Apidra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Apidra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Apidra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku sześciu lat lub starszych z cukrzycą, w przypadku których wymagane jest leczenie insuliną.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 26

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000557
  • Data autoryzacji:
  • 27-09-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000557
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/758620/2009

EMEA/H/C/557

Apidra

insulina glulizynowa

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podstaw

wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Apidra?

Preparat Apidra to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glulizynową.

Preparat jest dostarczany w fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach

(Optiset i SoloStar).

W jakim celu stosuje się preparat Apidra?

Preparat Apidra stosuje się w leczeniu pacjentów od 6. roku życia z cukrzycą, gdy wymagają oni

podawania insuliny.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Apidra?

Preparat Apidra podaje się we wstr

zyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię lub

w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej. Preparat należy podawać do 15 minut

przed posiłkiem lub zaraz po posiłku. Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia,

aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie działać

gorzej niż oczekiwano. Pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne preparatu

Apidra. Preparat Apidra może być również podawany dożylnie, ale jedynie przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w celu

znalezienia najniższej skutecznej dawki. Preparat Apidra jest krótko działającym preparatem

insulinowym, który stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania, insuliną długo

działającą lub analogam

i insuliny (zmodyfikowane postaci insuliny). Preparat można także stosować

w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Jak działa preparat Apidra?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do

kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Preparat Apidra zawiera insulinę zastępczą, która jest

bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.

Substancja czynna preparatu Apidra, insulina glulizynowa, jest wytwarzana metodą określaną jako

„technologia rekombinacji DNA”: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały

odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny glulizynowej. Insulina glulizynowa

w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej. Różnica polega na tym, że insulina

glulizynowa działa szybciej i ma krótszy czas działania niż krótko działająca insulina ludzka. Insulina

zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść

się z krwi do komórek. Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano preparat Apidra?

Preparat Apidra w skojarzeniu z długo działającą insuliną badano u pacjentów z cukrzycą typu 1

(kiedy organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) w dwóch badaniach z udziałem 1 549 osób

dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 572 dzieci i nastolatków w wieku 4-17 lat.

W cukrzycy typu 2 (kiedy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystywać insuliny), preparat Apidra

badano w jednym badaniu z udziałem 878 osób dorosłych. W tym badaniu preparat Apidra stosowano

w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania i lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi

doustnie.

We wszystkich czterech badaniach preparat Apidra porównywano z innymi insulinami lub analogami

insuliny (zwykła insulina ludzka lub insulina lispro). Głównym kryterium oceny skuteczności była

zmiana stężenia we krwi substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi

wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.

Jakie korzyści

ze stosowania preparatu Apidra zaobserwowano w badaniach?

Kontrola glukozy we krwi przy zastosowaniu preparatu Apidra była przynajmniej równie skuteczna

jak w przypadku insulin porównawczych. We wszystkich badaniach zmiana poziomu HbA1c

zaobserwowana podczas stosowania preparatu Apidra była podobna do poziomu zaobserwowanego w

przypadku stosowania insulin porównawczych.

W pierwszym badaniu u osób dorosłych z cukrzycą typu 1, po sześciu miesiącach odnotowano spadek

o 0,14% (z 7,60% do 7,46%) oraz spadek o 0,14%, w przypadku stosowania insuliny lispro. Podobny

spadek odnotowano w drugim badaniu u osób dorosłych, w którym preparat Apidra porównywano ze

zwykłą insuliną ludzką. W badaniu u dzieci i nastolatków po sześciu miesiącach preparat Apidra i

insulina lispro przyniosły podobne zmiany w HbA1c, jednakże dane na temat skuteczności preparatu

Apidra u dzieci poniżej 6. roku życia okazały się niewystarczające.

U osób dorosłych z cukrzycą typu 2 przyjmujących preparat Apidra przez sześć miesięcy odnotowano

spadek HbA1c o 0,46%, w porównaniu do spadku o 0,30% w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej.

Jakie ryzyko wiąże się

ze stosowaniem preparatu Apidra?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Apidra (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Apidra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Apidra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na insulinę glulizynową lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy także

stosować u pacjentów, którzy mają już hipoglikemię. Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi

mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu

Apidra. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Apidra?

mitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Apidra przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu

Apidra:

W dniu 27 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Apidra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu wydano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Apidra znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina glulizynowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra

Jak stosować lek Apidra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Apidra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje

Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia stężenia cukru we krwi

chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat

i starszym. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny

koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lek jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym. Insulina glulizynowa zaczyna działać w ciągu

10-20 minut, a jej czas działania wynosi około 4 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra

Kiedy nie stosować leku

Apidra

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glulizynową lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) należy postępować zgodnie

z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz ramka na końcu tej ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stotowania leku Apidra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru

(badania krwi), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (wysiłek i ćwiczenia fizyczne).

Szczególne grupy pacjentów

Jeśli występują choroby wątroby lub nerek należy porozmawiać o tym z lekarzem, gdyż może być

konieczne zmniejszenie dawki.

Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku

poniżej 6 lat.

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:

dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,

zaopatrzenie w insulinę, strzykawki itd.,

właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,

czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,

ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,

ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,

co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:

wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we

krwi (hiperglikemii),

w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć

(hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza.

Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt

z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość

węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być

poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej

udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną wystapiła niewydolność serca.

Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub szybki wzrost

masy ciała lub miejscowe obrzęki, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Apidra a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno

drugie, zależnie od sytuacji).W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki

insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie

ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem

nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i

jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:

wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób

serca lub wysokiego ciśnienia krwi),

dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),

fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),

inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),

pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany

w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),

antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

danazol (lek wpływający na owulację),

diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego

zatrzymywania płynów),

glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

somatropina (hormon wzrostu),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować

może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna

i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów

ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej

leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Apidra z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży

i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Staranna kontrola cukrzycy

i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana

diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),

wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi).

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla

siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni

skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie

maszyn jest wskazane, jeśli:

hipoglikemia występuje u nich często,

pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie

występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Apidra zawiera metakrezol

Lek Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Apidra

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz

dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny, lekarz ustali wymaganą dawkę leku Apidra.

Apidra należy do insulin krótko działających.

Może być stosowana zgodnie z zaleceniem lekarza

równocześnie z umiarkowanie i szybko działającą insuliną lub z insuliną długo działającą lub z

insuliną podstawową lub z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.

W przypadku zmiany innej insuliny na insulinę glulizynową podawana dawka leku może zostać

zmieniona przez lekarza.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może

mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im

zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Sposób podawania

Lek Apidra wstrzykuje się pod skórę (podskórnie). Lek Apidra może być także podawany dożylnie,

ale zabieg ten powinien być wykonywany przez lekarza prowadzącego.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Apidra. Lek Apidra można

wstrzykiwać w powłoki brzuszne, udo lub ramię albo podawać w ciągłej infuzji w powłoki brzuszne.

W przypadku wstrzyknięcia insuliny w okolicę brzucha działanie leku będzie odczuwane nieco

szybciej. Tak jak w przypadku wszystkich insulin, należy zmieniać każdorazowo miejsce wstrzykiwań

lub ciągłej infuzji w obrębie miejsc do wstrzykiwania (brzuch, udo, ramię).

Częstość podawania

Lek Apidra należy przyjmować na krótko przed (0-15 minut) lub tuż po posiłku.

Instrukcja postępowania

Sposób postępowania z fiolkami

Lek Apidra w fiolkach podaje się u użyciem strzykawek insulinowych z odpowiednią skalą oraz za

pomocą pomp insulinowych.

Fiolkę z insuliną należy obejrzeć przed użyciem. Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy

roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych. Nie wstrząsać, ani nie

mieszać przed użyciem.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi

należy zawsze użyć nowej fiolki. Pogorszenie wyników może być spowodowane częściową utratą

skuteczności insuliny. W razie problemów z lekiem Apidra należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W przypadku mieszania dwóch typów insulin

Nie mieszać leku Apidra z insulinami innymi niż insuliny ludzkie izofanowe NPH.

W przypadku mieszania leku Apidra z ludzkimi insulinami NPH, lek Apidra należy pobrać do

strzykawki jako pierwszy. Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu.

Sposób postępowania z pompą insulinową

Przed zastosowaniem leku Apidra w pompie należy uzyskać dokładne informacje dotyczące obsługi

pompy. Należy również dowiedzieć się jak należy postępować w przypadku choroby, za dużego lub za

małego stężenia cukru we krwi oraz w przypadku awarii pompy.

Należy używać zaleconej przez lekarza pompy. Należy przeczytać instrukcję i postępować zgodnie

z instrukcją załączoną do pompy insulinowej oraz postępować zgodnie z zaleceniami lekarza,

dotyczącymi podstawowej dawki infuzji oraz podania insulin w bolusie w związku z posiłkami.

Aby móc w pełni wykorzystać stosowanie insuliny w infuzji oraz upewnić się że pompa działa

prawidłowo należy regularnie badać stężenie cukru we krwi.

Zestaw do infuzji oraz zbiornik należy wymieniać co najmniej co 48 godzin z zachowaniem zasad

aseptyki. Instrukcje te mogą różnić się od tych dołączonych do infuzyjnej pompy insulinowej. Podczas

stosowania leku Apidra w pompie, ważne jest aby zawsze przestrzegać tych specjalnych instrukcji.

Niestosowanie się do tych specjalnych instrukcji może prowadzić do poważnych zdarzeń

niepożądanych.

Nie mieszać leku Apidra z płynami do rozcieńczania ani z innymi insulinami podczas stosowania

w pompie.

Co robić w przypadku awarii pompy lub gdy pompa jest używana w nieprawidłowy sposób

Awiarie pompy lub zestawu do infuzji lub nieprawidłowe używanie pompy mogą powodować podanie

niewystarczającej dawki insuliny. Może to szybko spowodować wystąpienie dużego stężenia cukru we

krwi i kwasicy ketonowej (nagromadzenie kwasu we krwi z powodu rozkładu przez organizm tłuszczu

zamiast cukru).

Jeśli stężenie cukru we krwi pacjenta zaczyna się zwiększać, należy jak najszybciej zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Osoby te poinformują pacjenta jak należy postępować.

Może zaistnieć potrzeba podania leku Apidra za pomocą strzykawki lub wstrzykiwacza. Należy

zawsze mieć inny sposób podania podskórnego insuliny, w przypadku awarii pompy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra

przypadku

wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Apidra

stężenie cukru we krwi może

zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec

wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we

krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Apidra

-W przypadku

pominięcia dawki leku Apidra

albo

nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki

stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować

stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części

tej ulotki.

-Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apidra

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy

ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu

tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie

należy przerywać leczenia lekiem Apidra.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w

stosowaniu insuliny Apidra i innych insulin.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Hipoglikemia

(małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna.

Hipoglikemia jest bardzo

często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilość

cukru.

W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.

Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią

objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy

natychmiast

podjąć działania zwiększające

stężenie cukru we krwi. Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne

informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:

Uogólnione reakcje alergiczne

są odnotowywane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100

pacjentów)

Uogólniona reakcja alergii na insulinę

: objawy powiązane mogą obejmować reakcje na dużej

powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych

(obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i

poceniem się. To mogą być objawy ostrej

uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji

anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza że we krwi znajduje się za dużo cukru.

Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona. Jeśli pacjent ma za duże stężenie cukru

we krwi, może to oznaczać, że należy podać więcej insuliny niż zostało wstrzyknięte.

Hiperglikemia może powodować kwasicę ketonową (nagromadzenie kwasu we krwi z powodu

rozkładu przez organizm tłuszczu zamiast cukru).

Są to poważne działania niepożądane.

Stany te mogą wystąpić w przypadku awarii pompy lub gdy pompa jest używana w

nieprawidłowy sposób.

Oznacza to, że może wystąpić sytuacja, w której pacjent nie otrzymuje wystarczającej dawki

insuliny w celu leczenia cukrzycy.

Jeśli to nastąpi należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną.

Należy zawsze posiadać inny sposób podawania podskórnego insuliny

(patrz punkt 3. pod „Sposób

postępowania z pompą insulinową” oraz „Co robić w przypadku awarii pompy lub gdy pompa jest

używana w nieprawidłowy sposób”).

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych

hiperglikemii patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszane działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Odczyny i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia leku mogą występować zmiany skórne (takie jak zaczerwienienie, niezwykle

silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą

rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na

insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)

Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować

albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu

wstrzykiwania. Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo. Zmienianie

miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.

Działania niepożądane

których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco

widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka

hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Apidra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apidra po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na oznakowaniu

fiolki, po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki zamknięte

Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).

Nie zamrażać.

Unikać bezpośredniego kontaktu leku Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym

substancję zamrażającą.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolki otwarte

Po pierwszym użyciu fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w opakowaniu

zewnętrznym w temperaturze poniżej 25

C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Nie

stosować fiolki po tym okresie czasu.

Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia na etykiecie fiolki.

Nie stosować leku Apidra, jeżeli nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apidra

Substancją czynną leku jest insulina glulizynowa. Każdy mililitr roztworu zawiera

100 jednostek substancji czynnej (co odpowiada 3,49 mg) insuliny glulizynowej. Każda fiolka

zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom.

inne składniki to: metakrezol (patrz punkt 2. pod „Lek Apidra zawiera metakrezol”), sodu

chlorek (patrz punkt 2. pod „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra”),

trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Apidra i co zawiera opakowanie

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym,

wodnym roztworem bez widocznych cząstek.

Każda fiolka zawiera 10 ml (1000 jednostek) roztworu. Lek dostępny jest w opakowaniach

zawierających: 1, 2, 4 i 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że

pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:

nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej

skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,

wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki

emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,

stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne

leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie

moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,

przyspieszenie czynności serca i obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle

brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o

wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego

niedoboru insuliny w organizmie.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.

Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz

kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka

hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.

Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia

cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:

wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,

posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno,

posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość

węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem

budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),

nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,

spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu,

wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny,

przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem,

przebyto chorobę lub gorączkę,

stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz

punkt 2. „Apidra a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny,

niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,

zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),

wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności

tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

-W organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia

cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi, kołatania serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają

zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.

-W mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:

ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,

agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja,

splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia,

drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i

cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata

przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,

słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie u pacjentów:

w podeszłym wieku,

z cukrzycą od wielu lat,

u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia

autonomiczna),

po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią

rozwijającą się powoli,

z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania

stężenia cukru we krwi,

przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne

leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),

zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania

pierwszych objawów hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić

rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności w

rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii

byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie

samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy,

kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i

napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia

hipoglikemii.

Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie

cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy

ustalić wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,

niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:

W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub

glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie. Zastosowanie tych leków jest

uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu

potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

NIŻEJ ZAMIESZCZONA INFORMACJA JEST SKIEROWANA TYLKO DO PERSONELU

MEDYCZNEGO ORAZ DO PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:

Produkt Apidra może być podawany dożylnie, co powinno być wykonywane przez pracowników

służby zdrowia.

Zalecenia dotyczące podania dożylnego

Produkt leczniczy Apidra należy stosować w stężeniu 1 jednostka/ml insuliny glulizynowej podawana

w infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) z lub bez chlorku potasu w stężeniu 40 mmol/l,

stosując wyciskane worki poliolefinowo-poliamidowe z odpowiednim zestawem do infuzji dożylnych.

Roztwór

insuliny

glulizynowej

podaży

dożylnej

stężeniu

1 jednostka/ml

jest

stabilny

temperaturze pokojowej przez 48 godziny.

Przed podaniem pacjentowi rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i ocenić jego jednorodność. Nie

wolno stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząsteczki; można go stosować

wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny.

Produkt Apidra jest niezgodny z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera, dlatego nie może

być podawany z tymi roztworami. Nie badano stosowania innych roztworów.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina glulizynowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Do wstrzykiwacza jest dołączona instrukcja obsługi. Należy

zapoznać się z jej treścią przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra

Jak stosować lek Apidra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Apidra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje

Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia stężenia cukru we krwi

chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat i

starszym. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej

do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lek jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym. Insulina glulizynowa zaczyna działać w ciagu

10 – 20 minut, a jej czas działania wynosi około 4 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra

Kiedy nie stosować leku

Apidra

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glulizynową lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) należy postępować zgodnie

z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz ramka na końcu tej ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Apidra we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą

wstrzykiwaczy wielokrotnego użytku (patrz także punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent

musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apidra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielegniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru

(badania krwi), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (wysiłek i ćwiczenia fizyczne).

Szczególne grupy pacjentów

Jeśli występują choroby wątroby lub nerek należy porozmawiać o tym z lekarzem, gdyż może być

konieczne zmniejszenie dawki.

Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku

poniżej 6 lat.

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:

dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,

zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,

właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,

czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,

ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,

ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,

co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:

wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we

krwi (hiperglikemii),

w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć

(hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza.

Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt

z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość

węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być

poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej

udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności

serca.

Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne

zwiększenie masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Apidra a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno

i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki

insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie

ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem

nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi

i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:

wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób

serca lub wysokiego ciśnienia krwi),

dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),

fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),

inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),

pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany

w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),

antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

danazol (lek wpływający na owulację),

diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego

zatrzymywania płynów),

glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

somatropina (hormon wzrostu),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować

może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta- adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i

rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów

ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej

leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Apidra z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży

i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Staranna kontrola cukrzycy

i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana

diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),

wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi).

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla

siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni

skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie

maszyn jest wskazane, jeśli:

hipoglikemia występuje u nich często,

pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie

występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Apidra zawiera metakrezol

Lek Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Apidra

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz

dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny, lekarz ustali wymaganą dawkę leku Apidra.

Apidra należy do insulin krótko działających. Może być stosowana zgodnie z zaleceniem lekarza

równocześnie z umiarkowanie i szybko działającą insuliną lub z insuliną długo działającą lub

z insuliną podstawową lub z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we

krwi.

W przypadku zmiany innej insuliny na insulinę glulizynową podawana dawka leku może zostać

zmieniona przez lekarza.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może

mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im

zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Sposób podawania

Lek Apidra wstrzykuje się pod skórę (podskórnie).

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Apidra. Lek Apidra można

wstrzykiwać w powłoki brzuszne, udo lub ramię albo podawać w ciągłej infuzji w powłoki brzuszne.

W przypadku wstrzyknięcia insuliny w okolicę brzucha działanie leku będzie odczuwane nieco

szybciej. Tak jak w przypadku wszystkich insulin, należy zmieniać każdorazowo miejsce wstrzykiwań

lub ciągłej infuzji w obrębie miejsc do wstrzykiwania (brzuch, udo, ramię).

Częstość podawania

Lek Apidra należy przyjmować na krótko przed (0 – 15 minut) lub tuż po posiłku

.

Instrukcja postępowania

Sposób postępowania z wkładami

Lek Apidra we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą

wstrzykiwaczy wielokrotnego użytku. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać

insulinę w inny sposób.

Aby zapewnić podanie dokładnej dawki wkłady zawierające insulinę Apidra należy używać wyłącznie

w następujących wstrzykiwaczach:

-JuniorSTAR, który dostarcza dawkę z dokładnością do 0,5 jednostki;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, które dostarczają dawkę

z dokładnością do 1 jednostki.

Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza opracowaną przez wytwórcę.

Wkładając wkład do wstrzykiwacza, zakładając igłę i wstrzykując dawkę insuliny należy postępować

dokładnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.

Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza wielokrotnego użytku, wkład należy przechować przez

1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.

Wkład z insuliną należy obejrzeć przed użyciem. Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy

roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.

Specjalne ostrzeżenia przed wstrzyknięciem

Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć z wkładu wszystkie pęcherzyki powietrza (patrz

instrukcja użycia wstrzykiwacza). Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia, wstrzykiwacz wielokrotnego użytku powinien być stosowany

przez jednego pacjenta.

Problemy ze wstrzykiwaczem insuliny?

Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta wstrzykiwacza.

Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń

mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra

-W przypadku

wstrzyknięcia

zbyt dużej dawki

leku Apidra

stężenie cukru we krwi może

zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby

zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we

krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Apidra

-W przypadku

pominięcia dawki leku Apidra

nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki

stężenie

cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenia

cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

-Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apidra

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy

ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu

tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie

należy przerywać leczenia lekiem Apidra.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w

stosowaniu insuliny Apidra i innych insulin.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Hipoglikemia

(małe stężenie cukru we krwi)

może być bardzo groźna.

Hipoglikemia jest bardzo

często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, ze we krwi jest niewystarczająca ilość

cukru.

W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.

Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią

objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy

natychmiast

podjąć działania zwiększające

stężenie cukru we krwi. Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne

informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:

Uogólnione reakcje alergiczne

występują niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100

pacjentów)

Uogólniona reakcja alergii na insulinę:

objawy powiązane mogą obejmować reakcje na dużej

powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych

(obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca

i poceniem się. To mogą być objawy

uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji

anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się za dużo cukru.

Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona. Jeśli u pacjenta występuje za duże

stężenie cukru we krwi, może to oznaczać że należy podać więcej insuliny niż zostało wstrzyknięte.

Bardzo duże stężenie cukru we krwi może być niebezpieczne.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych

hiperglikemii patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszane działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Odczyny i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia leku mogą występować zmiany skórne (takie jak zaczerwienienie, niezwykle

silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą

rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na

insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)

Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować

albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu

wstrzykiwania. Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo. Zmienianie

miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.

Działania niepożądane

których

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco

widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka

hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Apidra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apidra po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu wkładu i na

pudełku, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wkłady nieużywane

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu leku Apidra

z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać wkład

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wkłady będące w użyciu

Wkłady w użyciu (we wstrzykiwaczu do insuliny) można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie

w temperaturze poniżej 25

C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Nie wolno ich

przechowywać w lodówce. Nie stosować wkładu po tym okresie czasu.

Nie stosować tego leku, jeżeli nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apidra

Substancją czynną leku jest insulina glulizynowa. Każdy mililitr roztworu zawiera

100 jednostek substancji czynnej (co odpowiada 3,49 mg) insuliny glulizynowej. Każdy wkład

zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.

Pozostałe składniki to: metakrezol (patrz punkt 2. pod „Lek Apidra zawiera metakrezol”), sodu

chlorek (patrz punkt 2. pod „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra”),

trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Apidra i co zawiera opakowanie

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie jest przezroczystym, bezbarwnym,

wodnym roztworem bez widocznych cząstek.

Każdy wkład zawiera 3 ml (300 jednostek) roztworu. Lek dostępny jest w opakowaniach po: 1, 3, 4, 5,

6, 8, 9 i 10 wkładów. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0 800 52 52 010

Tel: aus dem Ausland+49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389

(altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że

pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:

nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej

skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,

wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki

emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,

stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne

leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie

moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,

przyspieszenie czynności serca i obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle

brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o

wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego

niedoboru insuliny w organizmie.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.

Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz

kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka

hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.

Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia

cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:

wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,

posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno,

posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość

węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem

budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),

nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,

spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu,

wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny,

przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem,

przebyto chorobę lub gorączkę,

stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz

punkt 2. „Apidra a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny,

niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,

zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),

wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności

tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

-W organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia

cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi, kołatania serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają

zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.

-W mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:

ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,

agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja,

splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia,

drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i

cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata

przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,

słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie u pacjentów:

w podeszłym wieku,

z cukrzycą od wielu lat,

u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia

autonomiczna),

po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią

rozwijającą się powoli,

z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania

stężenia cukru we krwi,

przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne

leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),

zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania

pierwszych objawów hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić

rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności w

rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii

byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie

samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy,

kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy

i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do

leczenia hipoglikemii.

Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie

cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy

ustalić wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,

niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:

W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub

glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie. Zastosowanie tych leków jest

uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu

potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań

Insulina glulizynowa

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki, w tym instrukcji użycia leku Apidra SoloStar, we

wstrzykiwaczu, przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra

Jak stosować lek Apidra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Apidra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje

Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia stężenia cukru we krwi

chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat

i starszym. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny

koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lek Apidra jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym. Insulina glulizynowa zaczyna działać

w ciagu 10-20 minut, a jej czas działania wynosi około 4 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra

Kiedy nie stosować leku

Apidra

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glulizynową lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) należy postępować zgodnie

z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz ramka na końcu tej ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Apidra we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (patrz także

punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apidra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru

(badania krwi), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (wysiłek i ćwiczenia fizyczne).

Szczególne grupy pacjentów

Jeśli występują choroby wątroby lub nerek należy porozmawiać o tym z lekarzem, gdyż może być

konieczne zmniejszenie dawki insuliny.

Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku

poniżej 6 lat.

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:

dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,

zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,

właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,

czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,

ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,

ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,

co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:

wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi

(hiperglikemii),

w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć

(hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza.

Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt

z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość

węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być

poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej

udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności

serca.

Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne

zwiększenie masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Apidra a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i

drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki

insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie

ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem

nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi

i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:

wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób

serca lub wysokiego ciśnienia krwi),

dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),

fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),

inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),

pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany

w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),

antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

danazol (lek wpływający na owulację),

diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego

zatrzymywania płynów),

glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

somatropina (hormon wzrostu),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

-

leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować

może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna

i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów

ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej

leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Apidra z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży

i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Staranna kontrola cukrzycy

i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana

diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),

wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi).

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla

siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni

skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie

maszyn jest wskazane, jeśli:

hipoglikemia występuje u nich często,

pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie

występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Apidra zawiera metakrezol

Lek Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Apidra

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz

dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny, lekarz ustali wymaganą dawkę leku Apidra.

Apidra należy do insulin krótko działających.

Może być stosowana zgodnie z zaleceniem lekarza

równocześnie z umiarkowanie i szybko działającą insuliną lub z insuliną długo działającą lub

z insuliną podstawową lub z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we

krwi.

W przypadku zmiany innej insuliny na insulinę glulizynową podawana dawka leku może zostać

zmieniona przez lekarza.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może

mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im

zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Sposób podawania

Lek Apidra wstrzykuje się pod skórę (podskórnie).

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Apidra. Lek Apidra można

wstrzykiwać w powłoki brzuszne, udo lub ramię albo podawać w ciągłej infuzji w powłoki brzuszne.

W przypadku wstrzyknięcia insuliny w okolicę brzucha działanie leku będzie odczuwane nieco

szybciej. Tak jak w przypadku wszystkich insulin, należy zmieniać każdorazowo miejsce wstrzykiwań

lub ciągłej infuzji w obrębie miejsc do wstrzykiwania (brzuch, udo, ramię).

Częstość podawania

Lek Apidra należy przyjmować na krótko przed (0 –15 minut) lub tuż po posiłku.

Instrukcja postępowania

Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStar

SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę glulizynową. Lek Apidra we

wkładzie jest odpowiedni wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Należy poradzić się lekarza, jeśli

pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.

Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza SoloStar” zamieszczonej

w dalszej części ulotki. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi

w instrukcji użycia.

W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko

przez jednego pacjenta.

Przed użyciem wstrzykiwacza zawsze należy wziąć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa. Należy

używać igieł przeznaczonych tylko do użycia ze wstrzykiwaczem SoloStar.

Przed użyciem należy obejrzeć wkład umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu. Lek można

zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych

cząstek stałych. Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi

należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemów z użyciem

wstrzykiwacza SoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra

-W przypadku

wstrzyknięcia

zbyt dużej dawki

leku Apidra

stężenie cukru we krwi może

zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby

zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we

krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Apidra

-W przypadku

pominięcia dawki leku Apidra

nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki

stężenie

cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenia

cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

-Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apidra

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy

ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu

tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie

należy przerywać leczenia lekiem Apidra.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub pielęgniarki.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek

w stosowaniu insuliny Apidra i innych insulin.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Hipoglikemia

(małe stężenie cukru we krwi)

może być bardzo groźna.

Hipoglikemia jest bardzo

często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilość

cukru.

W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.

Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią

objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy

natychmiast

podjąć działania zwiększające

stężenie cukru we krwi. Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne

informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:

Uogólnione reakcje alergiczne

występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów).

Uogólnione reakcje alergii na insulinę:

objawy powiązane mogą obejmować reakcje na dużej

powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych

(obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i

poceniem się. To mogą być objawy

uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej,

która może stanowić zagrożenie dla życia.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się za dużo cukru.

Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona. Jeśli u pacjenta występuje za duże

stężenie cukru we krwi, może to oznaczać, że należy podać więcej insuliny niż zostało wstrzyknięte.

Bardzo duże stężenie cukru we krwi może być niebezpieczne.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych

hiperglikemii patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Odczyny i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia leku mogą występować zmiany skórne (takie jak zaczerwienienie, niezwykle

silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą

rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na

insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)

Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować

albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu

wstrzykiwania. Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo. Zmienianie

miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.

Działania niepożądane

których

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco

widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka

hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Apidra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu wstrzykiwacza

i na pudełku, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacze nieużywane

Przechowywać w lodówce (2

Nie zamrażać.

Unikać bezpośredniego kontaktu leku SoloStar z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym

substancję zamrażającą.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze będące w użyciu

Wstrzykiwacze w użyciu (lub zapasowe) mogą być przechowywane maksymalnie 4 tygodnie

w temperaturze poniżej 25

C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wstrzykiwacza

w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.

Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu.

Nie należy stosować tego leku jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apidra

Substancją czynną leku jest insulina glulizynowa. Każdy mililitr roztworu zawiera

100 jednostek (co odpowiada 3,49 mg) insuliny glulizynowej.

Pozostałe składniki to: metakrezol (patrz punkt 2. pod „Lek Apidra zawiera metakrezol”), sodu

chlorek (patrz punkt 2. pod „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra”),

trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Apidra i co zawiera opakowanie

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar jest przezroczystym,

bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 jednostkom. Lek dostępny jest

w opakowaniach po: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że

pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli

stężenie

cukru

we

krwi

jest

za

duże

(hiperglikemia),

może

to

wskazywać

na

niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:

nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej

skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,

wykonany

został

mniejszy

niż

zwykle

wysiłek

fizyczny,

występują

dodatkowe

czynniki

emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,

stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne

leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie

moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,

przyspieszenie czynności serca i obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle

brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o

wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego

niedoboru insuliny w organizmie.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.

Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz

kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka

hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.

Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia

cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:

wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,

posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno,

posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość

węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem

budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),

nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,

spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu,

wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny,

przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem,

przebyto chorobę lub gorączkę,

stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz

punkt 2. „Apidra a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny,

niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub z wahań jego stężenia,

zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),

wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności

tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

-W organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia

cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi, kołatania serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają

zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.

-W mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:

ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,

agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja,

splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia,

drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i

cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata

przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,

słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie u pacjentów:

w podeszłym wieku,

z cukrzycą od wielu lat,

u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia

autonomiczna),

po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią

rozwijającą się powoli,

z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania

stężenia cukru we krwi,

przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne

leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),

zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania

pierwszych objawów hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić

rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności w

rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii

byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie

samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy,

kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i

napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia

hipoglikemii.

Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie

cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy

ustalić wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,

niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:

W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub

glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie. Zastosowanie tych leków jest

uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu

potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

Apidra

SoloStar

roztwór

do

wstrzykiwań

we

wstrzykiwaczu.

INSTRUKCJA

UŻYCIA

WSTRZYKIWACZA

SoloStar jest wstrzykiwaczem do podawania insuliny. Lekarz prowadzący przepisał stosowanie

wstrzykiwacza SoloStar, biorąc pod uwagę zdolności pacjenta do obsługiwania wstrzykiwacza

SoloStar. Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceuta lub pielegniarką o prawidłowej technice

wstrzykiwania przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar.

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar. Jeśli

pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcji

samodzielnie, należy stosować wstrzykiwacz SoloStar tylko z pomocą innej osoby, która jest w stanie

postępować zgodnie z instrukcją. Należy trzymać wstrzykiwacz, tak jak pokazano w ulotce. Aby mieć

pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać poziomo

z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie

z rysunkami poniżej.

Dawki można ustawiać w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy

wstrzykiwacz zawiera wielokrotne dawki.

Należy zachować tę ulotkę, aby móc z niej korzystać podczas każdego użycia wstrzykiwacza.

W przypadku pytań dotyczących wstrzykiwacza SoloStar lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki lub lokalnego przedstawiciela sanofi-aventis dzwoniąc pod numer podany

w tej ulotce.

Schemat budowy wstrzykiwacza

Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:

Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł

przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.

Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, bez nałożonej igły.

Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3).

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go

inne osoby.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby

osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia.

Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma

pewności, czy działa on prawidłowo.

Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia

wstrzykiwacza SoloStar aktualnie używanego.

Punkt 1.

Kontrola insuliny

A.

Sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza SoloStar, czy wzięto właściwą insulinę. Wstrzykiwacz

Apidra SoloStar jest koloru niebieskiego z ciemno-niebieskim przyciskiem podania insuliny z

wypukłym pierścieniem na końcu.

B.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Nasadka wstrzykiwacza

Pojemnik z igłą (nie dołączony)

Wstrzykiwacz

Uszczelka ochronna

Pojemnik z

insuliną

Okienko

wskaźnika

Zewnętrzna

osłona igły

Wewnętrzna

osłona

igły

Igła

Gumowa uszczelka

Pokrętło

nastawienia

dawki

Przycisk

podania

dawki

C.

Sprawdzić wygląd insuliny. Roztwór insuliny Lantus jest klarowny. Nie używać wstrzykiwacza

SoloStar gdy roztwór jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.

Punkt 2.

Zakładanie igły

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Zapobiega to zakażeniu i możliwemu

zatkaniu igły.

A.

Zdjąć folię ochronną z pojemnika z nową igłą.

B.

Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając prosto podczas

zakładania igły (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).

Jeśli igła nie jest zakładana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i

wyciek insuliny lub złamanie igły.

Punkt 3.

Test bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa. Zapewnia to podanie

właściwej dawki leku poprzez:

upewnienie się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo

pozbycie się pęcherzyków powietrza.

A.

Ustawić wskaźnik dawki na „2” obracając pokrętło nastawienia dawki insuliny.

B.

Zdjąć zewnętrzną osłonę igły i zostawić ją do wyrzucenia ze zużytą igłą po wykonaniu

wstrzyknięcia. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.

C.

Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.

D.

Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza

przesunęły się w kierunku igły.

E.

Wcisnąć całkowicie przycisk podania dawki. Sprawdzić czy na końcu igły pojawia się insulina.

Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.

Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma

pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy do usunięcia pęcherzyków

powietrza.

Jeśli nadal na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Należy zmienić igłę i

powtórzyć test jeszcze raz.

Jeśli po zmianie igły na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz SoloStar może być

uszkodzony. Nie należy używać tego wstrzykiwacza SoloStar.

Punkt 4.

Ustawianie dawki insuliny

Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do

maksimum 80 jednostek. Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać

w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.

A.

Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0” po wykonaniu testu bezpieczeństwa.

B.

Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek). Jeśli dawka

została wybrana, można ją zmienić obracając pokrętło do tyłu.

Zostawić

Wyrzucić

Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny,

gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.

Nie można obracać dalej pokrętła nastawienia dawki insuliny jeśli ilość pozostałych we

wstrzykiwaczu jednostek insuliny jest za mała. Nie należy obracać pokrętła używając siły.

Należy w tym przypadku, albo podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny i uzupełnić

wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza SoloStar lub używając nowego

wstrzykiwacza SoloStar.

Punkt 5.

Wstrzykiwanie dawki insuliny

A.

Stosować technikę wstrzykiwania, którą zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

B.

Wbić igłę pod skórę.

C.

Podać dawkę wciskając całkowicie przycisk podania dawki. Liczba w okienku wskaźnika dawki

powróci do wartości „0” po wstrzyknięciu.

D.

Przed wyjęciem igły ze skóry należy wolno policzyć do 10 przytrzymując jednocześnie przycisk

podania dawki. To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.

Przycisk podania dawki przesuwa się po wstrzyknięciu każdej dawki. Po zużyciu całej

zawartości 300 jednostek insuliny, przycisk podania dawki znajdzie się na końcu wkładu.

Punkt 6.

Usuwanie igły

Po każdej iniekcji zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz SoloStar

bez założonej igły. Postępowanie takie chroni przed:

Zakażeniem i(lub) zanieczyszczeniem insuliny,

10 s

Dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny z pojemnika, co może

spowodować podanie niewłaściwej dawki.

A.

Założyć zewnętrzną osłonę na igłę i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Taki sposób zmniejsza ryzyko

przypadkowego skaleczenia przy zdejmowaniu igły. Nie zakładać wewnętrznej osłony igły.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, lub wykonujemy wstrzyknięcie innej

osobie, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas

zdejmowania i wyrzucania igły. Należy przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania i

wyrzucania igieł (należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką) w celu

zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia zakażenia.

B.

Używanej igły pozbyć się w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

C.

Zakładać zawsze nasadkę na wstrzykiwacz przechowywany do czasu następnej iniekcji.

Instrukcje przechowywania

Należy sprawdzić w tej ulotce (na odwrotnej stronie) warunki przechowywania wstrzykiwacza

SoloStar.

Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed

wstrzyknięciem, aby się ogrzał do temperatury pokojowej. Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny

jest bardziej bolesne.

Zużytych wstrzykiwaczy należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.

Postępowanie ze wstrzykiwaczami

Wstrzykiwacz SoloStar należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem.

Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką.

Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.

Wstrzykiwacz SoloStar został opracowany tak, aby wstrzykiwać lek dokładnie i bezpiecznie. Należy

obchodzić się z nim ostrożnie. Należy unikać sytuacji, w których wstrzykiwacz SoloStar mógłby ulec

uszkodzeniu. Jeśli wstrzykiwacz mógł zostać uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza

SoloStar.

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety