Apidra
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-04-2010
Składnik aktywny:
insulina glulisina
Dostępny od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
A10AB06
INN (International Nazwa):
insulin glulisine
Grupa terapeutyczna:
Farmaci usati nel diabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito
Wskazania:
Trattamento di adulti, adolescenti e bambini, di età pari o superiore a sei anni con diabete mellito, in cui è richiesto il trattamento con insulina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2004-09-27
Ulotka dla pacjenta
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
insulina glulisina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è Apidra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Apidra
3.
Come usare Apidra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Apidra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Apidra e a cosa serve
Apidra è un antidiabetico, utilizzato per ridurre gli elevati livelli
di zucchero (glicemia) nel sangue dei
pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di
età affetti da diabete mellito. Il diabete
mellito è una malattia in cui l’organismo non produce una quantità
di insulina sufficiente per
controllare la glicemia.
Apidra è prodotto mediante un processo biotecnologico. Ha un rapido
inizio d’azione entro 10-20
minuti ed una breve durata d’azione di circa 4 ore.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Apidra
Non usi Apidra
Se lei è allergico all’insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia), segua le linee-guida
per l’ipoglicemia (veda il
riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Apidra.
Segua attentamente le istru
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalenti a 3,49
mg).
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile equivalenti a
1.000 Unità.
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile equivalenti a
300 Unità.
Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300
Unità.
L’insulina glulisina è prodotta mediante la tecnologia del DNA
ricombinante in Escherichia coli.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Soluzione iniettabile in un flaconcino.
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Soluzione iniettabile in una cartuccia
Apidra SoloStar 100 Unità/m soluzione iniettabile in una penna
pre-riempita
Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
Soluzione acquosa, limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6
anni di età affetti da diabete
mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La potenza di questo preparato è espressa in unità. Queste unità
sono riferite solo ad Apidra e non
corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la
potenza di altri analoghi dell’insulina.
(vedere paragrafo 5.1).
3
Apidra deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano
un’insulina ad azione intermedia
o ad azione lenta oppure un analogo dell’ins
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