Angiox
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-09-2018
Składnik aktywny:
Bivalirudin
Dostępny od:
The Medicines Company UK Ltd
Kod ATC:
B01AE06
INN (International Nazwa):
bivalirudin
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Akutes Koronar-Syndrom
Wskazania:
Angiox ist als Antikoagulans bei erwachsenen Patienten indiziert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Segment-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen. Angiox ist auch indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit instabiler angina / non-ST-segment-elevation-Myokardinfarkt (UA / NSTEMI) geplant für dringende oder frühzeitige intervention. Angiox sollte verabreicht werden, die mit aspirin und clopidogrel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
31
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ANGIOX 250 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES FÜR EINE
INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Bivalirudin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4 .
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Angiox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Angiox beachten?
3.
Wie ist Angiox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Angiox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANGIOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Angiox, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz
mit der Bezeichnung Bivalirudin.
Antithrombotika sind Arzneimittel, die die Entstehung von
Blutgerinnseln (Thrombose) verhindern.
Angiox wird zur Behandlung bei folgenden Patienten angewendet:
Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute
Koronarsyndrome - AKS)
Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den Blutgefäßen
operiert werden
(Angioplastie und/oder perkutane Koronarangioplastie - PCI).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANGIOX BEACHTEN?
ANGIOX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (oder andere
blutverdünnende
Arzneimittel) sind.
-
wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben
oder kürzlich hatten,
z.B. wenn Ihnen Blut (ausgenommen Menstruationsblut) in Ihrem Stuhl
oder Urin aufgefallen
ist
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine
Injektions- oder Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.
Nach Verdünnen enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder
Infusionslösung (Pulver zur
Herstellung eines Konzentrates)._ _
_ _
Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Angiox ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die
sich einer perkutanen
Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit
ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die
sich einer primären PCI unterziehen.
Angiox ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
instabiler Angina
pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem
Notfalleingriff oder wenn eine
frühzeitige Intervention vorgesehen ist, zugelassen.
Angiox soll mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Angiox sollte von einem Arzt mit Erfahrungen in der koronaren
Akutbehandlung oder auf dem Gebiet
der perkutanen Koronarintervention angewendet werden.
Dosierung
_Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt
(STEMI), die sich einer primären _
_PCI unterziehen_
Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer
PCI behandelt werden, besteht
aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und
einer sich hieran unmittelbar
anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg
Körpergewicht/h mindestens für
die Dauer des Eingriffs. Die Infusion von 1,75 mg/kg
Körpergewicht/Stunde kann, nach den
Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation, b
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