Anoro Ellipta (previously Anoro)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Anoro Ellipta (previously Anoro)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Anoro Ellipta (previously Anoro)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Anoro Ellipta jest wskazany jako leczenie podtrzymujące bronchodilator, aby złagodzić objawy u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002751
  • Data autoryzacji:
  • 08-05-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002751
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/110100/2014

EMEA/H/C/002751

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Anoro

bromek umeklidyniowy / wilanterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Anoro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Anoro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Anoro należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Anoro i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Anoro to lek zawierający substancje czynne bromek umeklidyniowy i wilanterol. Lek jest

stosowany jako (standardowe) leczenie podtrzymujące w celu łagodzenia objawów przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu

której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych

w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.

Jak stosować produkt Anoro?

Lek Anoro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w

przenośnym urządzeniu do inhalacji. Inhalator dostarcza 22 mikrogramy wilanterolu i 55 mikrogramów

umeklidynium (w postaci bromku umeklidyniowego) na każdą inhalację.

Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę wykonywana o tej samej porze. Informacje o prawidłowym

stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Anoro?

Substancje czynne leku Anoro — bromek umeklidyniowy i wilanterol — działają na różne sposoby w

celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Anoro zawiera dwie substancje czynne. Wilanterol jest długo działającym agonistą receptora

beta2-adrenergicznego. Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów beta2-adrenergicznych

znajdujących się w komórkach mięśniowych wielu narządów, między innymi w drogach oddechowych.

Po podaniu drogą wziewną wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je.

Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Umeklidynium jest antagonistą receptorów muskarynowych. Działa poprzez blokowanie receptorów

znanych jako receptory muskarynowe, które kontrolują skurcze mięśni. Po podaniu drogą wziewną

umeklidynium również powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Skojarzone działanie tych dwóch substancji czynnych pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg

oddechowych i ułatwia oddychanie. Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo

działającymi agonistami receptorów beta2 są często stosowane w leczeniu POChP.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Anoro zaobserwowano w

badaniach?

Kombinację umeklidynium i wilanterolu badano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad

5600 pacjentów. W dwóch badaniach porównano preparat złożony zawierający umeklidynium i

wilanterol (w dawkach odpowiadających produktowi Anoro oraz w dawkach wyższych) z samym

wilanterolem, samym umeklidynium oraz placebo (leczeniem pozorowanym). W pierwszym badaniu

zastosowano dawkę 55 mikrogramów umeklidynium / 22 mikrogramy wilanterolu (Anoro), a w drugim

badaniu — wyższą dawkę 113 mikrogramów umeklidynium / 22 mikrogramy wilanterolu.

W dwóch innych badaniach porównano wyżej wymieniony preparat złożony zawierający umeklidynium i

wilanterol z innym lekiem stosowanym w POChP zwanym tiotropium, a w kolejnym badaniu porównano

niższą dawkę umeklidynium i wilanterolu (55 mikrogramów / 22 mikrogramy) z tiotropium.

We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia były zmiany natężonej

objętości wydechowej (FEV

— maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w

czasie pierwszej sekundy wydechu) u pacjentów.

Wyniki wykazały, że lek Anoro poprawiał czynność płuc o wartość FEV

o 167 ml większą niż placebo

po 24 tygodniach leczenia. Lek Anoro zwiększał również wartość FEV

o średnio 95 ml więcej niż

wilanterol i o 52 ml więcej niż bromek umeklidyniowy stosowane samodzielnie. W trzech badaniach, w

których porównano lek Anoro z tiotropium, wykazano średnie zwiększenie wartości FEV

przez lek

Anoro o 60, 90 i 112 ml więcej niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.

Lek Anoro łagodził też objawy duszności w porównaniu z placebo.

Skojarzenie wyższych dawek umeklidynium (113 mikrogramów) i wilanterolu (22 mikrogramy) nie

zawsze prowadziła do takiej poprawy czynności płuc w porównaniu ze skojarzeniem niższych dawek

tych substancji (55 mikrogramów/22 mikrogramy), aby jej stosowanie było uzasadnione.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Anoro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Anoro (obserwowane u 1–10 na

100 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zakażenia dróg moczowych

(przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła (stan zapalny gardła), zapalenie zatok (stan

zapalny zatok), zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i

gardła, zaparcia i suchość w ustach.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Anoro

EMA/110100/2014

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Anoro?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Anoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Anoro w poprawianiu czynności płuc oraz łagodzeniu

objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami leku, a także w porównaniu z

tiotropium. CHMP zauważył też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z

bezpieczeństwem stosowania leku Anoro, a działania niepożądane uznano za możliwe do

kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. W celu dalszego

zbadania sprawy CHMP zalecił przeprowadzenie badania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Anoro?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Anoro opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Anoro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponieważ leki należące do tej samej grupy co produkt Anoro mogą wywierać wpływ na serce i naczynia

krwionośne w mózgu, firma będzie nadal uważnie monitorować działanie leku względem serca i mózgu

i przeprowadzi dalsze długoterminowe badania z udziałem pacjentów w celu określenia jakiegokolwiek

potencjalnego ryzyka.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Anoro:

W dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Anoro do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Anoro

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Anoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Anoro

EMA/110100/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony

umeklidynium/wilanterol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA

Jak stosować lek ANORO ELLIPTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ANORO ELLIPTA

Zawartość opakowania i inne informacje

Szczegółowa instrukcja stosowania

1.

Co to jest ANORO ELLIPTA

i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidynium i wilanterol, które należą do

grupy leków rozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA stosuje się w leczeniu

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

POChP

dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które

powoli nasilają się.

W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się. Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół

dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie,

pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.

Nie należy stosować produktu ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności i

świszczącego oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko

działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA

Kiedy nie stosować leku

ANORO ELLIPTA

jeśli pacjent ma

uczulenie

na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (

wymienionych w punkcie 6

Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego,

nie powinien stosować

tego leku

bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent:

astmę

(Nie stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia astmy)

chorobę serca

wysokie ciśnienie krwi

ma chorobę oka zwaną

jaskrą z wąskim kątem przesączania

powiększoną prostatę

trudności w oddawaniu moczu

blokadę w pęcherzu moczowym

choruje na

padaczkę

zaburzenia czynności tarczycy

cukrzycę

ciężką chorobę wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem,

jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów

go dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności

w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku ANORO ELLIPTA:

Należy przerwać stosowanie tego leku

i natychmiast

szukać pomocy lekarskiej, ponieważ

u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli

Choroby oka podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA

Jeśli podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort,

przemijające pogorszenie ostrości widzenia (niewyraźne widzenie), widzenie kolorowych obwódek

wokół obiektów (efekt halo) z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast

szukać pomocy lekarskiej,

ponieważ

mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku

dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek ANORO ELLIPTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Do leków tych należą:

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi

innych chorób serca

ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych

klarytromycyna lub telitromycyna stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

rytonawir stosowany w leczeniu

zakażenia HIV

leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne

inne długo działające leki podobne do tego leku stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem,

np. tiotropium, indakaterol. Nie stosować leku ANORO ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te

leki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko,

powinna poradzić się lekarza

przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego

leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo czy składniki leku ANORO ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.

Jeśli

pacjentka karmi piersią

, przed rozpoczęciem stosowania leku ANORO ELLIPTA

musi poradzić się

lekarza prowadzącego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak

zaleci lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ANORO ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek ANORO ELLIPTA zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek ANORO ELLIPTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Efekt działania leku

utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku ANORO ELLIPTA

Jest bardzo ważne, aby stosować lek ANORO ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz. To

umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie należy stosować

leku ANORO ELLIPTA do leczenia

nagłego napadu duszności lub

świszczącego oddechu.

Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający,

wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora

W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze

Szczegółową instrukcją stosowania

w tej

ulotce.

Aby zastosować lek ANORO ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając

inhalatora ELLIPTA.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się,

lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

ANORO ELLIPTA

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku,

należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady,

ponieważ pacjent może potrzebować pomocy

medycznej

.

Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej

lub ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku ANORO ELLIPTA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć

następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność należy zastosować krótko działający lek

rozszerzający oskrzela

(taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku ANORO ELLIPTA

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go

stosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się

lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne na lek ANORO ELLIPTA występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku ANORO ELLIPTA,

należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry

opuchnięcie, czasami w obrębie twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)

nasilenie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu

nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).

Nagłe trudności w oddychaniu

Nagłe trudności z oddychaniem po zastosowaniu leku ANORO ELLIPTA występują rzadko (rzadziej

niż u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel,

świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:

Należy przerwać stosowanie tego leku

i natychmiast

szukać pomocy lekarskiej, ponieważ

u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10

pacjentów:

bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)

ból gardła i wydzielina z nosa

ból gardła

uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole (mogą być objawami zapalenia zatok)

ból głowy

kaszel

ból i podrażnienie tylnej części jamy ustnej i gardła

zaparcia

suchość w jamie ustnej

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów:

nieregularne bicie serca

szybsze niż zwykle bicie serca

odczuwanie bicia serca

(kołatanie serca)

wysypka

drżenie

zaburzenia smaku

chrypka.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów:

niewyraźne widzenie

zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku

zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy jaskry)

trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego

lub zatrzymania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ANORO ELLIPTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i

inhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać

pokrywającej folii dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.

Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został

otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.

Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze

pokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANORO ELLIPTA

Substancjami czynnymi leku są: umeklidyniowy bromek i wilanterol.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej

55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku)

i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ANORO ELLIPTA i co zawiera opakowanie

Inhalator z jasnoszarą, plastikową obudową, czerwoną pokrywą ustnika i licznikiem dawek.

Opakowanie inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem

pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu.

Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.

Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek. Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90

(3 inhalatory po 30) dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Wielka Brytania

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator?

Przed pierwszym zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy

inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku ANORO ELLIPTA

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu.

Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki

pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.

Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora,

należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej. Opakowanie

inhalatora zawiera saszetkę ze

środkiem pochłaniającym wilgoć

, aby zmniejszyć wilgotność.

Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić –

nie

należy

jej otwierać, jeść ani wdychać.

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".

Nie

należy jej otwierać, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.

Na etykiecie

inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

Ta ulotka

Pudełko

tekturowe

Inhalator

Zdzieralna

pokrywa

foliowa

Opakowanie

inhalatora

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Zasobnik po pierwszym

otwarciu można wyrzucić.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek

(na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).

Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie

utracona.

Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna

do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej

inhalacji.

1)

Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki.

Nie wstrząsać inhalatorem.

Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Licznik dawek

Pokazuje, ile dawek leku pozostało w

inhalatorze.

Przed pierwszym użyciem inhalatora

wskazuje on dokładnie 30 dawek.

Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana,

wskazanie licznika zmniejsza się o 1.

Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa

licznika dawek widoczna jest w kolorze

czerwonym.

Po zastosowaniu ostatniej dawki

połowa

licznika dawek widoczna jest w kolorze

czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.

Inhalator jest teraz pusty.

Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały

licznik będzie widoczny w kolorze czerwonym.

Pokrywa

Każde otwarcie pokrywy

przygotowuje jedną dawkę

leku.

Lek jest gotowy do inhalacji.

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o

1

Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięciu oznacza to,

że inhalator nie dostarczy leku.

Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

2)

Wykonanie inhalacji leku

Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki

wydech.

Nie

wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

Włożyć ustnik inhalatora

do ust i objąć go szczelnie wargami.

Nie blokować

palcami wlotu powietrza.

Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo,

jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).

Wyjąć inhalator z ust.

Wykonać powoli spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć

suchej chusteczki zanim

zamknie się jego

pokrywę.

Ustnik

Wlot powietrza

„Klik”

Kształt ustnika jest tak

wyprofilowany, aby

pasował do ust.

Nie blokować palcami

wlotu powietrza.

3)

Zamykanie inhalatora

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety