Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulina glulisine
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament ta 'adulti, adoloxxenti u tfal, ta' sitt snin jew aktar b'dijabete mellitus, fejn huwa meħtieġ it-trattament bl-insulina.
Revision: 32
Awtorizzat
2004-09-27
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Insulina glulisine Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 4. F’dan il-fuljett: 1. X’inhu Apidra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Apidra 3. Kif għandek tuża Apidra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Apidra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Apidra u għalxiex jintuża Apidra huwa sustanza mediċinali kontra d-dijabete, użata biex tnaqqas il-livell taz-zokkor għoli fid- demm f’pazjenti li jbatu bid-dijabete mellitus: dan jista’ jingħata lill-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta’ 6 snin jew akbar. Id-dijabete mellitus hija marda fejn ġismek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm. Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.Tibda taħdem malajr fi żmien 10-20 minuta u ddum taħdem għal perijodu qasir ta’ madwar 4 sigħat. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Apidra Tużax Apidra - Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-insulina glulisine jew sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).. - Jekk il-livell taz-zokkor f’demmek huwa baxx wisq (ipogliċemija), segwi l-gwida għall- ipogliċemija (ara l-kaxxa li ssib fi tmiem ta’ dan il-fuljett). Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib,l-ispiżjar Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 Unità ta’ insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg). Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 Unità. Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Kull skartoċċ 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 Unità. Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 Unità. L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f’Escherichia coli. Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Soluzzjoni akweja, ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Trattament tad-dijabete mellitus f’pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta’ 6 snin jew akbar, meta jkun meħtieġ it-trattament bl-insulina. 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata Pożoloġija Il-qawwa ta’ dan il-prodott huwa stmat f’unitajiet. Dawn l-unitajiet huma esklussivament għal Apidra u m’humiex l-istess bħal IU jew dawk l-unitajiet użati biex tkun stmata l-qawwa ta’ analogi oħra ta’ l- insulina (ara sezzjoni 5.1). Apidra għandu jintuża f’korsijiet ta’ trattamenti li ji Przeczytaj cały dokument