Amyvid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amyvid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amyvid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Obrazowanie radionuklidami
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Amyvid jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β-amyloidu neuritic gęstości plakiety w mózg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które są wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Amyvid powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002422
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002422
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16071/2013

EMEA/H/C/002422

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Amyvid

florbetapir (

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Amyvid. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Amyvid?

Amyvid jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetapir (

W jakim celu stosuje się lek Amyvid?

Amyvid jest lekiem wyłącznie do użytku diagnostycznego. Lek ten jest stosowany w obrazowaniu mózgu

u dorosłych pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w

mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β--amyloidowych. Blaszki β--amyloidowe są złogami,

które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na różnego rodzaju demencje (takie jak choroba

Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u

niektórych osób starszych bez objawów. Metoda skanowania, w której stosowany jest lek Amyvid,

nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Amyvid?

Lek Amyvid podaje się w postaci iniekcji dożylnych od 30 do 50 minut przed wykonaniem obrazowania

PET. Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w

interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem leku Amyvid.

Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z

doświadczeniem w pracy klinicznej z pacjentami cierpiącymi na choroby neurodegeneracyjne, takie jak

Amyvid

EMA/16071/2013

Strona 2/3

choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji. Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez

lekarza i pacjenta.

Jak działa lek Amyvid?

Substancja czynna leku Amyvid, florbetapir (

F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym,

który emituje niewielką ilość promieniowania i działa poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek

β-amyloidowych w mózgu. Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się

przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.

Ujemny wynik badania wskazuje, że występują niewielkie ilości lub brak blaszek β-amyloidowych, co

oznacza niewielkie prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera. Jednak sam wynik

dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią,

gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji

neurodegeneracyjnych, a także u osób starszych bez objawów. W związku z tym uzyskane obrazy

muszą być używane w połączeniu z oceną kliniczną.

Jak badano lek Amyvid?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Amyvid badano w modelach

eksperymentalnych. Badanie główne przeprowadzono z udziałem 226 ochotników podzielonych na dwie

grupy: grupę osób młodych i zdrowych oraz grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody

na badanie pośmiertne.

W badaniu oceniano czułość i swoistość obrazów (stopień wiarygodności, z jaką możliwe było

odróżnienie ochotników ze znacznymi ilościami blaszek w mózgu od osób, które blaszek nie miały).

Badanie ukończyło 106 ochotników, a uzyskane od nich dane zostały uwzględnione w wynikach badania.

Jakie korzyści ze stosowania leku Amyvid zaobserwowano w badaniach?

Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów

ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu. Swoistość obrazowania PET u 47 zdrowych

ochotników wyniosła 100%, co oznacza, że wszystkie uzyskane u nich obrazy dały wynik ujemny w

ocenie ekspertów, którzy nie mieli informacji, czy obrazy te należały do osób zdrowych, czy pacjentów.

Badanie pośmiertne wykonano u 59 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych

ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami

obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 92% i swoistość 100%. Oznacza to, że

w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 92% pacjentów ze znacznymi ilościami

blaszek oraz że wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Amyvid?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Amyvid (zaobserwowanym u

1–10 pacjentów na 100) jest ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Amyvid znajduje się w ulotce dla pacjenta. Lek Amyvid jest źródłem bardzo małej ilości

promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.

Leku Amyvid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

florbetapir (18F) lub którykolwiek składnik produktu.

Amyvid

EMA/16071/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Amyvid?

Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu blaszek β-

amyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlały wyniki badania

pośmiertnego. Fakt ten jest uważany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających

problemy z pamięcią, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych chorób

neurodegeneracyjnych. Komitet zauważył korzystny profil bezpieczeństwa stosowania leku Amyvid oraz

nieinwazyjny charakter obrazowania PET z jego użyciem i stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania

tego preparatu przewyższają ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku

Amyvid do obrotu.

CHMP zauważył jednak, że częściowo z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod

leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę

wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem leku Amyvid. Ponadto nie określono

użyteczności leku Amyvid w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających

problemy z pamięcią lub w monitorowaniu u nich odpowiedzi na leczenie.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Amyvid?

Firma wprowadzająca lek Amyvid do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny

nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie UE, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych

wyników interpretacji obrazów PET.

Inne informacje dotyczące leku Amyvid

W dniu 14 stycznia 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amyvid

1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Amyvid

800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

florbetapir (

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, w razie

jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt

Spis treści ulotki

Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid

Jak stosować produkt Amyvid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać produkt Amyvid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Amyvid

i w jakim celu się go stosuje

Amyvid jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (

Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj

badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnościowymi

mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń pamięci u pacjenta. Badanie

obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy

występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta. Złogi β-amyloidu są skupiskami obecnymi w mózgu

osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi rodzajami

otępienia. Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.

Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.

Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem

produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid

Kiedy nie wolno stosować produktu Amyvid

jeśli pacjent ma uczulenie na florbetapir (

F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego

produktu (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Amyvid należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej

jeżeli:

pacjent ma choroby nerek

pacjent ma choroby wątroby

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

pacjentka karmi piersią.

Dzieci i młodzież

Amyvid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Amyvid

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na

interpretację wyników badań obrazowych mózgu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem produktu Amyvid należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearrnej, w

przypadku prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, w razie opóźnienia miesiączki lub karmienia piersią.

Jeżeli nie ma pewności, ważne jest aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie

nadzorował procedurę.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej może podać produkt Amyvid pacjentce w ciąży tylko w przypadku kiedy

spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią, pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 24 godziny po podaniu

produktu Amyvid. Odciągnięty pokarm należy usunąć. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy

ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego produktu należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amyvid nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Amyvid zawiera etanol i sód

Ten produkt zawiera 10% objętościowych etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce, co

odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina. Takie ilości mogą szkodzić pacjentom z chorobą alkoholową.

Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i pacjentów z grup

wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Ten produkt zawiera także do 37 mg sodu w dawce (w postaci askorbinianu sodu i chlorku sodu).

Zawartość sodu jest większa niż

1 mmol (do 37 mg w dawce). Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów stosujących dietę niskosodową.

3.

Jak stosować produkt Amyvid

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z

nimi i ich usuwania. Produkt Amyvid można stosować wyłącznie w specjalne kontrolowanych

pomieszczeniach. Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone

osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu. Te osoby zapewnią

bezpieczeństwo podania produktu i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią

dawkę produktu Amyvid do podania. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania

wymaganych informacji.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 370 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka do

wyrażania radioaktywności.

Podanie produktu Amyvid i przebieg procedury

Produkt Amyvid wstrzykuje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) a następnie podaje się roztwór

chlorku sodu, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki.

Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.

Zdjęcie obrazowe mózgu wykonuje się zwykle około 30 do 50 minut po podaniu produktu Amyvid.

Po podaniu produktu Amyvid

Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po

wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych

środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu. Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej

w razie jakichkolwiek pytań.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Amyvid

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt Amyvid jest

podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny

nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone

odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić

postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić

wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Amyvid, należy

zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który przeprowadza tą procedurę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane, które występują

często

po podaniu produktu Amyvid

(mogą

wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy

Działania niepożądane, które

niezbyt często

występują po podaniu produktu Amyvid

(mogą wystąpić

u 1 na 100 pacjentów):

złe samopoczucie,

zmieniony smak,

zaczerwienienie,

swędzenie,

wysypka, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia produktu lub wysypka w innych

miejscach.

Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania

jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad

wrodzonych (tj. chorób genetycznych). Patrz też Punkt 1.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Amyvid

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu. Produkt jest przechowywany przez

specjalistów w odpowiednich ośrodkach. Produkt należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi

przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosować produktu Amyvid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po

EXP.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Amyvid

Substancją czynną produktu jest florbetapir (

Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq florbetapiru (

F) w

dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (

F) w

dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Pozostałe składniki to: etanol, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz

Punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sód”).

Jak wygląda produkt Amyvid i co zawiera opakowanie

Amyvid jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w przezroczystej szklanej fiolce o

pojemności 10 ml lub 15 ml.

Wielkość opakowania

Amyvid 1900 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml

roztworu odpowiadającego aktywności od 1900 do 19000 MBq w dniu i w czasie wykonania

kalibracji.

Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 ml do 15 ml roztworu odpowiadającego

aktywności od 1900 do 28500 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml

roztworu odpowiadającego aktywności od 800 do 8000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 ml do 15 ml roztworu odpowiadającego

aktywności od 800 do 12000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

W celu uzyskania informacji na temat wytwórcy patrz etykieta na fiolce i na osłonie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Amyvid jest dołączona do opakowania produktu

leczniczego jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć innych dodatkowych naukowych i

praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.

Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego {ChPL powinna być dołączona do opakowania}.

8-2-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1046 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)201 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2557/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety