Ammonaps
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-11-2009
Składnik aktywny:
Phenylbutyrate sodu
Dostępny od:
Immedica Pharma AB
Kod ATC:
A16AX03
INN (International Nazwa):
sodium phenylbutyrate
Grupa terapeutyczna:
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Dziedzina terapeutyczna:
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Wskazania:
Аммонапс jest wskazany jako uzupełnienie terapii w przewlekłych zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym wady syntazy carbamylphosphate, transcarbamylase syntazy orargininosuccinate ornityny . Ona jest u wszystkich pacjentów z prezentacją noworodków-początek (pełna niedobór enzymu, przedstawiając w ciągu pierwszych 28 dni życia). Podkreśla się również u pacjentów z późnym początkiem choroby(częściowy niedobór enzymu, prezentując po pierwszym miesiącu życia), które mają w historii hyperammonaemic encefalopatia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1999-12-07
Ulotka dla pacjenta
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMMONAPS 500 MG TABLETKI
Fenylomaślan sodu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS
3.
Jak stosować AMMONAPS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać AMMONAPS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMMONAPS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AMMONAPS przepisywany jest pacjentom z zaburzeniami cyklu
mocznikowego. U pacjentów z tymi
rzadkimi zaburzeniami występuje niedobór niektórych enzymów
wątrobowych i dlatego ich organizm
nie jest w stanie usuwać zbędnych produktów przemiany azotu. Azot
jest elementem budulcowym
białek i dlatego po spożyciu białek następuje nagromadzenie się
azotu w organizmie. Produkty
przemiany azotu, w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla
mózgu i powodują, w ciężkich
przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
AMMONAPS pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu
zmniejszając zawartość
amoniaku w organizmie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMMONAPS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMMONAPS
-
jeśli pacjentka jest w ciąży.
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego l
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMMONAPS 500 mg tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg fenylomaślanu sodu.
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 2,7 mmol (62 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletki są koloru białawego, owalne z wytłoczonym napisem „UCY
500”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AMMONAPS jest wskazany jako leczenie pomocnicze w przewlekłej terapii
zaburzeń cyklu
mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej,
karbamoilotransferazy
ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Produkt ten jest wskazany u wszystkich pacjentów z chorobą
ujawniającą się
_w okresie _
_noworodkowym_
(całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych
28 dni życia).
Produkt jest także wskazany u pacjentów, u których choroba
ujawniła się
_w okresie późniejszym_
(częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie
pierwszego miesiąca życia), z
encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym AMMONAPS powinno być nadzorowane przez
lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Tabletki AMMONAPS przeznaczone są dla osób dorosłych i dzieci,
które są w stanie połknąć tabletki.
AMMONAPS jest także dostępny w postaci granulatu przeznaczonego dla
niemowląt, dzieci, które
nie są w stanie połknąć tabletek, a także dla pacjentów z
zaburzeniami połykania.
Dawka dobowa powinna być indywidualnie dostosowana z uwzględnieniem
tolerancji białka przez
pacjenta oraz dziennego spożycia białka, niezbędnego do
prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Zazwyczaj całkowita dawka dobowa fenylomaślanu sodu w doświadczeniu
klinicznym wynosi:
•
450 - 600 mg/kg mc./dobę u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
•
9,9 - 13,0 g/m
2
pc.
Przeczytaj cały dokument
