Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Radionuklide Bildebehandling
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Amyvid er en radiopharmaceutical indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) avbildningen av β-amyloid neuritic plakk tetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt. Amyvid skal brukes i forbindelse med en klinisk vurdering. En negativ søk angir sparsom eller ingen plakk, som ikke er forenlig med diagnosen AD.
Revision: 14
autorisert
2013-01-14
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AMYVID 1900 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING AMYVID 800 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING florbetapir ( 18 F) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt legen som har ansvar for prosedyren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Amyvid er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Amyvid 3. Hvordan Amyvid brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Amyvid oppbevares 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA AMYVID ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk produkt kun for diagnostisk bruk. Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir ( 18 F). Amyvid gis til voksne med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning. Amyvid kan, sammen med andre hjernefunksjonstester, hjelpe legene med å finne årsaken til dine humkommelseproblemer. Et Amyvid PET-skann kan hjelpe legene til å finne ut om du har eller ikke har β-amyloid plakk i hjernen din. β-amyloid plakk er avleiringer i hjernen hos mennesker som har Alzheimers sykdom, men kan også være tilstede i hjernen hos mennesker med annen type demens. Du bør diskutere testresultatene med legen som rekvirerte skanningen. Bruk av Amyvid innebærer eksponering for små mengder radioaktivitet. Legen din har vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AMYVID BRUK IKKE AMYVID - dersom du er allergisk overfor florbetapir ( 18 F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dett Przeczytaj cały dokument
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 800 MBq florbetapir ( 18 F) ved referansetidspunktet (time of calibration/ToC). Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 800 MBq og 12000 MBq ved ToC. Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 1900 MBq florbetapir ( 18 F) ved ToC. Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 1900 MBq og 28500 MBq ved ToC. Fluor ( 18 F) henfaller til stabilt oksygen ( 18 O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved å emittere en positronstråling på 634 keV som etterfølges av foton-annihileringsstråling på 511 keV. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver dose inneholder opp til 790 mg etanol og 37 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Amyvid er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen til voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt. Amyvid skal brukes i sammenheng med en klinisk evaluering av pasienten. En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med en diagnose av Alzheimers sykdom. For begrensinger ved tolkning av positive skanninger (se pkt 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE En PET-skanning med florbetapir ( 18 F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative lidelser. Amyvid-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetapir ( 18 F) PET-bilder. 3 Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PET- scanningen, anbefales det å sa Przeczytaj cały dokument