Anoro Ellipta (previously Anoro)
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-10-2018
Składnik aktywny:
le bromure d'umeclidinium, vilanterol trifenatate
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
R03AL03
INN (International Nazwa):
umeclidinium bromide, vilanterol
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Dziedzina terapeutyczna:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Wskazania:
Anoro Ellipta est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-05-08
Ulotka dla pacjenta
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION
EN RÉCIPIENT UNIDOSE
uméclidinium/vilantérol
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que ANORO ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ANORO
ELLIPTA
3.
Comment utiliser ANORO ELLIPTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ANORO ELLIPTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions « étape par étape »
1.
QU’EST-CE QUE ANORO ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure
d’uméclidinium et le vilantérol. Ces
substances font partie d’un groupe de médicaments appelé
_bronchodilatateurs_
.
DANS QUEL CAS ANORO ELLIPTA EST-IL UTILISÉ
ANORO ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la
_bronchopneumopathie chronique obstructive _(BPCO)
chez l’adulte
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation
en récipient unidose.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de
l’embout buccal) de 65 microgrammes de
bromure d’uméclidinium, équivalant à 55 microgrammes
d’uméclidinium et 22 microgrammes de vilantérol
(sous forme de trifénatate). Celle-ci correspond à une dose contenue
dans chaque récipient unidose de
74,2 microgrammes de bromure d’uméclidinium, équivalant à 62,5
microgrammes d’uméclidinium et
25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Excipient à effet notoire
Chaque dose délivrée contient approximativement 24 mg de lactose
(sous forme monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation)
Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (ELLIPTA) avec un
couvercle rouge et un compteur de doses.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES_ _
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ANORO ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
pour soulager les symptômes chez les
patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Posologie
_ _
La dose maximale recommandée est de une inhalation une fois par jour.
ANORO ELLIPTA doit être administré tous les jours à la même heure
afin de maintenir la
bronchodilatation. En cas d'oubli d'une prise, l’administration
suivante sera le lendemain, à l'heure habituelle.
_Populations spécifiques _
_Personnes âgées _
_ _
Aucune
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