Angiox
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-09-2018
Składnik aktywny:
Bivalirudina
Dostępny od:
The Medicines Company UK Ltd
Kod ATC:
B01AE06
INN (International Nazwa):
bivalirudin
Grupa terapeutyczna:
Agenți antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Sindrom coronarian acut
Wskazania:
Angiox este indicat ca anticoagulant la pacienții care suferă o intervenție coronariană percutanată (PCI), inclusiv la pacienții cu ST-segment-infarct miocardic (IMA st) sunt supuși unei ICP primare. Angiox este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu angină instabilă / non-ST-segment-infarctul miocardic cu supradenivelare de (ai / ima nonst) planificate pentru urgente sau de intervenție timpurie. Angiox trebuie administrat cu aspirină și clopidogrel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
30
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANGIOX 250 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
SAU PERFUZABILĂ
Bivalirudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Angiox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiox
3.
Cum să utilizaţi Angiox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Angiox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANGIOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un
medicament antitrombotic.
Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de
sânge (tromboză).
Angiox se utilizează la pacienţii supuşi intervenţiilor
chirurgicale pentru tratamentul obstrucţiilor
vasculare
(angioplastie sau intervenţii coronariene percutanate – PCI).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANGIOX
NU UTILIZAŢI ANGIOX
-
Dacă sunteţi alergic la bivalirudină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestuii
medicament (enumerate la pct. 6) sau la hirudine (alte medicamente
utilizate pentru subţierea
sângelui).
-
Dacă aveţi sau aţi avut recent sângerări gastrointestinale,
urinare sau la nivelul altor organe, de
exemplu dacă aţi observat sânge în materiile fecale sau în urină
(exceptând
sângerările
menstruale).
-
Dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare (număr mic de
trombocite).
-
Dacă aveţi hipertensiune arterială severă.
-
Dacă aveţi infecţii bacte
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă
sau perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine bivalirudină 250 mg.
După reconstituire, 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Angiox este indicat pentru utilizarea ca anticoagulant la pacienţii
adulţi supuşi intervenţiilor
coronariene percutanate (PCI), inclusiv la pacienţii cu infarct
miocardic cu supradenivelare de
segment ST supuşi intervenţiilor coronariene percutanate primare.
De asemenea, Angiox este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu angină instabilă/infarct
miocardic fără supradenivelare de segment ST programaţi pentru
intervenţie de urgenţă sau în
aşteptare.
Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Angiox trebuie administrat de către medici specialişti, cu
experienţă în intervenţiile coronariene.
Doze
_Pacienţi supuşi unei PCI, inclusiv pacienții cu infarct miocardic
cu supradenivelare de segment ST _
_(STEMI) care sunt supuși unei PCI primare _
Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI
este de 0,75 mg/kg, administrată
intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o
viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi
oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei PCI și la o
doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă
4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică. La pacienții cu
STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră
trebuie să continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue
cu o doză redus
Przeczytaj cały dokument
