkiem i wytłoczonym
oznaczeniem „FLUT” powyżej „250” po jednej stronie i
„APL” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Apo-Flutam
jest wskazany:
-
w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D
2
) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem
leuproreliny. By osiągnąć
najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba produkty
należy stosować w tym samym
czasie (patrz punkt 4.2.);
-
w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać
całkowitą blokadę androgenową;
-
przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z
masywnym, miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B
2
i stadium C), w skojarzeniu z
agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D
2
), w skojarzeniu z agonistami hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu
uzupełniającym po amputacji jąder:
zwykle 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem
godzin.
Jeśli flutamid ma być stosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH,
flutamid należy zastosować 3 dni
przed podaniem agonisty LHRH.
_ _
U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu
krokowego (stadium B
2
i
stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem
godzin. Zaleca się rozpocząć
stosowanie flutamidu 3 dni przed podaniem agonisty LHRH.
2
Flutamid n
Przeczytaj cały dokument
