Ammonaps

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ammonaps
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ammonaps
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedobór Witaminy Ornityny Carbamoyltransferase, Цитруллинемия, Карбамоильную-Fosforan-Syntazy Mam Niedobór Witaminy
  • Wskazania:
  • Аммонапс jest wskazany jako uzupełnienie terapii w przewlekłych zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym wady syntazy carbamylphosphate, transcarbamylase ornityny lub syntazy argininosuccinate . Ona jest u wszystkich pacjentów z prezentacją noworodków-początek (pełna niedobór enzymu, przedstawiając w ciągu pierwszych 28 dni życia). Podkreśla się również u pacjentów z późnym początkiem choroby (częściowy niedobór enzymu, prezentując po pierwszym miesiącu życia), które mają w historii hyperammonaemic encefalopatia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000219
  • Data autoryzacji:
  • 07-12-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000219
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/703047/2009

EMEA/H/C/219

Ammonaps

fenylomaślan sodu

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP

należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ammonaps?

Ammonaps jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu. Preparat jest dostępny

w postaci białych, owalnych tabletek (500 mg) oraz granulek (940 mg/g).

W jakim celu stosuje się Ammonaps?

Ammonaps stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego. Pacjenci ci nie są

w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów

znajdujących się zwykle w wątrobie. W organizmie odpady azotowe występują w formie amoniaku,

który jest szczególnie toksyczny dla mózgu.

Ammonaps stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza

karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu. Preparat

stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:

„wczesna” choroba u niemowląt, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.

enzymów w ciągu pierwszego miesiąca życia;

„późna” choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje

częściowy niedobór enzymu i u których doszło do uszkodzenia mózgu wskutek wysokiego

poziomu amoniaku we krwi.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Ammonaps?

Leczenie preparatem Ammonaps powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający

doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.

Ammonaps podaje się w uzupełnieniu innych schematów leczenia, wraz ze specjalną niskobiałkową

dietą w celu zmniejszenia wchłaniania azotu. Dawkę dobową preparatu Ammonaps ustala się osobno

dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, masy ciała i wzrostu. W celu ustalenia właściwej

dawki dobowej występuje konieczność regularnego badania krwi. Dawkę preparatu Ammonaps należy

podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.

Tabletki przeznaczone są dla dorosłych i dzieci, a granulki – dla niemowląt i pacjentów, którzy nie

mogą połykać tabletek. Granulki miesza się z jedzeniem lub napojem bezpośrednio przed ich

zażyciem, lub też rozpuszcza je w wodzie - w przypadku podawania przez rurkę prowadzącą z

brzucha lub nosa do żołądka.

Preparat Ammonaps stosuje się w leczeniu długoterminowym i należy go podawać, dopóki pacjent nie

przejdzie udanej transplantacji wątroby.

Jak działa Ammonaps?

Spożywanie białek sprawia, że do organizmu dostaje się azot, który jest następnie przekształcany w

amoniak. Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie pozbyć się amoniaku z

organizmu, co prowadzi do jego wysokiego poziomu i poważnych następstw, w tym

niepełnosprawności, uszkodzeń mózgu i śmierci. Substancja czynna preparatu Ammonaps,

fenylomaślan sodu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu. Octan

fenylu łączy się z aminokwasem glutaminy, zawierającym azot, i tworzy substancję, która może

zostać wydalona z organizmu przez nerki. Obniżenie ilości wytwarzanego amoniaku pomaga w

zmniejszeniu poziomu azotu w organizmie.

Jak badano Ammonaps?

Preparat Ammonaps badano u 82 pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy byli

leczenie preparatem Ammonaps, a wcześniej nie otrzymywali innego leczenia przeciw chorobie.

Preparatu Ammonaps nie porównywano z żadnym innym lekiem. Główną miarą skuteczności było

przeżycie, lecz w badaniu oceniano także liczbę przypadków hiperoanemonii (okresy, w których

występuje bardzo wysoki poziom amoniaku), rozwój zdolności poznawczych (rozwijanie umiejętności

myślenia, uczenia się i zapamiętywania), wzrost oraz poziom amoniaku i glutaminy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ammonaps zaobserwowano w badaniach?

U noworodków otrzymujących preparat Ammonaps ogólny współczynnik przeżycia wyniósł około

80%; noworodki, którym nie podaje się żadnych leków, umierają natomiast zazwyczaj w ciągu

pierwszego roku życia. Współczynnik przeżycia był wyższy u pacjentów, u których choroba

rozwinęła się w późniejszym okresie życia. Wczesna diagnoza i natychmiastowe leczenie są istotne w

celu zmniejszenia ryzyka upośledzenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ammonaps?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ammonaps (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to brak miesiączki lub nieregularne miesiączki; objawy te występują tylko

u pacjentek w wieku rozrodczym. Do innych częstych działań niepożądanych należą zaburzenia

czynności nerek i liczby krwinek (erytrocytów, leukocytów i płytek krwi). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ammonaps znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Ammonaps nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na fenylomaślan sodu lub inny składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u

pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ammonaps?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zaburzenia cyklu

mocznikowego są poważną chorobą, w przypadku której istnieje niewielka ilość schematów leczenia,

i że w przypadku preparatu Ammonaps wykazano, że zapobiega on powstawaniu zbyt wysokiego

poziomu amoniaku. Dlatego też, mimo że dostępne informacje są ograniczone, komitet uznał, że

korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ammonaps są większe niż ryzyko związane ze

stosowaniem go w leczeniu wspomagającym w przewlekłym leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ammonaps do obrotu.

Ammonaps dopuszczono w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż choroba jest rzadka i w momencie

dopuszczania preparatu do obrotu dostępna była jedynie niewielka ilość informacji na jego temat.

Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w

dniu 6 lipca 2004 r.

Inne informacje dotyczące preparatu Ammonaps:

W dniu 8 grudnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Ammonaps do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

odnowiono w dniu 8 grudnia 2004 r. i 8 grudnia 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Swedish Orphan International AB.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ammonaps znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AMMONAPS 500 mg tabletki

Fenylomaślan sodu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS

Jak stosować AMMONAPS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać AMMONAPS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje

AMMONAPS przepisywany jest pacjentom z zaburzeniami cyklu mocznikowego. U pacjentów z tymi

rzadkimi zaburzeniami występuje niedobór niektórych enzymów wątrobowych i dlatego ich organizm

nie jest w stanie usuwać zbędnych produktów przemiany azotu. Azot jest elementem budulcowym

białek i dlatego po spożyciu białek następuje nagromadzenie się azotu w organizmie. Produkty

przemiany azotu, w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla mózgu i powodują, w ciężkich

przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.

AMMONAPS pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu zmniejszając zawartość

amoniaku w organizmie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS

Kiedy nie stosować leku AMMONAPS

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku AMMONAPS należy porozmawiać z lekarzem

w przypadku trudności w połykaniu. Tabletki leku AMMONAPS mogą utknąć w przełyku

i powodować jego owrzodzenia. W razie trudności w połykaniu zaleca się stosowanie granulatu

AMMONAPS zamiast tabletek.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, ograniczenie czynności nerek lub inne choroby,

w których zatrzymanie soli sodu zawartej w tym leku może spowodować pogorszenie stanu

zdrowia.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ AMMONAPS

jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.

w przypadku podawania małym dzieciom, ponieważ mogą one nie być w stanie połknąć

tabletek i może dojść do zadławienia. Zamiast tego zaleca się stosowanie granulatu

AMMONAPS.

AMMONAPS należy łączyć z dietą zubożoną w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez

lekarza i dietetyka. Należy ściśle przestrzegać diety.

Lek AMMONAPS nie zapobiega całkowicie nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi i nie

jest lekiem odpowiednim do leczenia takich przypadków, które wymagają natychmiastowej pomocy

lekarskiej.

Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować

lekarza o przyjmowaniu leku AMMONAPS, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki

niektórych testów laboratoryjnych.

AMMONAPS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:

kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy),

haloperydol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychotycznych),

kortykosteroidy (leki podobne do kortyzonu, stosowane w celu złagodzenia objawów w miejscach

ciała objętych stanem zapalnym),

probenecyd (w leczeniu hiperurykemii związanej z dną moczanową).

Leki te mogą zmieniać działanie leku AMMONAPS i pacjent będzie wymagał częstszego

wykonywania kontrolnych badań krwi. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te

substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Ciąża i karmienie piersią

Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy

wpływ na rozwój płodu.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki

antykoncepcyjne podczas stosowania leku AMMONAPS.

Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do

mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

AMMONAPS zawiera sód

Każda tabletka leku AMMONAPS zawiera 62 mg sodu. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w

diecie powinni wziąć to pod uwagę.

3.

Jak stosować AMMONAPS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawka dobowa leku AMMONAPS będzie obliczona dla pacjenta w oparciu o tolerancję białka, dietę,

masę ciała lub powierzchnię ciała. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu

oszacowania odpowiedniej dawki dobowej. Lekarz zdecyduje, ile tabletek należy przyjmować.

Sposób podawania

AMMONAPS należy przyjmować doustnie w równo podzielonych dawkach podczas każdego posiłku

(na przykład trzy razy dziennie). Lek AMMONAPS należy zażywać z dużą ilością wody.

AMMONAPS stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.

Tabletek AMMONAPS nie należy podawać dzieciom, które nie mogą ich połknąć. Zamiast tego

zaleca się podawanie granulatu AMMONAPS.

Pacjenci wymagają leczenia i przestrzegania diety przez całe życie, chyba że zostanie przeprowadzony

udany przeszczep wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMMONAPS

U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki leku AMMONAPS, wystąpiły:

senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, a rzadziej stany splątania,

bóle głowy,

zmiany smaku (zaburzenia smaku),

osłabienie słuchu,

dezorientacja,

zaburzenia pamięci,

nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia

podtrzymującego.

Pominięcie zastosowania leku AMMONAPS

Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.

Należy upewnić się, że pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny

przerwy. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono częstość występowania możliwych działań niepożądanych.

Bardzo często:

Dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10

Często:

Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często:

Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko:

Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko:

Dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste działania niepożądane: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. Jeśli pacjentka

prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to

spowodowane przyjmowaniem leku AMMONAPS. W takim przypadku należy skonsultować się z

lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt Ciąża i karmienie

piersią).

Częste działania niepożądane: zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych, płytek krwi),

zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki),

zmiany smaku (zaburzenia smaku), bóle brzucha, wymioty, nudności zaparcia, nieprzyjemny zapach

skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań

laboratoryjnych.

Niezbyt częste działania niepożądane: za mała liczba krwinek czerwonych w wyniku zahamowania

czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy,

podrażnienie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.

Jeśli utrzymują się wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać AMMONAPS

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki

po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMMONAPS

Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.

Każda tabletka leku AMMONAPS zawiera 500 mg fenylomaślanu sodu.

Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krzemionka

koloidalna bezwodna.

Jak wygląda AMMONAPS i co zawiera opakowanie

Tabletki AMMONAPS są koloru białawego, owalne, z wytłoczonym napisem „UCY 500”.

Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.

Każda butelka zawiera 250 lub 500 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca

Bioglan AB

PO Box 50310

SE-202 13 Malmö

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AMMONAPS 940 mg/g granulat

Fenylomaślan sodu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS

Jak stosować AMMONAPS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać AMMONAPS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje

AMMONAPS przepisywany jest pacjentom z zaburzeniami cyklu mocznikowego. U pacjentów z tymi

rzadkimi zaburzeniami występuje niedobór niektórych enzymów wątrobowych i dlatego ich organizm

nie jest w stanie usuwać zbędnych produktów przemiany azotu. Azot jest elementem budulcowym

białek i dlatego po spożyciu białek następuje nagromadzenie się azotu w organizmie. Produkty

przemiany azotu, w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla mózgu i powodują, w ciężkich

przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.

AMMONAPS pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu, zmniejszając

zawartość amoniaku w organizmie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS

Kiedy nie stosować leku AMMONAPS

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku AMMONAPS należy porozmawiać z lekarzem

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, ograniczenie czynności nerek lub inne choroby,

w których zatrzymanie soli sodu zawartej w tym leku może spowodować pogorszenie stanu

zdrowia.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ AMMONAPS

jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.

AMMONAPS należy łączyć z dietą zubożoną w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez

lekarza i dietetyka. Należy ściśle przestrzegać diety.

Lek AMMONAPS nie zapobiega całkowicie nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi i nie

jest lekiem odpowiednim do leczenia takich przypadków, które wymagają natychmiastowej pomocy

lekarskiej.

Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować

lekarza o przyjmowaniu leku AMMONAPS, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki

niektórych testów laboratoryjnych.

AMMONAPS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:

kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy),

haloperydol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychotycznych),

kortykosteroidy (leki podobne do kortyzonu stosowane w celu złagodzenia objawów w miejscach

ciała objętych stanem zapalnym),

probenecyd (w leczeniu hiperurykemii związanej z dną moczanową).

Leki te mogą zmieniać działanie leku AMMONAPS i pacjent będzie wymagał częstszego

wykonywania kontrolnych badań krwi. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te

substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Ciąża i karmienie piersią

Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy

wpływ na rozwój płodu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki

antykoncepcyjne podczas stosowania leku AMMONAPS.

Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do

mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

AMMONAPS zawiera sód

Jedna mała biała łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 149 mg sodu.

Jedna średnia żółta łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 408 mg sodu.

Jedna duża niebieska łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 1200 mg sodu.

Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to wziąć pod uwagę.

3.

Jak stosować AMMONAPS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawka dobowa leku AMMONAPS będzie obliczona dla pacjenta w oparciu o tolerancję białka, dietę,

masę ciała lub powierzchnię ciała. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu

oszacowania odpowiedniej dawki dobowej. Lekarz zdecyduje, ile jaką ilość granulatu należy

przyjmować.

Sposób podawania

AMMONAPS należy przyjmować w równo podzielonych dawkach doustnie, przez gastrostomię

(rurkę, która biegnie przez powłoki jamy brzusznej do żołądka) lub przez sondę żołądkową (rurkę,

która biegnie przez nos do żołądka).

AMMONAPS stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.

AMMONAPS należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia. U małych dzieci może to

oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.

Aby odmierzyć dawkę:

Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem

Użyć odpowiedniej łyżki, aby odmierzyć następującą ilość leku Ammonaps: 1,2 g = mała biała

łyżka; 3,3 g = średnia żółta łyżka oraz 9,7 g = duża niebieska łyżka.

Nabrać czubatą łyżkę granulatu z butelki

Wyrównać czubek na płasko np. nożem, usuwając nadmiar granulatu

Granulat, który pozostał na łyżce, to jedna pełna łyżka

Pobrać odpowiednią liczbę łyżek granulatu z butelki

W przypadku podawania doustnego

Zmieszać odmierzoną dawkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub

z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt

niezawierający białka) i spożyć natychmiast po wymieszaniu.

Pacjenci z gastrostomią lub sondą żołądkową

Wymieszać granulat z wodą aż do rozpuszczenia (zamieszanie roztworu ułatwi rozpuszczenie

granulatu). Po rozpuszczeniu granulatu w wodzie roztwór ma barwę mleczną. Podać roztwór

natychmiast po wymieszaniu.

Pacjenci wymagają leczenia i przestrzegania diety przez całe życie, chyba że zostanie przeprowadzony

udany przeszczep wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMMONAPS

U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki leku AMMONAPS, wystąpiły:

senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, a rzadziej stany splątania,

bóle głowy,

zmiany smaku (zaburzenia smaku),

osłabienie słuchu,

dezorientacja,

zaburzenia pamięci,

nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia

podtrzymującego.

Pominięcie zastosowania leku AMMONAPS

Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku. Należy upewnić się, że pomiędzy

przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny przerwy. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono częstość występowania możliwych działań niepożądanych.

Bardzo często:

Dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10

Często:

Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często:

Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko:

Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko:

Dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste działania niepożądane: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. Jeśli pacjentka

prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to

spowodowane przyjmowaniem leku AMMONAPS. W takim przypadku należy skonsultować się z

lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt Ciąża i karmienie

piersią).

Częste działania niepożądane: zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych, płytek krwi),

zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki),

zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka,

zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste działania niepożądane: za mała liczba krwinek czerwonych w wyniku zahamowania

czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy,

podrażnienie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.

Jeśli utrzymują się wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać AMMONAPS

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki

po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMMONAPS

Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.

Jeden gram granulatu AMMONAPS zawiera 940 mg fenylomaślanu sodu.

Pozostałe składniki leku to wapnia stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda AMMONAPS i co zawiera opakowanie

Granulat AMMONAPS jest koloru białawego.

Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.

Każda butelka zawiera 266 g lub 532 g granulatu. Do opakowania dołączone są trzy łyżki (jedna mała

biała, jedna średnia żółta i jedna duża niebieska), umożliwiające odmierzanie dawki dobowej.

Podmiot odpowiedzialny

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca

Bioglan AB

PO Box 50310

SE-202 13 Malmö

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (Active substance: Beraprost sodium (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1354 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003232

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety