Amoksiklav

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amoksiklav 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 875 mg + 125 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amoksiklav 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909990411115, Rp; 20 tabl., 5909991012960, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04111
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.4768.2017

Ulotka dołączona do opakowania

informacja dla pacjenta

Amoksiklav, (875 mg + 125 mg), tabletki powlekane

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav

Jak stosować Amoksiklav

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Amoksiklav

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje

Amoksiklav jest antybiotykiem, który zabija bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki:

amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami,

których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas

klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych,

zakażenia dróg oddechowych,

zakażenia dróg moczowych,

zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne,

zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav

Kiedy nie stosować leku Amoksiklav

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek

inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi;

jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka

(zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku

Amoksiklav.

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Amoksiklav należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

choruje na mononukleozę zakaźną

UR.DZL.ZLN.4020.4768.2017

jest leczony z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek

nie oddaje regularnie moczu.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności

od wyników badania pacjent może otrzymać Amoksiklav o innej mocy lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub

spowodować ciężkie działania niepożądane (takie jak reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita

grubego). W celu zmniejszenia ryzyka jakichkolwiek problemów, podczas stosowania leku

Amoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone objawy (patrz „Dolegliwości, na

które należy zwrócić uwagę” w

punkcie 4

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania

czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,

że pacjent przyjmuje lek Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań.

Amoksiklav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty i o lekach ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny

moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lekarz może

zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav.

Jeśli razem z lekiem Amoksiklav pacjent stosuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak

warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Amoksiklav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób

reumatycznych).

Jeśli pacjent otrzymuje mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez

organizm przeszczepionego narządu), podczas stosowania leku Amoksiklav lekarz będzie uważnie

kontrolował stan jego zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amoksiklav może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające zdolność prowadzenia

pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

3. Jak stosować Amoksiklav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

UR.DZL.ZLN.4020.4768.2017

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Zwykle stosowana dawka: 1 tabletka dwa razy na dobę

Większa dawka: 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dzieci w wieku do 6 lat powinny raczej otrzymywać lek Amoksiklav w postaci zawiesiny doustnej.

Przed zastosowaniem leku Amoksiklav w tabletkach u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg należy

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić

przyjmowanie leku o innej mocy lub innego leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu

skontrolowania pracy wątroby.

Jak stosować Amoksiklav

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed

posiłkiem.

Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, przerwy między dawkami podawanymi w ciągu

doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

Nie stosować leku Amoksiklav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal źle się czuje, należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Amoksiklav, mogą wystąpić takie objawy, jak

podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się

z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby pokazać

lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Amoksiklav

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie.

Nie należy zbyt szybko zażywać następnej dawki, ale odczekać około 4 godzin do jej przyjęcia.

Przerwanie stosowania leku Amoksiklav

Należy przyjmować lek Amoksiklav aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się

lepiej. Do zwalczenia zakażenia potrzebne są wszystkie dawki leku. Jeśli część bakterii przeżyje,

może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

wysypka skórna

zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe

wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała

gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie

obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności

w oddychaniu

omdlenie

UR.DZL.ZLN.4020.4768.2017

Jeśli wystąpi

którykolwiek z tych objawów,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem

żołądka i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi

którykolwiek z tych objawów,

należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po

poradę

Działania niepożądane występujące bardzo często

(częściej niż u 1 na 10 osób)

biegunka

Działania niepożądane występujące często

(rzadziej niż u 1 na 10 osób)

kandydoza

- zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej (pleśniawki) lub fałdów skórnych

nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku

→ W razie nudności Amoksiklav należy przyjmować przed jedzeniem.

wymioty

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(rzadziej niż u 1 na 100 osób)

wysypka skórna, świąd

wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

niestrawność

zawroty głowy

ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Działania niepożądane występujące rzadko

(rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze

(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju –

rumień wielopostaciowy)

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

mała liczba krwinek białych

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane

występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie

jest znana:

reakcje alergiczne (patrz wyżej)

zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

ciężkie reakcje skórne:

-

rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu

i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe

złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka)

-

rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe

złuszczające zapalenie skóry)

-

czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)

-

objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych

i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych

(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja

UR.DZL.ZLN.4020.4768.2017

z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS)

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

zapalenie wątroby

żółtaczka na skutek zwiększenia we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie),

która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu

śródmiąższowe zapalenie nerek

przedłużony czas krzepnięcia krwi

pobudzenie ruchowe

drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav lub z chorobami nerek)

czarny język, który wygląda jak włochaty

rozwój zakażenia wywołanego nadmiernym wzrostem niewrażliwych bakterii

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych

mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

kryształki w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Amoksiklav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoksiklav

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Jedna tabletka zawiera: 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu

klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, sodu kroskarmeloza,

magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka tabletki

: hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, polisorbat 80, cytrynian trietylu, tytanu

dwutlenek, talk.

UR.DZL.ZLN.4020.4768.2017

Jak wygląda Amoksiklav i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane ze ściętymi skośnie krawędziami, z rowkiem

i oznaczeniem 875/125 po jednej stronie i oznaczeniem AMC po drugiej stronie, w blistrach

aluminiowych zawierających po 14 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47

SI-2391 Prevalje, Słowenia

W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń

wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków

może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie

występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi

opornych bakterii, które mogłyby zahamować działanie antybiotyku.

Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez

właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli

którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę

o wyjaśnienie.

Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała

podobne zakażenie.

Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

UR.DZL.ZLN.4020.4768.2017

Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały

jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia ich właściwego

zniszczenia.