Angiox
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-09-2018
Składnik aktywny:
Bivalirudin
Dostępny od:
The Medicines Company UK Ltd
Kod ATC:
B01AE06
INN (International Nazwa):
bivalirudin
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotikus szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Akut koronária-szindróma
Wskazania:
Az Angiox jelezte, mint egy antikoaguláns a felnőtt betegeknél, akiknél az perkután koronária intervenció (PCI), beleértve a betegek ST-szegmens-elevációs myocardialis infarctus (STEMI) átesett primer PCI. Az Angiox is jelezte, kezelésére felnőtt betegek instabil angina / non-ST-szegmens-elevációs myocardialis infarctus (stemi) tervezett sürgős vagy korai beavatkozás. Az Angiox kell beadni a aszpirin, valamint a clopidogrel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ANGIOX 250 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
(bivalirudin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Angiox_ _és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Angiox alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Angioxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Angioxot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANGIOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus
gyógyszer. Az
antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) megelőző
gyógyszerek.
Az Angioxot olyan betegek kezelésére alkalmazzák:
akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma – ACS) okozta
mellkasi fájdalmuk van
akiknél műtéttel (angioplasztikával és/vagy perkután koronária
intervencióval - PCI) szüntetik
meg a vérerek elzáródását.
2.
TUDNIVALÓK AZ ANGIOX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ANGIOX–OT
-
Ha allergiás a bivalirudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére, vagy a
hirudinokra (egyéb vérhígító gyógyszerekre).
-
Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből
eredő vérzése van, vagy volt a
közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a
menstruációs
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg bivalirudin injekciós üvegenként.
Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz.
Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér, vagy csaknem fehér, liofilizált por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt
betegek esetén antikoagulánsként
javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis
infarctusos (STEMI), primer PCI-n
áteső betegeket is.
Az Angiox javallott továbbá instabil anginában, ST-elevációval
nem járó myocardialis infarctusban
(UA/NSTEMI) szenvedő, tervezett sürgős vagy korai beavatkozás
előtt álló felnőtt betegek kezelésére.
Az Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Angioxot az akut koszorúér-betegség kezelésében vagy a
coronaria-interventiós eljárásokban
járatos orvosnak kell beadnia.
Adagolás
_PCI-n áteső betegek, beleértve a primer PCI-n áteső, ST-szakasz
elevációval járó myocardialis _
_infarctusban (STEMI-ben) szenvedő betegeket _
_ _
A bivalirudin javasolt adagja PCI-n áteső betegek számára 0,75
mg/testtömeg-kilogramm intravénás
bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű
intravénás infúzió követ,
legalább a beavatkozás időtartama alatt. A PCI-t követően az
infúzió legfeljebb 4 órán keresztül
folytatható 1,75 mg/ttkg/óra sebességgel, majd csökkentett 0,25
mg/ttkg/óra dózisban, további
4-12 órán keresztül, amennyiben ez klinikailag indokolt. A
STEMI-ben szenvedő betegeknél az
1,75 mg/ttkg/óra sebességű infúzió legfeljebb
Przeczytaj cały dokument
