APAP dla dzieci FORTE

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 40 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 85 ml, 5909991102753, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 21719
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Strona

1

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP dla dzieci FORTE, 40 mg/ml, zawiesina doustna

(Paracetamolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek APAP dla dzieci FORTE należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta

lub według wskazań lekarza lub farmaceuty

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest APAP dla dzieci FORTE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE

Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest APAP dla dzieci FORTE i w jakim celu się go stosuje

APAP dla dzieci FORTE to lek należący do grupy leków przeciwbólowych i

przeciwgorączkowych, które działają przeciwbólowo w przypadku bólu o małym i

umiarkowanym nasileniu oraz zmniejszają gorączkę.

APAP dla dzieci FORTE to lek przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu o

małym i umiarkowanym nasileniu (ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne) i (lub) gorączki.

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany w leczeniu bólu o małym i umiarkowanym nasileniu

i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży i dorosłych (włączając

osoby w podeszłym wieku).

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE

Nie należy stosować leku APAP dla dzieci FORTE

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek

z pozostałych składników leku APAP dla dzieci FORTE (wymienione w punkcie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci

FORTE:

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym Zespół Gilberta lub zapalenie

wątroby);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

Strona

2

7

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad

krwinek czerwonych);

jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony;

jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej;

jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;

jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować

ciężkie uszkodzenie wątroby;

jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy

lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenie

: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego

działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających

paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne

jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz

także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE”.

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów zakażenie lub przedłużających się objawów,

utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Inne leki a APAP dla dzieci FORTE

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:

innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w

leczeniu grypy;

warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby

„rozrzedzić” krew);

glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć

wchłanianie paracetamolu);

doustnych środków antykoncepcyjnych;

fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu

padaczki);

izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);

metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka);

probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi

(dny moczanowej));

propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);

kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie

stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie leku APAP dla dzieci FORTE z jedzeniem, piciem i alkoholem

APAP dla dzieci FORTE jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i

piciem (

poza napojami alkoholowymi

Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą ilość

napojów alkoholowych, powinien przyjmować lek APAP dla dzieci FORTE ze szczególną

ostrożnością, a podczas leczenia lekiem APAP dla dzieci FORTE, nie może pić napojów

Strona

3

7

alkoholowych.

Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak

przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, czy myśli, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą celem uzyskania porady przed

przyjęciem tego leku.

APAP dla dzieci FORTE może być stosowany w ciąży tylko po uważnym rozważeniu stosunku

korzyści i ryzyka. W takim przypadku, zalecane jest dokładne przestrzeganie dawki i czasu

trwania stosowania.

W trakcie ciąży, paracetamolu nie należy stosować przez długi czas, w dużych dawkach lub w

połączeniu z innymi lekami.

Lek APAP dla dzieci FORTE

w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani

obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania

niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek APAP dla dzieci FORTE zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E218) i

propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka

powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być

rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan

(E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3.

Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Instrukcja stosowania:

APAP dla dzieci FORTE przeznaczony jest do stosowania doustnego;

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;

Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć,

naciśnij nakrętkę i jednocześnie przekręć zgodnie ze wskazówkami zegara;

Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;

Nie należy przekraczać

zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż

zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest

podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub

10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta. Informacja o

wieku dziecka w obrębie każdej grupy wagowej jest tylko orientacyjna.

Strona

4

7

Przykłady dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin

Masa ciała

Pojedyncza

dawka

paracetamolu

(co 6 godzin)

Objętość

pojedynczej

dawki leku

APAP dla

dzieci FORTE

(co 6 godzin)

Maksymalna dawka dobowa

mg paracetamolu

Objętość

leku APAP

dla dzieci

FORTE

Do 7 kg

Do 100 mg

Do 2,5 ml

400 mg

10 ml

8 do 10 kg

120 do 150 mg

3 do 3,75 ml

600 mg

15 ml

11 do 15 kg

165 do 225 mg

4 do 5,5 ml

900 mg

22,5 ml

16 do 22 kg

240 do 330 mg

6 do 8,25 ml

1320 mg

33 ml

23 do 30 kg

345 do 450 mg

8,5 do 11,25 ml

1800 mg

45 ml

31 do 40 kg

465 do 600 mg

11,5 do 15 ml

2400 mg

60 ml

Więcej niż 41 kg

615 do 1000

15,25 do 25 ml

3000 mg

(do 50 kg)

75 ml

4000 mg

(więcej niż 51 kg)

100 ml

5 ml zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

Inaczej ta zawiesina doustna może być podawana w sposób następujący:

Wiek dziecka

Objętość dawki

Jak często (w ciągu 24 godzin)

3 – 6 miesięcy

1,5 ml

4 razy

6 – 24 miesięcy

3 ml

4 razy

2 – 3 lata

4,5 ml

4 razy

4 – 6 lat

6 ml

4 razy

7 – 9 lat

9 ml

4 razy

10 – 12 lat

12,5 ml

4 razy

Nie

wolno stosować leku APAP dla dzieci FORTE u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, chyba,

że jest to zalecone przez lekarza.

Dokładna ilość leku APAP dla dzieci FORTE powinna być podana przy użyciu 5 ml doustnej

strzykawki (z podziałką co 0,25 ml) dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu

powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów zakażenia lub przedłużających się

objawów trwających dłużej niż 2 dni, trzeba skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem

Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna

przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy

wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku APAP dla dzieci FORTE muszą

wynosić co najmniej 8 godzin.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Strona

5

7

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć

podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest

niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych mogą

zostać rozważone, jako bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeśli

pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia

wątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji

leku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki,

tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się

wcześniej niż po kilku dniach. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty,

jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu 24

godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku APAP dla dzieci FORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć

dawkę leku APAP dla dzieci FORTE o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia

reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak:

obrzęk Quinckego (obrzęk

twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone

pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.

Często (może wystąpić u1 na 10 pacjentów):

umiarkowana senność;

nudności;

wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

zawroty głowy;

senność;

zdenerwowanie;

uczucie palenia w gardle;

biegunka;

ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);

zaparcie;

ból głowy;

nasilone pocenie;

zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze).

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

zaczerwienienie skóry.

Strona

6

7

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i

sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi

w szpiku kostnym);

u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celem ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznych i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawiesina doustna powinna zostać wykorzystana w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia

butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP dla dzieci FORTE

Substancją czynną leku jest paracetamol.

Pozostałe składniki to:

kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma

ksantan, woda oczyszczona,

aromat pomarańczowy

[aromaty naturalne, aromaty

sztuczne, etanol, butylohydroksyanizol (E 320)].

Strona

7

7

Jak wygląda lek APAP dla dzieci FORTE i co zawiera opakowanie

APAP dla dzieci FORTE jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie i

pomarańczowym smaku.

APAP dla dzieci FORTE jest dostarczany w butelce z oranżowego szkła zawierającej 85 ml

zawiesiny doustnej z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i 5 ml strzykawką

doustną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16

3450-232 Mortágua

Tel.: +351 231 920 250

Fax.: +351 231 921 055

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Paracetamol Basi

Austria: Paracetamol Basi

Belgia: Paracétamol Teva

Bułgaria: Supofen

Czechy: Paracetamol Teva 40 mg/ml perorální suspenze

Estonia: Paracetamol Basi 40 mg/ml

Węgry: Supofen

Luksemburg: Supofen 40 mg/ml

Łotwa: Paracetamol Basi 40 mg/ml oral suspension

Malta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension

Polska: APAP dla dzieci FORTE

Rumunia: DULSIFEB 40 mg/ml Suspensie orală

Słowenia: Supofen 40 mg/ml

UK: Supofen 200 mg/5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2017 r.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety