Apo-Clodin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Apo-Clodin 250 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Apo-Clodin 250 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990938315, Rp; 60 tabl., 5909990646616, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09383
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apo-Clodin, 250 mg, tabletki powlekane

Ticlopidini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Apo-Clodin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Clodin

Jak stosować lek Apo-Clodin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Apo-Clodin

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apo-Clodin i w jakim celu się go stosuje

Apo-Clodin zawiera tyklopidynę, która zmniejsza agregację płytek krwi i hamuje proces tworzenia

zakrzepów. Znacznie wydłuża czas krzepnięcia krwi.

Ważną rolę w powstawaniu skrzepów w naczyniach krwionośnych spełniają płytki krwi. Wykazują

skłonność do przylegania do wewnątrznaczyniowych blaszek miażdżycowych w tętnicach

wieńcowych i mózgowych, co powoduje zagrożenie zawałem serca lub mózgu. U pacjentów

stosujących tyklopidynę, płytki krwi mają mniejszą zdolność wiązania fibrynogenu, co utrudnia ich

zlepianie. Wpływ tyklopidyny na płytki krwi zależy od zastosowanej dawki, jest nieodwracalny i trwa

od 8 do 10 dni (do końca życia płytki). Działanie przeciwpłytkowe występuje w ciągu 6 godzin.

Maksymalne zahamowanie aktywności płytek (od 60 do 70%) występuje po 8 – 11 dniach. Czas

krzepnięcia krwi po zastosowaniu tyklopidyny może być przedłużony nawet dwukrotnie. Po

odstawieniu tyklopidyny, czas krzepnięcia krwi oraz inne parametry czynności płytek krwi powracają

do wartości sprzed zażycia leku w ciągu około dwóch tygodni. Tyklopidyna nie hamuje syntezy

prostaglandyn.

Tyklopidyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w 98% wiąże się z białkami surowicy

krwi, głównie z albuminami i lipoproteinami. Stan równowagi stężenia w surowicy krwi po podaniu

wielokrotnym występuje pomiędzy 14. a 21. dniem. Tyklopidyna jest szybko metabolizowana w

wątrobie, w około 60% wydalana z moczem i w około 33% z kałem.

Lek Apo-Clodin stosuje się u pacjentów, u których wystąpił udar niedokrwienny lub objawy

poprzedzające udar (w stanach zagrażających życiu lub profilaktycznie, by zmniejszyć ryzyko

wystąpienia udaru). Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów z nadwrażliwością lub brakiem skutecznej

reakcji na kwas acetylosalicylowy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Clodin

Kiedy nie stosować leku Apo-Clodin:

Jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

wymienionych w punkcie 6.

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego w wywiadzie (neutropenia, agranulocytoza,

małopłytkowość, plamica zakrzepowa małopłytkowa).

skazy krwotoczne.

choroby przebiegające z przedłużeniem czasu krzepnięcia krwi.

uszkodzenia narządowe ze skłonnością do krwawień.

krwotoczny udar mózgu.

czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.

ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rzadko, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zagrażające życiu działania niepożądane ze strony

układu krwiotwórczego, takie jak: ostra neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek

odpowiedzialnych za zwalczenie infekcji), agranulocytoza (choroba o ostrym przebiegu,

charakteryzująca się znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi obwodowej, z

całkowitym lub prawie całkowitym zniknięciem granulocytów z krwi, zmianami wrzodziejącymi

w gardle i błonie śluzowej innych narządów oraz gorączką i różnie wyrażonymi objawami

ogólnymi) oraz plamica zakrzepowa małopłytkowa (TTP) (zmniejszenie liczby płytek krwi, co

powoduje niebezpieczeństwo wystąpienia powikłań krwotocznych). Działania niepożądane mogą

wystąpić w ciągu kilku dni od rozpoczęcia stosowania leku. TTP występuje najczęściej pomiędzy

3. a 4. tygodniem leczenia, neutropenia pomiędzy 4. a 6. tygodniem. Po tym okresie liczba

przypadków TTP i neutropenii szybko zmniejsza się. Odnotowano tylko kilka takich przypadków

po trzech miesiącach stosowania tyklopidyny.

O wszelkich działaniach niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego należy informować

lekarza, gdyż mogą zagrażać życiu pacjenta.

Neutropenia

Może wystąpić nagle. Jeśli wystąpią objawy zakażenia (gorączka, dreszcze, ból gardła), należy

natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne natychmiastowe oznaczenie liczby

białych krwinek, a nawet odstawienie tyklopidyny. Po odstawieniu leku, liczba granulocytów

obojętnochłonnych zwiększa się do ponad 1200/mm

w okresie 1 – 3 tygodni.

Małopłytkowość

Występuje rzadko. Może wystąpić jako osobne działanie niepożądane lub jednocześnie z

neutropenią.

Plamica zakrzepowa małopłytkowa

Może wystąpić nagle. Występują następujące objawy, które mogą zagrażać życiu pacjenta:

małopłytkowość, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia czynności nerek,

zaburzenia neurologiczne, gorączka. Objawy kliniczne mogą wystąpić kilka godzin lub dni

wcześniej, niż daje się to ustalić na podstawie badań laboratoryjnych. Jeśli wystąpią następujące

objawy: żółte zabarwienie skóry i oczu, swędząca wysypka, bladość skóry, gorączka, osłabienie,

ciemny kolor moczu, lek należy odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresie stosowania leku lekarz może zalecić kontrolowanie

liczby krwinek wraz z rozmazem oraz liczby płytek krwi (co 2 tygodnie przez 3 pierwsze miesiące

leczenia). Częste badania po upływie 3 miesięcy stosowania leku zaleca się wyłącznie u

pacjentów z infekcją lub zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (mniej niż 70%

wartości fizjologicznej), zmniejszonym hematokrytem lub zmniejszoną liczbą płytek krwi.

Jeśli zażywanie tyklopidyny przerwano w okresie 3 pierwszych miesięcy stosowania, lekarz może

zalecić badanie krwi po 2 tygodniach od odstawienia leku.

W przypadku zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych do mniej niż 2,0 x 10

/l (2

000/mm

) lub zmniejszenia liczby płytek krwi do mniej niż 80 x 10

/l (80 000/mm

), lekarz może

zdecydować o odstawieniu leku.

Rzadko może wystąpić agranulocytoza lub niedokrwistość.

Tyklopidyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Należy poinformować lekarza o chorobach

wątroby występujących obecnie lub przebytych w przeszłości. U pacjentów z niewydolnością

wątroby stężenie tyklopidyny w surowicy krwi może się zwiększyć. Długotrwałe stosowanie

tyklopidyny może zwiększyć aktywność fosfatazy zasadowej, aminotransferaz oraz stężenie

cholesterolu i triglicerydów we krwi. Zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego o 8 – 10%

występuje zwykle po mniej-więcej 4 tygodniach i może utrzymywać się przez cały okres

stosowania leku. Lekarz może zalecić badanie czynności wątroby (zwłaszcza w okresie 4

pierwszych miesięcy stosowania leku).

Rzadko, może wystąpić zapalenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna. Jeśli wystąpi żółte

zabarwienie skóry lub białkówek oka, odbarwiony stolec lub zbyt ciemne zabarwienie moczu,

należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Brak danych odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tyklopidyny z heparyną,

doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub środkami fibrynolitycznymi. Po uzgodnieniu z

lekarzem, należy zakończyć leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi.

U pacjentów ze skłonnością do krwawień (np. z przewodu pokarmowego), z chorobami

hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, przygotowywanych do nakłucia lędźwiowego

lub zabiegu chirurgicznego. Czas krzepnięcia krwi może być wydłużony do 30 minut jeszcze

przez 5 - 10 dni po odstawieniu leku. Jeśli konieczne jest dokonanie zabiegu chirurgicznego

(nawet tak niewielkiego jak ekstrakcja zęba), należy powiadomić lekarza o zażywaniu

tyklopidyny. Lekarz może zalecić odstawienie tyklopidyny na 10 - 14 dni przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym.

Należy poinformować lekarza o chorobach nerek występujących obecnie lub przebytych w

przeszłości. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

W okresie stosowania tyklopidyny należy informować lekarza o wszelkich działaniach

niepożądanych ze strony nerek. Może być konieczne odstawienie leku.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tyklopidyny u dzieci nie zostały w pełni potwierdzone.

Nie stwierdzono różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku u pacjentów w

podeszłym wieku i młodszych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania należy zwrócić się do lekarza.

Lek Apo-Clodin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub

fluwoksamina), leki najczęściej stosowane w depresji

- pentoksyfilina, lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rak i nóg

U pacjentów przyjmujących jednocześnie z tyklopidyną kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe

leki przeciwzapalne, czas krzepnięcia krwi może ulec skróceniu. Nie zaleca się jednoczesnego

stosowania kwasu acetylosalicylowego i leku Apo-Clodin.

Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i tyklopidyny powoduje zmniejszenie

stężenia tyklopidyny we krwi o 18%.

Należy unikać jednoczesnego zażywania leku Apo-Clodin i innych leków wpływających na

krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna i jej pochodne). Jeśli jednoczesne

stosowanie tych leków jest niezbędne, lekarz może zalecić okresowe kontrolowanie czasu krzepnięcia

krwi.

Długotrwałe jednoczesne podawanie cymetydyny i leku Apo-Clodin powoduje znaczne zwiększenie

stężenia tyklopidyny we krwi.

Tyklopidyna może nieznacznie (o około l5%) zmniejszać stężenie digoksyny we krwi.

Tyklopidyna hamuje usuwanie teofiliny z organizmu. Jednoczesne stosowanie teofiliny i leku

Apo-Clodin zwiększa stężenie teofiliny we krwi, co może spowodować jej przedawkowanie.

Należy zachować ostrożność podając jednocześnie fenytoinę i lek Apo-Clodin. Może wystąpić

senność lub letarg. Lekarz może zalecić oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi i odpowiednio

zmodyfikować dawkowanie fenytoiny.

Stosując jednocześnie lek Apo-Clodin i propranolol należy zwrócić uwagę czy nie nasilają się

działania niepożądane wywoływane przez tyklopidynę lub propranolol.

Rzadko, tyklopidyna może zmniejszać stężenie cyklosporyny w surowicy krwi. Jeśli cyklosporyna i

lek Apo-Clodin są stosowane jednocześnie, lekarz może zalecić badanie stężenia cyklosporyny w

surowicy krwi.

Apo-Clodin z jedzeniem i piciem

Po podaniu doustnym tyklopidyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu

pokarmowego (w ponad 80%). Pokarm znacznie zwiększa wchłanianie tyklopidyny. Lek Apo-Clodin

należy zażywać z posiłkiem lub krótko po posiłku, aby zwiększyć wchłanianie tyklopidyny i

zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Tabletki

należy zażywać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań tyklopidyny u kobiet w ciąży.

Lek Apo-Clodin może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Nie wiadomo czy tyklopidyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na możliwe

niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka, lekarz zadecyduje o

przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tyklopidyny na zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych maszyn w razie wystąpienia działań

niepożądanych zaburzających sprawność psychofizyczną.

Jak stosować lek Apo-Clodin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka, to 250 mg chlorowodorku tyklopidyny (1 tabletka

powlekana) dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Leku Apo-Clodin nie stosuje się u dzieci, niemowląt i noworodków.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: wiek pacjenta nie ma wpływu na skuteczność leczenia,

jeśli lek jest stosowany w dawce 500 mg (2 tabletki) na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: z uwagi na metabolizm tyklopidyny

zachodzący w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność. Jeśli wystąpi zapalenie wątroby lub

żółtaczka, lek należy odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: należy zachować ostrożność. Jeśli wystąpią

zaburzenia krzepnięcia lub wytwarzania krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Clodin

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy przedawkowania: wydłużenie czasu krzepnięcia krwi oraz zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej we krwi (enzym pochodzący z wątroby). Objawy przedawkowania

ustępują samoistnie.

Po przedawkowaniu należy sprowokować wymioty, podać węgiel aktywowany i natychmiast wezwać

lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Clodin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek, należy nadal postępować zgodnie z

przepisanym schematem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Clodin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Większość działań niepożądanych występuje w początkowym okresie stosowania leku. Działania

niepożądane mogą wystąpić też po kilku miesiącach leczenia. Najcięższe są zmiany w składzie krwi

na skutek zaburzenia czynności szpiku takie jak: małopłytkowość, neutropenia, agranulocytoza, które

występują zwykle w okresie pierwszych trzech miesięcy stosowania leku i mogą być groźne dla życia

pacjenta.

U około 2,4% pacjentów występuje neutropenia (u około 0,8% pacjentów ostra neutropenia, mniej niż

450 granulocytów obojętnochłonnych/mm

) lub ciężka agranulocytoza (mniej niż 300 granulocytów

obojętnochłonnych/mm

Rzadko występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego i niedokrwistość plastyczna oraz

małopłytkowość (0,4%) i plamica zakrzepowa małopłytkowa.

Mogą wystąpić zaburzenia czasu krzepnięcia krwi (8,3%), z objawami takimi jak: wybroczyny,

krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienia z przewodu pokarmowego lub nadmierne krwawienie po

zabiegu chirurgicznym.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka: 12,5%, nudności: 7%, ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.)

występują zwykle w okresie pierwszych trzech miesięcy stosowania tyklopidyny. Na ogół ustępują

samoistnie po 1 - 2 tygodniach i rzadko są przyczyną odstawienia leku. Jeśli wystąpi biegunka z

zapaleniem okrężnicy, tyklopidynę należy odstawić.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka: 5%, świąd, pokrzywka), również w okresie trzech

pierwszych miesięcy stosowania leku. Ustępują po kilku dniach od odstawienia tyklopidyny.

Bardzo rzadko mogą wystąpić inne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie

naczyń oraz reakcje autoimmunologiczne: zespół toczniopodobny, nefropatia.

W okresie pierwszych trzech miesięcy stosowania tyklopidyny rzadko mogą wystąpić zaburzenia

wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna), zawroty głowy, szumy uszne, uczucie

osłabienia, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy, zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apo-Clodin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: “EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Clodin

Substancją czynną leku jest chlorowodorek tyklopidyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg chlorowodorek tyklopidyny.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa;

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 3350, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Apo-Clodin i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „APO” po jednej

stronie i „250” po drugiej.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho pouches due to an unlabeled peanut allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of four sizes of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower packages in flexible packaging due to an unlabeled peanut allergen

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia