Amlozek

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amlozek 5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amlozek 5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990799718, Rp; 60 tabl., 5909990072859, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07997
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlozek, 5 mg, tabletki

Amlozek, 10 mg, tabletki

Amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Amlozek i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlozek

Jak stosować lek Amlozek

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Amlozek

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Amlozek i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlozek zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych

antagonistami wapnia.

Lek Amlozek jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu

w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową, którego rzadko występującą postacią jest dławica

piersiowa typu Prinzmetala (naczynioskurczowa).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając krwi

przepływ przez nie. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlozek ułatwia dopływ krwi do

mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce

piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym w klatce piersiowej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlozek

Kiedy nie stosować leku Amlozek:

jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być:

swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan,

w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlozek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek

z poniższych stanów:

niedawno przebyty zawał serca,

niewydolność serca,

znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),

choroba wątroby,

konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlozek u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Amlozek można wyłącznie stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od

6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlozek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Amlozek może oddziaływać z innymi lekami, a inne leki mogą oddziaływać z lekiem Amlozek. Są to:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

ziele dziurawca,

werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała),

symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),

takrolimus (stosowany, aby kontrolować reakcję układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi

przyjęcie przeszczepionego narządu),

cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek Amlozek może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki

przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Amlozek z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Amlozek, ponieważ

mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie

może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlozek, obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży u ludzi.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy

planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Amlozek.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlozek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki

powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Amlozek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlozek to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć

dawkę do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej

samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlozek z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki Amlozek o mocy 5 mg można podzielić na połowy,

w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich

tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlozek

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia

tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli

obniżenie ciśnienia tętniczego jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna

i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlozek,

należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Amlozek

Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy

przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlozek

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku

zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań

niepożądanych, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.

Obrzęk powiek, twarzy lub warg.

Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.

Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny

świąd, pęcherze, łuszczenie się oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.

Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,

z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące

częste działania niepożądane

. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest

uciążliwe dla pacjenta lub jeśli

trwa ponad tydzień

, należy

skontaktować się z lekarzem

Częste działania niepożądane:

występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Ból brzucha, nudności

Obrzęk okolicy kostek, zmęczenie

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów

niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane:

występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie

Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

Niskie ciśnienie tętnicze

Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

wymioty

Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość

oddawania moczu

Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Osłabienie, ból, złe samopoczucie

Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane:

występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do

wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

Kaszel

Obrzęk dziąseł

Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych, które można stwierdzić w wynikach niektórych badań

Zwiększenie napięcia mięśniowego

Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenie złożone, obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie

chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Amlozek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlozek

- Substancją czynną leku jest amlodypina

w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera 5 mg

lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia

sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlozek i co zawiera opakowanie

Amlozek, 5 mg, tabletki: białe tabletki z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej

stronie.

Amlozek, 10 mg, tabletki: białe tabletki z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i rowkiem dzielącym po

drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: