Amlodipine / Valsartan Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amlodipine  / Valsartan Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Amlodypina/Walsartan Mylan określonego w dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004037
  • Data autoryzacji:
  • 22-03-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004037
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/78333/2016

EMEA/H/C/004037

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Amlodipine/Valsartan Mylan

amlodypina / walsartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Amlodipine/Valsartan Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Amlodipine/Valsartan Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go

stosuje?

Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem stosowanym u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym

(podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą

amlodypinę lub sam walsartan. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej

oczywistej przyczyny.

Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Jest

„lekiem generycznym”. Oznacza to, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Exforge, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Amlodipine/Valsartan Mylan?

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg

walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).

Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, popijając wodą. Zaleca się, aby pacjent przyjmował amlodypinę

and walsartan w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek przed przejściem na stosowanie tabletki

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

złożonej. Stosowana dawka tabletek zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent

przyjmował wcześniej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Amlodipine/Valsartan Mylan?

Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Obie

substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, które są dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od

połowy lat 90. XX w. Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu

naczyń krwionośnych. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z

nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje specjalne kanały na powierzchni komórek,

poprzez które w normalnych warunkach wapń przedostaje się do komórek. Gdy wapń przedostaje się

do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz. Zmniejszając napływ wapnia

do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń

krwionośnych.

Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje działanie

występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II. Angiotensyna II jest

substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne). Blokując

receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega

działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.

Jak badano produkt Amlodipine/Valsartan Mylan?

Ponieważ produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów

ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego o nazwie Exforge. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu

Amlodipine/Valsartan Mylan?

Ponieważ lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku

do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak

w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Amlodipine/Valsartan Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny/porównywalny w stosunku do leku Exforge. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Exforge — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił dopuszczenie produktu Amlodipine/Valsartan Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Strona 2/3

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Amlodipine/Valsartan Mylan zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan znajduje się na stronie

internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Amlodipine/Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane

Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane

amlodypina/walsartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Amlodipine/Valsartan Mylan

Jak stosować lek Amlodipine/Valsartan Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Amlodipine/Valsartan Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie

substancje pomagają doprowadzić do normy podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie

działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyż

sze substancje pomagają w blokowaniu skurczu naczyń krwionośnych.

W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

u dorosłych pacjentów, u których nie udało się doprowadzić ciśnienia do normy podczas stosowania

tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine/Valsartan Mylan

Kiedy nie stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia. Może

wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Amlodipine/Valsartan Mylan;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia wytwarzania

żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;

po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan

we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);

jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan,

w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);

jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżaj

ącym

ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

Amlodipine/Valsartan Mylan i trzeba porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo- jelitowe (wymioty lub biegunka);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent przebył przeszczep nerki lub jeśli został poinformowany, że występuje u niego

zwężenie tętnic nerkowych;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym

hiperaldosteronizmem;

jeś

li u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego.

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz

może również sprawdzić czynność nerek;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek

serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego

(zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków

(w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amlodipine/Valsartan Mylan

i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku

Amlodipine/Valsartan Mylan.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem leku Amlodipine/Valsartan Mylan

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18

lat).

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący by

ć może

będzie musiał zmienić dawkę i/lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach

może zajść potrzeba zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków

wymienionych poniżej:

inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku

Amlodipine/Valsartan Mylan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu);

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli

zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu;

pewien rodzaj leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może

również sprawdzić czynność nerek pacjenta;

leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);

ziele dziurawca zwyczajnego;

nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne;

leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,,

talitromycyna);

klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi

organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);

dantrolen (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie leku Amlodipine/Valsartan Mylan z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Amlodipine/Valsartan Mylan nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku

grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia

stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego

nasilenia działania leku Amlodipine/Valsartan Mylan polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan przed planowaną ciążą lub natychmiast po

stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Amlodipine/Valsartan Mylan. Nie zaleca się

stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3

miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić

dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.

Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać

inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie

należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności

wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego

pacjenta.

3.

Jak stosować lek Amlodipine/Valsartan Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań

niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Amlodipine/Valsartan Mylan to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować

leku Amlodipine/Valsartan Mylan razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Stosowanie leku Amlodipine/Valsartan Mylan u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i

powyżej)

Podczas zwi

ększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine/Valsartan Mylan

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Amlodipine/Valsartan Mylan lub przypadkowego zażycia

tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy jednak pominąć

zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan

Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan może spowodować zaostrzenie choroby.

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba ż

e zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (

mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza:

Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka,

trudności w oddychaniu, niskie ciś

nienie krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie).

Inne możliwe działania niepożądane leku Amlodipine/Valsartan Mylan:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort podczas

przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie);

zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

Zawroty głowy; nudności i ból brzucha;

suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie

serca w tym kołatanie; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna,

zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum w uszach);

omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż normalnie lub uczucie silniejszego parcia na mocz;

niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie

krwi z objawami takimi, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka

na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu i których

nie obserwowano po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan, lub które obserwowano

z większą częstością niż po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan:

Amlodypina

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań

niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się

z lekarzem:

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub

trudności w oddychaniu;

obrzęk powiek, twarzy oraz ust;

obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry

całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne;

zawał

serca, zaburzenia rytmu serca;

zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo

złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest

uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia

serca); zaczerwienienie; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie,

zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia,

szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa

(nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość

, swędzenie skóry, zmiana

koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy,

zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi

u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy

ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

splątanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie

liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego

krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk

dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby,

zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć

wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń

krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwość na światło;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

drżenie,

usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie

chodzenia,

Walsartan

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem;

samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; wysokie stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe

wyniki badań czynności wątroby; upośledzenie czynności nerek i ciężkie upośledzenie czynności

nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone krosty; gorączka;

świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Amlodipine/Valsartan Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki:

Zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoż

e chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine/Valsartan Mylan

Substancjami czynnymi leku są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan.

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; krzemionka

koloidalna bezwodna; hypromeloza; makrogol 8000; talk, tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek

żółty (E 172).

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; krzemionka

koloidalna bezwodna; żelaza tlenek żółty; hypromeloza; makrogol 8000; talk, tytanu dwutlenek (E

171); żelaza tlenek żółty (E 172).

Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; krzemionka

koloidalna bezwodna; hypromeloza; makrogol 8000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek

żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek

Amlodipine/Valsartan Mylan i co zawiera opakowanie

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane z oznakowaniem “AV1” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie.

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

z oznakowaniem “AV2” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie.

Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane

Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg to jasnobrązowe, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane z oznakowaniem “AV3” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie.

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających: 14, 28,

30, 56, 90 lub 98 tabletek. Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w blistrach perforowanych

podzielnych na dawki pojedyncze; wielkości opakowań: 14, 28, 56 i 98 tabletek są także dostępne w

standardowych blistrach.

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest także dostępny w butelkach zawierających 28, 56 lub 98

tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Maйлaн EOOД

Teл.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

25-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

FDA describes the ongoing investigation into the ARB class impurities and agency’s steps to address the root causes of the safety issues

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety