Amotaks Dis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amotaks Dis 1 g tabletki
  • Dawkowanie:
  • 1 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amotaks Dis 1 g tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 16 tabl., 5909991043728, Rp; 20 tabl., 5909991089146, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10437
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AMOTAKS DIS, 500 mg, tabletki

AMOTAKS DIS, 750 mg, tabletki

AMOTAKS DIS, 1 g, tabletki

Amoksycylina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano pacjentowi dorosłemu (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Amotaks Dis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks Dis

Jak stosować Amotaks Dis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Amotaks Dis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Amotaks Dis i w jakim celu się go stosuje

Amotaks Dis jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do

grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się lek Amotaks Dis

Amotaks jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała.

Amotaks można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej

żołądka.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks Dis

Kiedy nie stosować leku Amotaks Dis:

jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może

obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amotaks Dis. W

razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks Dis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks Dis należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent:

choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych

oraz skrajne zmęczenie);

ma chorobę nerek;

nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amotaks Dis.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonane:

badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,

badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się

prawidłowo),

należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amotaks Dis. Amoksycylina

może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Amotaks Dis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amotaks Dis pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie

moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji

alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący

może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amotaks Dis.

Jeśli razem z lekiem Amotaks Dis pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi

(takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amotaks Dis

może być mniej skuteczny.

Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o

ciężkim przebiegu), Amotaks Dis może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amotaks Dis może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje

alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.

Amotaks Dis zawiera aspartam.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną

„fenyloketonuria”.

3. Jak stosować lek Amotaks Dis

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Amotaks Dis można podzielić na dwie równe dawki w miejscu widocznego

wgłębienia.

Tabletki można połykać w całości lub po rozkruszeniu popijając szklanką wody, ssać lub wypić po

przygotowaniu zawiesiny.

Sposób przygotowania zawiesiny

Do szklanki z niewielką ilością przegotowanej, chłodnej wody wrzucić odpowiednią liczbę tabletek,

dobrze wymieszać aż do równomiernego rozmieszania i wypić natychmiast po przygotowaniu.

Amotaks Dis można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu

doby.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).

Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amotaks Dis, jaką należy podać dziecku.

Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w

dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Zazwyczaj stosowana dawka leku Amotaks Dis to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do

1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.

Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.

Choroba z Lyme (borelioza – zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień

wędrujący (wczesna postać – plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę. Objawy

układowe (późna postać – poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele narządów): do 6 g

na dobę.

Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innymi

antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w

zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne leki. W celu

uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amotaks Dis

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amotaks Dis niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak

podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być

postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amotaks Dis

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed

przyjęciem kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Amotaks

Należy kontynuować przyjmowanie leku Amotaks tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeśli

pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli

część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amotaks pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy

skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amotaks Dis przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza –

zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą

wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amotaks Dis przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie

dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,

należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amotaks Dis i skontaktować się z lekarzem, gdyż

może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub

trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do

śmierci.

Wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie

skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może

to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.

Reakcje alergiczne typu późnego, występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amotaks

Dis, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie

węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.

Reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi

czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem

na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwe na dotyk miejsca w obrębie jamy ustnej, oczu

lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.

Inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,

złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one przebiegać z

gorączką, bólami głowy i ciała.

Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i

nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia)

oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i

objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być

objawy zaburzeń dotyczących krwi.

Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amotaks Dis w leczeniu choroby z Lyme

(boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.

Zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów

poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

ciężka biegunka połączona z krwawieniem

pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze

ciemniejszy mocz lub blade stolce

żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka).

Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące niedokrwistości mogącej być przyczyną

żółtaczki.

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę

obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i

przerwać stosowanie leku Amotaks Dis.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

wysypka skórna

nudności

biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

wymioty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta

doradzi sposób leczenia

zaburzenia czynności nerek

drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami

zawroty głowy

nadmierna aktywność

kryształki w moczu widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas

oddawania moczu; w celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować dużą iloś

płynów

przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie

żółty, brązowy lub czarny, włochaty język

nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii; objawy to: zmęczenie, bóle

głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białkówek oczu

zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi)

krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj; może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa

lub skaleczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Amotaks Dis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25

C. Chronić od wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amotaks Dis

Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej).

Amotaks Dis, 500 mg: każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny.

Amotaks Dis, 750 mg: każda tabletka zawiera 750 mg amoksycyliny.

Amotaks Dis, 1 g: każda tabletka zawiera 1 g amoksycyliny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, aromat

truskawkowy, aromat malinowy, aromat tropik, aspartam.

Jak wygląda lek Amotaks Dis i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy prawie białej do kremowej, owalne, dwustronnie wypukłe z wgłębieniem pośrodku

umożliwiającym podział tabletki na dwie równe dawki.

Opakowanie zawiera 16 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z

najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To

oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków

może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie

występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych

bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez

właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są

niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała

podobne zakażenie.

Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały

jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego

właściwego zniszczenia.

_ztw120716 zmEMA_241017 v1

11-2-2019


Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

FDA takes new steps to adopt more modern technologies for improving the security of the drug supply chain through innovations that improve tracking and tracing of medicines

FDA takes new steps to adopt more modern technologies for improving the security of the drug supply chain through innovations that improve tracking and tracing of medicines

FDA announces pilot program to improve ability to trace prescription drugs at all points in the drug distribution chain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-2-2019

FDA pursues order barring specific retailers from selling tobacco products as part of its continuing efforts to target youth tobacco use

FDA pursues order barring specific retailers from selling tobacco products as part of its continuing efforts to target youth tobacco use

FDA has initiated enforcement action against certain retail locations of Walgreen Co. and Circle K Stores Inc. for repeated violations of restrictions on the sale and distribution of tobacco products, including sales of cigars and menthol cigarettes to minors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

FDA warns patients and doctors about recall of home-use test strips used with device to monitor blood thinner warfarin, not authorized for sale in U.S.

FDA warns patients and doctors about recall of home-use test strips used with device to monitor blood thinner warfarin, not authorized for sale in U.S.

Medical product distributor issued voluntary recall of certain Roche Diagnostics test strips used with CoaguChek test meter devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-1-2019

Unauthorized Panasilver product for children and adults may pose serious health risk

Unauthorized Panasilver product for children and adults may pose serious health risk

Health Canada is advising Canadians that Panasilver, a product distributed by Activation Products Canada Inc., in Cobourg, Ontario, is not authorized for sale and may pose serious health risks.

Health Canada

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Wild boar in focus: initial model outputs of wild boar distribution based on occurrence data and identification of priority areas for data collection

Wild boar in focus: initial model outputs of wild boar distribution based on occurrence data and identification of priority areas for data collection

Published on: Fri, 11 Jan 2019 By reviewing the different types of data targeted by the ENETWILD Wild Boar Data Collection Model (occurrence, hunting bag, abundance data) that have become available, an initial model could be built with occurrence data. A preliminary model analysis was performed to estimate the likely distribution of wild boar comparing the performance of a presence‐only model (bioclim) and presence‐background model (MaxEnt). Based on the results of this modelling, locations were identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal plant pathogens of the family Pucciniaceae affecting woody species. Many different Gymnosporangium species are recognised, of which at least 14 species are considered not to be native in the European Union. All the non‐EU Gymnosporangium species are not known to be present in th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

FDA Releases Annual Summary Report on Antimicrobials Sold or Distributed in 2017 for Use in Food-Producing Animals Showing Declines for Past Two Years

FDA Releases Annual Summary Report on Antimicrobials Sold or Distributed in 2017 for Use in Food-Producing Animals Showing Declines for Past Two Years

FDA has published its annual report summarizing 2017 sales and distribution of all antimicrobial drugs approved for use in food-producing animals. Data breakdown includes: drug class, medical importance, route of administration, indication, & dispensing status, as well as species-specific estimates.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s 2017 report on declining sales/distribution of antimicrobial drugs for food animals, a reflection of improved antimicrobial stewardship

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s 2017 report on declining sales/distribution of antimicrobial drugs for food animals, a reflection of improved antimicrobial stewardship

FDA’s 2017 report of sales/distribution data for antimicrobial drugs for food animals showed a continued decline in sales, a reflection of improved antimicrobial stewardship

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

12-12-2018

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

SLR Food Distribution Inc. Issues Alert on Undeclared Sulfites in Sugar Melon Candy

SLR Food Distribution Inc. Issues Alert on Undeclared Sulfites in Sugar Melon Candy

SLR Food Distribution Inc. of New Hyde Park, NY is recalling its 7.04oz package of SUGAR MELON CANDY / WAX GOURD because it contains undeclared sulfites. Consumers who have severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Liveyon, LLC Issues a Voluntary Nationwide Recall of the Regen Series ® Product, Manufactured by Genetech, Inc.

Liveyon, LLC Issues a Voluntary Nationwide Recall of the Regen Series ® Product, Manufactured by Genetech, Inc.

Liveyon, LLC (“Liveyon”) is a distributor of stem cell products manufactured by Genetech, Inc. (“Genetech”), a laboratory located in San Diego, CA. Liveyon marketed and distributed these products under the trade name ReGen Series®. Liveyon has voluntarily recalled all ReGen Series® products due to reported possible adverse reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Resources for Animal Food Producers in Flooded Areas of Gulf Coast

Resources for Animal Food Producers in Flooded Areas of Gulf Coast

As Hurricane Michael makes landfall along the Florida Gulf Coast, FDA’s Center for Veterinary Medicine reminds those who may be affected by weather events about resources available for animal food producers who may be harvesting, mixing, storing or distributing grains and other foods for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically, the child-resistant mechanism may not work properly.

Health Canada

13-9-2018

Resources for Animal Food Producers in Flooded Areas

Resources for Animal Food Producers in Flooded Areas

FDA’s Center for Veterinary Medicine reminds those who may be affected by Hurricane Florence about resources available for animal food producers who may be harvesting, mixing, storing or distributing grains and other foods for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

The U.S. District Court for the District of New Jersey entered an order of permanent injunction against S Hackett Marketing LLC doing business as Just Enhance; R Thomas Marketing LLC; Shawn Hackett, president and owner of Just Enhance; and Roger Thomas, president and founder of R Thomas Marketing LLC. The permanent injunction requires the defendants to, among other things, cease the distribution of drugs until they take specific remedial measures and comply with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Consumer Alert - Undeclared Sulfites in “Lily Bulb”

Consumer Alert - Undeclared Sulfites in “Lily Bulb”

New York State Agriculture Commissioner Richard A. Ball today alerted consumers that the “Lily Bulb” product (photo attached) distributed by Allied Imports Inc. of 267 52nd Street, Brooklyn, NY 11220 was found to contain sulfites, which are not declared on the product label. People who have severe sensitivity to sulfites may run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume this product. No illnesses have been reported to date to this Department in connection with this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Pepperidge Farm® Announces Voluntary Recall of Four Varieties of Goldfish® Crackers

Pepperidge Farm® Announces Voluntary Recall of Four Varieties of Goldfish® Crackers

Pepperidge Farm has been notified by one of its ingredient suppliers that whey powder in a seasoning that is applied to four varieties of crackers has been the subject of a recall by the whey powder manufacturer due to the potential presence of Salmonella. Pepperidge Farm initiated an investigation and, out of an abundance of caution, is voluntarily recalling four varieties of Goldfish crackers. The products were distributed throughout the United States. No illnesses have been reported. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Flowers Foods Issues Voluntary Recall on Mrs. Freshley’s and Other Brands of Swiss Rolls and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread

Flowers Foods Issues Voluntary Recall on Mrs. Freshley’s and Other Brands of Swiss Rolls and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread

As a precautionary measure, Flowers Foods, Inc. (NYSE: FLO) is voluntarily recalling Swiss Rolls sold under the brand names Mrs. Freshley’s, Food Lion, H-E-B, Baker’s Treat, Market Square, and Great Value, distributed nationwide, and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread distributed in Alabama, Florida, Georgia, North Carolina, and South Carolina, due to the potential presence of Salmonella in an ingredient, whey powder. The ingredient recall was initiated by a third-party whey powder manufacturer and...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B is voluntarily issuing a recall for two variety packs of Creamy Creations ice cream and sherbets in 3-ounce cups due to broken metal found in processing equipment during routine maintenance. The potentially affected products were distributed only to H-E-B stores in Texas. Please note, the product was not distributed to the Houston area or Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA is releasing Guidance for Industry #252. This small entity compliance guide is intended to help small businesses comply with the Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution final rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Testing by the CSA Group has shown that glasses distributed between October 2017 and April 2018 do not comply with the side impact requirements of the safety standard for eye and face protectors. The affected safety glasses may not provide adequate protection against side impact, posing a risk of eye injury.

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store recall for certain flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets for broken metal in processing equipment found during routine maintenance. The affected products were distributed to stores in Texas and Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019


New online platform for parallel distribution

New online platform for parallel distribution

New online platform for parallel distribution

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019


IRIS guide to the platform for parallel distribution industry users

IRIS guide to the platform for parallel distribution industry users

IRIS guide to the platform for parallel distribution industry users

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Parallel distribution user admin affiliation template letter

Parallel distribution user admin affiliation template letter

Parallel distribution user admin affiliation template letter

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Iclusig (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

Iclusig (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

Iclusig (Active substance: ponatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3687 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2695/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety