Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulin glulisin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av voksne, ungdom og barn, og seks år eller eldre med diabetes mellitus, der behandling med insulin er nødvendig.
Revision: 32
autorisert
2004-09-27
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass insulin glulisin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Apidra er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Apidra 3. Hvordan du bruker Apidra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Apidra 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva Apidra er, og hva det brukes mot Apidra er et antidiabetikum og brukes til å redusere høyt blodsukker hos pasienter med diabetes mellitus; det kan gis til voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. Diabetes mellitus er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å regulere blodsukkernivået. Det er fremstilt ved bioteknologi. Det virker raskt (innen 10-20 minutter) og har kort virketid (ca. 4 timer). 2. Hva du må vite før du bruker Apidra Bruk ikke Apidra - hvis du er allergisk overfor insulin glulisin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg retningslinjene for hypoglykemi (se rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Apidra. Vær nøye med å følge legens instruksjoner for dose, kontroll (blodtester), kosthold og fysisk aktivitet (fysisk arbeid og mosjon). Spesielle pasientgrupper Snakk med Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder 100 enheter insulin glulisin (tilsvarende 3,49 mg). Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 enheter. Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Hver sylinderampulle inneholder 3 ml, injeksjonsvæske, tilsvarende 300 enheter. Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver penn inneholder 3 ml, injeksjonsvæske, tilsvarende 300 enheter. Insulin glulisin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass. Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle. Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn. Klar, fargeløs, vandig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 år med diabetes mellitus som krever behandling med insulin. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Styrken til dette preparatet er angitt i enheter. Disse enhetene er spesielle for Apidra og er ikke det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt. 5.1). Apidra skal gis i kombinasjon med et insulin med middels eller lang virketid eller en basal insulinanalog og kan brukes sammen med perorale antidiabetika. Dosen skal tilpasses individuelt. 3 Spesielle pasientgrupper Nedsatt nyrefunksjon Generelt blir insulin glulisins farmakokinetiske egenskap Przeczytaj cały dokument