Amlodipine / Valsartan Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2016
Składnik aktywny:
Amlodipine besilate, valsartan
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
C09DB01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
El tratamiento de la hipertensión esencial. Amlodipino/Valsartán Mylan está indicado en adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-03-22
Ulotka dla pacjenta
47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMLODIPINO/VALSARTÁN MYLAN 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
AMLODIPINO/VALSARTÁN MYLAN 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
AMLODIPINO/VALSARTÁN MYLAN 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
amlodipino/valsartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Amlodipino/Valsartán Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán
Mylan
3.
Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amlodipino/Valsartán Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMLODIPINO/VALSARTÁN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amlodipino/Valsartán Mylan comprimidos contiene dos principios
activos llamados amlodipino y
valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial
elevada.
−
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
de los canales del
calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso
sanguíneo, lo que evita el
estrechamiento de los vasos sanguíneos.
−
Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
del receptor de la
angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y
hace que los vasos sanguíneos
se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán
actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II.
Eso significa que ambas
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
80 mg de valsartán.
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
160 mg de valsartán.
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
160 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Comprimido recubierto con película biconvexo, amarillo claro,
redondo, de unos 9 mm de diámetro,
con la impresión «AV1» en una cara y «M» en la otra cara.
Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Comprimido recubierto con película, amarillo, de forma ovalada, de
aproximadamente 15,6 × 7,8 mm,
biconvexo con la impresión «AV2» en una cara y «M» en la otra
cara.
Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Comprimido recubierto con película, marrón claro, de forma ovalada,
de aproximadamente
15,6 × 7,8 mm, biconvexo con la impresión «AV3» en una cara y
«M» en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Amlodipino/Valsartán Mylan está indicado en adultos cuya presión
arterial
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