Anexate

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Anexate 100 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 100 mcg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Anexate 100 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 5 ml, 5909990096213, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00962
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Anexate 100 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań Flumazenilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.



Spis treści ulotki:

Co to jest lek Anexate i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anexate

Jak stosować lek Anexate

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Anexate

Zawartość opakowania i inne informacje



Co to jest lek Anexate i w jakim celu się go stosuje


Lek Anexate stosuje się w celu całkowitego lub częściowego zniesienia powodowanego przez benzodiazepiny snu i ogólnego znieczulenia, stosowanego w związku z pewnymi rodzajami badań diagnostycznych lub zabiegów operacyjnych. W celu zniesienia działania benzodiazepin lek można stosować u dzieci powyżej 1 roku życia. Lek bywa także stosowany w intensywnej terapii u pacjentów wymagających wspomagania oddychania poprzez zastosowanie respiratora. Zniesienie działania benzodiazepin poprawia stan świadomości pacjentów i ułatwia powrót do niezależnego, samodzielnego oddychania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anexate


Kiedy nie stosować leku Anexate:

jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil, benzodiazepiny (np. diazepam, midazolam, temazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w przypadkach, gdy benzodiazepiny stosowane są w celu kontrolowania choroby mogącej zagrażać życiu.


Ostrzeżenia i środki ostrzożności Przed rozpoczęciem stosowania Anexate należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Anexate:

u dzieci poniżej 1 roku życia;

u pacjentów z padaczką, leczonych wcześniej benzodiazepinami przez dłuższy czas;

u pacjentów z przebytym urazem głowy i (lub) zaburzeniami ciśnienia wewnątrzczaszkowego, gdyż może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia lękowe i incydenty szczególnego lęku związanego z zabiegami operacyjnymi;

u pacjentów z chorobą serca, padaczką lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

u pacjentów uzależnionych od benzodiazepin;

u pacjentów, którzy otrzymali Anexate w celu zniesienia działania benzodiazepin. Pacjenci ci powinni być obserwowani w kierunku nawrotu zaburzeń oddychania oraz pozostałych objawów działania benzodiazepin tak długo, jak utrzymuje się działanie benzodiazepin. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne wydłużenie okresu obserwacji ze względu na wydłużony efekt działania benzodniazepin w tej grupie chorych;

nie należy szybko wstrzykiwać produktu Anexate, gdyż mogą wystąpić objawy z odstawienia, jak kołatanie serca, pobudzenie, lęk, chwiejność emocjonalna, jak również umiarkowane splątanie i zaburzenia czuciowe;

u pacjentów przyjmujących długotrwale benzodiazepiny lub przyjmujących benzodiazepiny w dużych dawkach, nawet jeśli ich przyjmowanie przerwano na kilka tygodni przed podaniem Anexate, gdyż mogą wystąpić objawy z odstawienia;

w przypadku przyjmowania innych leków, również tych, które są dostępne bez recepty. Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilić lub osłabić działanie leku. Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu zopiklonu (z powodu bezsenności) lub leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny, imipraminy);

u pacjentów stosujących jednocześnie benzodiazepiny i niektóre leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, chlorowodorek dotiepiny).


Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy lek może być zastosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie wiadomo czy lek Anexate przenika do mleka matki. W okresie karmienia piersią lekarz powinien unikać zastosowania leku, za wyjątkiem stanów nagłych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Anexate może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Anexate nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających sprawności fizycznej i umysłowej.
Lek Anexate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza benzodiazepin lub innych leków psychotropowych.
Lek Anexate znosi działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. Lek Anexate hamuje również działanie leków niebędących pochodnymi benzodiazepin, lecz działających poprzez receptor benzodiazepinowy, takich jak zopiklon czy triazolopirydazyna. Lek Anexate jest jednak lekiem nieskutecznym u pacjentów nieprzytomnych z powodu działania innych leków.
Nie obserwowano interakcji z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Konieczne jest jednak zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Anexate w przypadkach celowego przedawkowania, jako że działanie toksyczne innych leków psychotropowych (zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), przyjętych w tym samym czasie, może narastać wraz ze zmniejszaniem się działania benzodiazepin.
Własności farmakokinetyczne benzodiazepin nie zmieniają się pod wpływem leku Anexate i odwrotnie.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Anexate


Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w anestezjologii i intensywnej terapii. Lek podaje się w postaci rozcieńczonej lub nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie kroplowym.
Lekarz decyduje o właściwej dawce leku. Dawkowanie waha się w zależności od rodzaju zabiegu i poziomu sedacji (uspokojenia). Na wielkość dawki ma wpływ również masa ciała, wiek, ogólny stan zdrowia i odpowiedź organizmu na leczenie.
Dorośli Dawkowanie w anestezjologii: Dawka początkowa wynosi 200 mikrogramów podawanych w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w czasie 15 sekund. Jeśli w czasie 60 sekund dawka ta nie pozwala na osiągnięcie pożądanego stanu świadomości, wówczas można podać kolejną dawkę 100 mikrogramów, którą można następnie powtarzać co 60 sekund do osiągnięcia właściwego stanu świadomości chorego lub do osiągnięcia dawki całkowitej 1 mg. Zwykle stosowana dawka to 300 – 600 mikrogramów.
Dawkowanie w intensywnej terapii: Dawka początkowa wynosi 300 mikrogramów podawanych dożylnie. Jeśli w czasie 60 sekund nie osiągnięto pożądanego stanu świadomości chorego, można wówczas podać kolejną dawkę 100 mikrogramów i jeśli potrzeba powtarzać ją w odstępach, co 60 sekund do całkowitej maksymalnej dawki 2 mg. W przypadku nawrotu senności można zastosować powolny, ciągły wlew dożylny w dawce 100 – 400 mikrogramów na godzinę do czasu osiągnięcia pożądanego stanu świadomości pacjenta. Jeśli kolejne powtarzane dawki nie pozwalają na uzyskanie istotnej poprawy stanu świadomości lub własnego oddechu wówczas lekarz prawdopodobnie zaprzestanie podawania leku Anexate i zastosuje inne metody leczenia.
W przypadkach, w których stosowano leczenie benzodiazepinami, podanie leku Anexate może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia, takich jak napady niepokoju, zawroty głowy i pocenie się. Objawy odstawienne mogą wystąpić nawet wówczas, gdy benzodiazepiny odstawiono kilka tygodni przed podaniem leku Anexate. W celu zmniejszenia nasilenia tych objawów lekarz może zastosować powolne, dożylne wstrzyknięcie niewielkich dawek benzodiazepin.
Dzieci powyżej 1 roku życia Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 10 mikrogramów/kg masy ciała (do 200 mikrogramów) w ciągu 15 sekund, dożylnie. Jeśli po upływnie 45 sekund od zastosowania leku nie osiągnięto pożądanego stanu świadomości pacjenta, może być zastosowana kolejna dawka 10 mikrogramów/kg masy ciała (do 200 mikrogramów Kolejne dawki w wysokości 10 mikrogramów/kg mc. (do 200 mikrogramów) mogą być stosowane co 60 sekund (ale maksymalna łączna liczba dawek nie może być większa niż 4, a maksymalna dawka całkowita nie może być większa niż 50 mikrogramów/kg mc. lub 1 mg - w zależności od tego, która z tych dwóch dawek jest mniejsza). Dawka leku będzie ustalana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kolejnych dawek leku Anexate u dzieci poniżej 1 roku życia.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z chorobami wątroby dawkę leku Anexate należy ustalać szczególnie ostrożnie.
Leczenie Anexate jest zakończone z chwilą całkowitego odzyskania świadomości pacjenta. Ponieważ jednak działanie leku szybko słabnie i może być konieczne podawanie kolejnych dawek, pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem do czasu całkowitego ustąpienia wszelkich objawów senności.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anexate W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Anexate należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Dane dotyczące znacznego przedawkowania Anexate u ludzi są bardzo ograniczone. Nie jest znana specyficzna odtrutka na Anexate. W sytuacji przedawkowania leku lekarz zaleci obserwację pacjenta i monitorowanie czynności życiowych.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

nudności, wymioty w okresie pooperacyjnym, szczególnie gdy stosowano opioidy.


Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

lęk, strach (jeśli pojawił się po szybkim podaniu leku zwykle nie wymaga leczenia);

kołatanie serca (występowały zwykle po szybkim podaniu leku).


Do innych działań niepożądanych, których częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należą:

objawy z odstawienia (takie jak pobudzenie, lęk, chwiejność emocjonalna, splątanie, zaburzenia czuciowe), występujące po szybkim wstrzyknięciu dawki 1 mg lub większej leku Anexate u pacjentów, u których podano dużą dawkę benzodiazepin lub stosowano benzodiazepiny długotrwale, a terapia benzodiazepinami zakończyła się w ciągu tygodni poprzedzających podanie Anexate;

napady paniki (u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady paniki);

płacz, pobudzenie, zachowania agresywne (działania niepożądane u dzieci są podobne jak u osób dorosłych. W sytuacji zastosowania leku do odwrócenia działania uspokajającego obserwowano płacz, pobudzenie i zachowania agresywne);

drgawki, występują szczególnie u pacjentów z rozpoznaną padaczką lub ciężkim uszkodzeniem wątroby, obserwowano głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych;

przemijający wzrost wartości ciśnienia tętniczego (w czasie wybudzania);

nagłe zaczerwienienie;

reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne;

dreszcze, po szybkim podaniu leku.


Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anexate
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Anexate

Substancją czynną leku jest flumazenil.

Pozostałe składniki to: wersenian dwusodowy, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Anexate i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml. Jedna ampułka zawiera 0,5 mg (500 mikrogramów) flumazenilu.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa Tel. (22) 345 18 88 fax: (22) 345 18 74

Data ostatniej weryfikacji ulotki:


5