Apo-Doxan 2

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Apo-Doxan 2 2 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 2 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Apo-Doxan 2 2 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990969616, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09696
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Doxan 2

, 2 mg, tabletki

Doxazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Apo-Doxan 2 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Doxan 2

Jak stosować Apo-Doxan 2

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Apo-Doxan 2

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Apo-Doxan 2 i w jakim celu się go stosuje

Doksazosyna - substancja czynna leku, jest podawanym doustnie antagonistą receptorów

adrenergicznych typu alfa, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawów spowodowanych

łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Nie powoduje zaburzeń metabolicznych u pacjentów ze

współistniejącą cukrzycą, skazą moczanową (dną) i insulinoopornością. Doksazosyna rozszerza naczynia

obwodowe i obniża ciśnienie tętnicze krwi w wyniku zmniejszenia oporu naczyń obwodowych tak w

pozycji pionowej, jak i leżącej. Doksazosyna nieznacznie zwalnia rytm pracy serca. Zmniejszenie

ciśnienia tętniczego i zwolnienie rytmu pracy serca jest silniejsze w pozycji pionowej. W okresie

stosowania doksazosyny przerost lewej komory serca zmniejsza się. Doksazosyna nie ma wpływu na

kurczliwość pęcherza moczowego. Korzystnie wpływa na zawartość lipidów we krwi - zmniejsza

stężenie lipoprotein o małej i bardzo małej gęstości (LDL i VLDL), nie zmieniając stężenia lipoprotein o

dużej gęstości (HDL). Zmniejsza stężenie triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego we krwi. Hamuje

agregację płytek krwi oraz zwiększa aktywność tkankowego aktywatora plazminogenu. Zwiększa

wrażliwość na insulinę u pacjentów, u których wrażliwość ta była zmniejszona. Ma nieznaczny lub

umiarkowany wpływ na sprawność seksualną.

Po doustnym podaniu doksazosyny, jej maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po

2 – 3 godzinach. Początek działania przeciwnadciśnieniowego leku występuje po mniej-więcej

2 godzinach, a maksymalne działanie po 5 – 6 godzinach od zażycia. Przeciwnadciśnieniowe działanie

doksazosyny po zażyciu dawki pojedynczej utrzymuje się przez około 24 godziny. Pełna skuteczność

działania leku występuje po 1 - 2 tygodniach stosowania. Siła działania doksazosyny jest proporcjonalna

do zażytej dawki. Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę. Powstaje kilkanaście

metabolitów, które nie występują we krwi w ilościach znaczących. Za działanie przeciwnadciśnieniowe

odpowiedzialny jest związek macierzysty. Doksazosyna jest wydalana głównie przez przewód

pokarmowy. Mniej niż 5% zażytej dawki jest wydalane w postaci nie zmienionej.

Apo-Doxan 2 jest wskazany:

w leczeniu objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH).

Objawy dyzuryczne to uczucie nagłego parcia na mocz, zmniejszenie strumienia moczu, przerywane

oddawanie moczu, oddawanie moczu po kropli, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza

moczowego, konieczność oddawania moczu w nocy, częstomocz, uczucie pieczenia w cewce

moczowej. Apo-Doxan 2

można stosować u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i z

nadciśnieniem;

w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np.: z moczopędnymi lekami tiazydowymi, lekami

blokującymi receptory adrenergiczne typu beta, antagonistami wapnia i inhibitorami konwertazy

angiotensyny.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Doxan 2

Kiedy nie stosować leku Apo-Doxan 2

- jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, pochodne chinazoliny np. prazosin, terazosin lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Doxan 2 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych z

dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących metabolizmu doksazosyny przez wątrobę

oraz jej stosowania jednocześnie z lekami mającymi wpływ na metabolizm wątrobowy, np. z

cymetydyną.

Doksazosyna może nadmiernie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi szczególnie przy zmianie pozycji

ciała na pionową (niedociśnienie ortostatyczne), co wywołuje zawroty głowy, a nawet omdlenie.

Objawy te występują najczęściej po przyjęciu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki lub, gdy

przerwa w stosowaniu leku trwała dłużej niż kilka dni. By zmniejszyć ryzyko wystąpienia

niedociśnienia ortostatycznego, stosowanie doksazosyny należy rozpoczynać od dawki dobowej 1

mg, zawartej w leku Apo-Doxan 1. Nie należy rozpoczynać leczenia doksazosyną lekami Apo-Doxan

2 i Apo-Doxan 4. Jeśli stosowana dawka nie jest skuteczna, lekarz może ją zwiększać stopniowo, do

uzyskania zamierzonego działania leczniczego.

Należy unikać sytuacji, w których z powodu nagłego omdlenia może wystąpić uszkodzenie ciała

(dotyczy to szczególnie pacjentów, u których zwiększono dawkę). Jeśli wystąpi omdlenie, pacjenta

należy ułożyć w pozycji bezpiecznej (na lewym boku) i wezwać lekarza.

Najcięższym objawem niedociśnienia ortostatycznego powodowanym przez doksazosynę jest

omdlenie. W początkowym okresie stosowania leku lub po zwiększeniu dawki u pacjentów z

niedociśnieniem mogą wystąpić też inne działania niepożądane, np. zawroty głowy, dezorientacja.

Należy unikać gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli wystąpią działania

niepożądane, należy usiąść lub położyć się. Na początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki

należy codziennie kontrolować ciśnienie krwi między 2. a 6. godziną od zażycia leku. Należy

zasięgnąć porady lekarza, jeśli zawroty głowy, dezorientacja, uczucie kołatania serca będą się

utrzymywać. Może być konieczne zmniejszenie dawki doksazosyny.

U pacjentów z niewydolnością nerek mogą wystąpić nasilone objawy „efektu pierwszej dawki” lub

długotrwałego niedociśnienia.

Nie wykonano badań dotyczących własności farmakokinetycznych doksazosyny u pacjentów z

niewydolnością wątroby. O przebytych chorobach wątroby lub o niewydolności wątroby należy

poinformować lekarza.

Bardzo rzadko, doksazosyna może wywoływać długotrwały wzwód prącia (bolesny wzwód prącia,

utrzymujący się godzinami, nie ustępujący po stosunku seksualnym lub masturbacji). Jeśli wystąpi

długotrwały wzwód prącia, należy natychmiast zgłosić się do lekarza ze względu na

niebezpieczeństwo wystąpienia trwałej impotencji. Może być konieczne odstawienie doksazosyny i

zastosowanie innego sposobu leczenia.

Objawy nowotworu prostaty są bardzo podobne do objawów powodowanych przez łagodny przerost

gruczołu krokowego. Obydwa schorzenia mogą występować jednocześnie. Przed rozpoczęciem

stosowania doksazosyny lekarz może zalecić dodatkowe badania, by upewnić się, że powiększenie

gruczołu krokowego i związane z nim dolegliwości nie są spowodowane nowotworem.

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

stosowania doksazosyny u dzieci.

Apo-Doxan 2 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują lek Apo-Doxan 2 z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub rozrostu prostaty mogą występować zawroty głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami

niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego

wstawania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie leki

stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i lek Apo-Doxan 2. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych

objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki leku Apo-Doxan 2 przed rozpoczęciem

leczenia lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie stwierdzono by doksazosyna wpływała na wiązanie z białkami surowicy innych leków, np.:

digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Brak danych czy inne leki silnie wiążące się z

białkami surowicy krwi wpływają na wiązanie doksazosyny z białkami surowicy.

Doksazosyna oraz finasteryd wiążą się silnie z białkami surowicy krwi i są metabolizowane w wątrobie.

Brak danych pochodzących z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących ich równoczesnego

stosowania.

Doksazosynę stosowano jednocześnie z moczopędnymi lekami tiazydowymi, furosemidem, lekami

blokującymi receptory adrenergiczne typu beta, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu

moczowego w moczu i lekami przeciwzakrzepowymi. Nie obserwowano działań niepożądanych

wynikających z interakcji.

Nie stwierdzono wpływu doksazosyny na stężenie specyficznego antygenu prostaty (PSA) u pacjentów

stosujących lek krócej niż 3 miesiące.

Apo-Doxan 2 z jedzeniem i piciem

Doksazosyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu nieznacznie wpływa na

wchłanianie doksazosyny. Lek Apo-Doxan 2 stosuje się przed lub po posiłku, popijając niewielką ilością

płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań doksazosyny u kobiet w ciąży.

Lek Apo-Doxan 2 może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy doksazosyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U dziecka mogą wystąpić

działania niepożądane spowodowane doksazosyną. Kobiety stosujące Apo-Doxan 2 nie powinny karmić

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczególnie w początkowym okresie stosowania doksazosyny oraz po każdym zwiększeniu dawki mogą

wystąpić takie działania niepożądane, jak omdlenie, zawroty głowy, dezorientacja. Nie należy wtedy

kierować pojazdami mechanicznymi, obsługiwać maszyn będących w ruchu lub wykonywać innych

czynności wymagających wzmożonej uwagi lub dobrej sprawności ruchowej.

Lek Apo-Doxan 2 zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Apo-Doxan 2

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkowanie w zależności od nasilenia objawów i skuteczności leczenia u danego pacjenta.

Lek zażywa się raz na dobę, o tej samej porze, rano lub wieczorem. Na początku leczenia, by

zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia, we wszystkich

wskazaniach należy zażywać dawkę początkową wynoszącą 1 mg raz na dobę.

Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego:

zalecana

początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć

dawkę dobową do 2 mg, następnie do 4 mg, a nawet do 8 mg. Maksymalna dawka wynosi 8 mg raz na

dobę. W okresie po zwiększeniu dawki zaleca się codzienne kontrolowanie ciśnienia krwi. Lekarz może

zalecić zwiększenie dawki doksazosyny, nie częściej niż co 1 – 2 tygodnie.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie

konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg, następnie do 4 mg, 8 mg, a nawet do 16 mg raz na

dobę. Maksymalna dawka wynosi 16 mg raz na dobę. Należy kontrolować ciśnienie krwi między 2. a 6.

godziną od zażycia leku i bezpośrednio przed zażyciem kolejnej dawki.

Lekarz może zalecić zwiększenie dawki doksazosyny, nie częściej niż co 1 – 2 tygodnie. Zwiększenie

dawki dobowej jednorazowo o ponad 4 mg zwiększa ryzyko wystąpienia zawrotów i omdleń

spowodowanych niedociśnieniem ortostatycznym.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Zmiana dawkowania nie jest wymagana. Doksazosyny nie można usunąć z surowicy krwi metodą

hemodializy.

Nie należy przedłużać okresu zażywania leku bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Doxan 2

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie objawiające się zawrotami głowy lub omdleniem.

Pacjenta należy ułożyć w pozycji bezpiecznej i wezwać lekarza.

Doksazosyny nie można usunąć z surowicy krwi metodą hemodializy.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Doxan 2

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy postępować

zgodnie z przepisanym schematem leczenia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

Bóle głowy.

Często

(częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Niepokój, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy, parestezje (zaburzone czucie dotyku), senność, apatia,

zaburzenia akomodacji, kołatanie serca, tachykardia (nadmierne przyspieszenie akcji serca), ból w klatce

piersiowej, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki, duszność, zatkany nos, bóle brzucha, biegunka,

niestrawność, suchość w ustach, nudności, zaparcia, skurcze mięśni, odczuwanie zwiększonej potrzeby

oddawania moczu, częstomocz, osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk uogólniony.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, przeczulica

(nadmierna wrażliwość na bodźce), omdlenia, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenie smaku, koszmary

nocne, utrata pamięci, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, zawał serca, dusznica bolesna, arytmia,

niedokrwienie obwodowe, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, krwawienie z nosa, wzdęcia,

wymioty, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka, łysienie, świąd, plamica, wysypka,

bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, osłabienie mięśni, nietrzymanie moczu, zaburzenia w oddawaniu

moczu, dysuria (bolesne oddawanie moczu), wielomocz, bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy,

uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia (nadmierne obniżenie stężenia potasu w surowicy), zwiększenie

masy ciała.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Zamglone widzenie, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, zapalenie wątroby, zastój żółci,

impotencja, wsteczna ejakulacja, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku,

hipoglikemia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej. Leukopenia

(zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi),

niedokrwistość, reakcje alergiczne, bradykardia (nadmierne zwolnienie akcji serca), nieżyt nosa,

pokrzywka, krwiomocz, nykturia (oddawanie moczu w porze nocnej), zwiększone stężenie kreatyniny w

moczu i osoczu, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Apo-Doxan 2

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: ‘Termin

ważności’.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Doxan 2

Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera substancję czynną 2 mg

doksazosyny w postaci mezylanu doksazosyny.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Apo-Doxan 2 i co zawiera opakowanie

Białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z napisem „APO” po jednej stronie i „D2” po

drugiej.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Apotex Polska Sp. z o.o.

04 - 118 Warszawa

ul. Ostrobramska 95

Polska

Tel.: (22) 311 20 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2017

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho pouches due to an unlabeled peanut allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of four sizes of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower packages in flexible packaging due to an unlabeled peanut allergen

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about: Risk of developing hepatotoxicity in patients undergoing treatment with agomelatine (Valdoxan®)

Danish Medicines Agency

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-12-2018

Valdoxan (Les Laboratoires Servier)

Valdoxan (Les Laboratoires Servier)

Valdoxan (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8932 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/915/R/42

Europe -DG Health and Food Safety