Amiokordin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amiokordin 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amiokordin 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 3 ml, 5909990272617, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02726
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amiokordin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Amiodaroni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Amiokordin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amiokordin

Jak stosować Amiokordin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Amiokordin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Amiokordin i w jakim celu się go stosuje

Lek Amiokordin występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną

amiodaronu chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym, stosowanym w

leczeniu niemiarowej czynności serca.

Amiodaron podaje się dożylnie, jeśli konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli

podawanie doustne leku nie jest możliwe.

Amiokordin stosuje się w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:

zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a

migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych:

częstoskurczów nadkomorowych i węzłowych, jeśli nie można zastosować innych leków

komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), jeśli inne leki

przeciwarytmiczne są nieskuteczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amiokordin

Kiedy nie stosować leku Amiokordin:

jeśli pacjent ma uczulenie na jod, amiodaron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6) - w razie wystąpienia objawów uczulenia, takich jak swędząca

wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu lub obrzęk warg, twarzy, gardła

i języka, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem;

u pacjentów z chorobami serca: bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym i

zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko

zahamowania czynności węzła);

u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z

wszczepionym stymulatorem;

u pacjentów z blokiem dwu- lub trójwiązkowym z wyjątkiem osób z wszczepionym

rozrusznikiem serca lub założonym tymczasowym układem stymulacyjnym;

jednocześnie z lekami, które mogą powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, typu

torsade de pointes (patrz podpunkt „Amiokordin a inne leki”);

jeśli pacjent ma chorobę tarczycy;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

w razie zapaści krążeniowej, ciężkiego niedociśnienia tętniczego;

w razie ciężkiej niewydolności układu oddechowego,

u pacjenta z kardiomiopatią zastoinową lub niewydolnością serca,

u noworodków (w tym wcześniaków), niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Powyższe przeciwwskazania nie mają zastosowania, jeśli amiodaron jest stosowany w oddziale

intensywnej terapii w resuscytacji krążeniowo-oddechowej nagłego zatrzymania krążenia w przebiegu

migotania komór, jeśli defibrylacja nie jest skuteczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Amiokordin należy podawać w postaci dożylnej wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, gdzie stan

kliniczny pacjenta jest stale kontrolowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).

Lek Amiokordin powoduje zmiany w zapisie EKG – nie świadczy to jednak o zatruciu lekiem.

Lek Amiokordin może wywoływać zaburzenia rytmu serca lub powodować pogorszenie

leczonych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza w rezultacie interakcji z niektórymi lekami (patrz

podpunkt „Amiokordin a inne leki” i punkt 4) i (lub) w przypadku zaburzeń elektrolitowych

(zmniejszenia stężenia jonów potasu i (lub) magnezu we krwi). Nie należy dopuszczać do

wystąpienia za małego stężenia potasu w organizmie (hipokaliemii) oraz uzupełniać niedobór.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku Amiokordin z następującymi lekami: leki beta-

adrenolityczne, antagoniści wapnia zwalniający czynność serca (werapamil, diltiazem), leki

przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię (patrz podpunkt „Amiokordin a inne

leki”).

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku Amiokordin z lekami przeciwwirusowymi

stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW typu C), takimi jak

sofosbuwir, daklataswir, symeprewir, ledipaswir lub stosowanie tych leków nawet do kilku

miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Amiokordin, ze względu na ryzyko spowolnienia pracy

serca. Jeśli jednak jednoczesne podanie tych leków jest nieuniknione, pacjent będzie pozostawał

pod ścisłym nadzorem lekarza, a w przypadku szczególnego ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu

serca ze zbyt wolnym tętnem, lekarz będzie monitorować stan pacjenta w odpowiednich

warunkach szpitalnych, przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu jednoczesnego podawania

leku Amiokordin i ww. leków. Jeśli podczas jednoczesnego stosowania leku Amiokordin z ww.

lekami pojawią się objawy, takie jak omdlenie, utrata przytomności, zawroty głowy, spłycenie

oddechu podczas normalnej aktywności lub niewielkiego wysiłku, pacjent powinien natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Amiokordin może powodować wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc. Objawia się

ono dusznościami oraz kaszlem bez odkrztuszania. W razie podejrzenia wystąpienia

śródmiąższowego zapalenia płuc u pacjenta, lekarz wykona badanie radiologiczne klatki

piersiowej i rozważy dalsze leczenie lekiem Amiokordin, ponieważ śródmiąższowe zapalenie

płuc zwykle ustępuje, jeżeli podawanie leku zostanie szybko zakończone. Lekarz rozważy też

leczenie kortykosteroidami.

Bardzo rzadko obserwowano występowanie ciężkich powikłań oddechowych, czasami

zakończonych zgonem, zwykle w okresie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (patrz podpunkt

„Amiokordin a inne leki” i punkt 4).

Przed zabiegiem operacyjnym anestezjolog musi być poinformowany o tym, że pacjentowi

podano lek Amiokordin.

Podczas stosowania leku Amiokordin oraz w ciągu 24 godzin od jego podania mogą wystąpić

ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby prowadzące niekiedy do zgonu. Dlatego od

początku leczenia lekarz będzie regularnie zalecał badania czynności wątroby (określenie

aktywności aminotransferaz we krwi). W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lekarz

rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Amiokordin, jeśli podczas jego stosowania

pojawią się ciężkie reakcje skórne (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na

błonach śluzowych, gorączka i bóle stawów, ciężka gwałtownie przebiegająca choroba

objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami

na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką – patrz też punkt 4). Objawy te

mogą zagrażać życiu pacjenta.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie

przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka. W przypadku

stwierdzenia uszkodzenia i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego konieczne jest odstawienie leku

Amiokordin ze względu na ryzyko utraty wzroku.

W celu uniknięcia niepożądanego działania w miejscu podania, lek Amiokordin podaje się

poprzez dostęp do żył centralnych.

Amiokordin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Amiokordin jednocześnie z lekami mogącymi spowodować zagrażające

życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes). Do tych leków należą:

leki stosowane w leczeniu arytmii (nierównej czynności serca): chinidyna, dyzopiramid,

prokainamid, sotalol, bretylium, beprydyl,

podawane dożylnie erytromycyna (antybiotyk), kotrimoksazol (lek przeciwzakaźny) lub lek

pierwotniakobójczy - pentamidyna,

leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd,

haloperydol, amisulpryd, sertindol,

niektóre leki stosowane w innych chorobach psychicznych: preparaty litu i trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, np. doksepina, amitryptylina,

niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczulenia: terfenadyna, astemizol,

mizolastyna,

leki przeciw malarii: chinina, chlorochina, meflochina, halofantryna,

lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego, zawrotów głowy, szumu usznego,

zaburzeń pamięci i uczenia się, zwłaszcza w podeszłym wieku - winkamina,

leki neuroleptyczne,

lek stosowany w leczeniu opóźnionego opróżniania żołądka - cyzapryd.

Nie zaleca się stosowania leku Amiokordin jednocześnie z:

fluorochinolonami - lekami przeciw zakażeniom: cyprofloksacyną, ofloksacyną, lewofloksacyną,

lekami beta-adrenolitycznymi - stosowanymi w chorobach serca, np. propranololem,

lekami z grupy antagonistów wapnia, spowalniającymi rytm serca - stosowanymi w dusznicy

bolesnej (choroba serca) lub w nadciśnieniu tętniczym (zbyt wysokie ciśnienie tętnicze):

werapamilem, diltiazemem,

lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np.

sofosbuwirem, daklataswirem, symeprewirem czy ledipaswirem, ze względu na ryzyko

spowolnienia pracy serca (bradykardia),

niektórymi lekami przeczyszczającymi (stosowanymi w leczeniu zaparć) wywołującymi za małe

stężenie potasu we krwi: bisakodylem, senną,

lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu – statynami, np. symwastatyną, atorwastatyną,

lowastatyną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Amiokordin jednocześnie z:

lekami moczopędnymi, np. furosemidem,

lekami przeciwzapalnymi - kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, np.

hydrokortyzonem, prednizolonem,

tetrakozaktydem (lek stosowany w diagnostyce pewnych zaburzeń hormonalnych),

lekiem przeciwgrzybiczym - amfoterycyną B podawaną dożylnie,

środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym lub tlenem o dużym stężeniu, podawanym

podczas zabiegów operacyjnych (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4) -

przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku

Amiokordin,

fenytoiną, stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych – lekarz będzie ściśle obserwować

pacjenta i natychmiast po wystąpieniu objawów przedawkowania zmniejszy dawkę fenytoiny

oraz oznaczy stężenie fenytoiny w osoczu,

glikozydami naparstnicy np. digoksyną, stosowanymi w chorobach serca - lekarz zaleci

oznaczanie stężenia digoksyny w osoczu, wykonanie badania EKG i dostosuje dawkę glikozydu

naparstnicy oraz będzie obserwować pacjenta, aby nie przeoczyć objawów zatrucia glikozydami

naparstnicy,

lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, dabigatran - konieczne będzie regularne

badanie krzepnięcia krwi, aby dostosować dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych,

zarówno podczas leczenia, jak i po zakończeniu leczenia lekiem Amiokordin,

lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu - cyklosporyna, takrolimus,

flekainidem, stosowanym w leczeniu arytmii - leczenie będzie prowadzone pod ścisłym

nadzorem lekarza, a lekarz dostosuje dawkę flekainidu,

fentanylem, silnym lekiem przeciwbólowym,

lidokainą, środkiem znieczulającym,

syldenafilem, stosowanym w leczeniu impotencji,

midazolamem, stosowanym w stanach lękowych i w celu uspokojenia przed zabiegami

operacyjnymi,

triazolamem, stosowanym w bezsenności,

dihydroergotaminą i ergotaminą (leki przeciwmigrenowe),

kolchicyną, stosowaną w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej.

Amiokordin z jedzeniem i piciem

Zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Amiokordin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na wpływ leku Amiokordin na tarczycę płodu, stosowanie leku w okresie ciąży jest

przeciwwskazane. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Amiokordin w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Przed

zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu amiodaronu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amiodaronu, lek nie powoduje

zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Amiokordin zawiera alkohol benzylowy

3 ml (1 ampułka) roztworu leku Amiokordin zawiera 60,6 mg alkoholu benzylowego (środek

konserwujący). Leku Amiokordin nie należy podawać noworodkom (w tym wcześniakom),

niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ lek może powodować zatrucia i reakcje

alergiczne (patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Amiokordin”).

3.

Jak stosować Amiokordin

Lek podaje lekarz lub pielęgniarka zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek jest podawany dożylnie, pod stałą kontrolą stanu pacjenta (zapis EKG, wartości ciśnienia

tętniczego).

Lek Amiokordin przed podaniem pacjentowi jest rozcieńczany.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta, na podstawie masy ciała i w zależności od

leczonej choroby.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli:

Infuzja dożylna

Dawka nasycająca: 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5% roztworu glukozy w infuzji trwającej od 20

minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2 do 3 razy na dobę. Szybkość infuzji należy określić na

podstawie uzyskanego skutku działania leku.

Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg/24 godziny do dawki

1200 mg/24 godziny) w infuzji w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni.

Gdy tylko zostanie uzyskany pożądany skutek terapeutyczny, lekarz zaleci jednoczesne podawanie

doustne leku zawierającego amiodaron w zwykłej dawce nasycającej (3 x 200 mg na dobę). Dawkę

podawaną dożylnie zmniejsza się stopniowo.

W stanach nagłych stosuje się 150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5% roztworu glukozy w

powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyknięciu.

Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w

pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg). Jeżeli konieczne jest

podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w infuzji dożylnej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa

W szczególnym przypadku resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z migotaniem komór

opornym na defibrylację, pierwszą dawkę 300 mg (lub 5 mg/kg) amiodaronu, rozcieńczając

odpowiednią objętość roztworu leku Amiokordin w 20 ml 5% roztworu glukozy, podaje się w

wstrzyknięciu dożylnym. W przypadku utrzymywania się migotania komór można rozważyć podanie

dożylne dodatkowej dawki amiodaronu, wynoszącej 150 mg (lub 2,5 mg/kg mc.).

Nie należy mieszać innych leków z lekiem Amiokordin w tej samej strzykawce.

Nie należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amiokordin jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w

podeszłym wieku należy zachować szczególne środki ostrożności.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amiodaronu u dzieci. Nie stosować leku

Amiokordin u wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amiokordin

Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby

zastosowano za małą lub zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak pacjent będzie miał jakiekolwiek

wątpliwości, powinien poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Amiokordin

Lek stosowany w lecznictwie zamkniętym.

Przerwanie stosowania leku Amiokordin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Amiokordin i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie

wystąpienia:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęku Quinckego - ciężkiej reakcji uczuleniowej, powodującej obrzęk twarzy oraz trudności

w oddychaniu i połykaniu;

reakcji skórnej zagrażającej życiu, charakteryzującej się występowaniem wysypki, pęcherzy,

złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - TEN, zespół

Stevensa-Johnsona - SJS, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i

objawami uogólnionymi - DRESS);

nieregularnej czynności serca - może to być objaw zagrażającej życiu arytmii typu torsade de

pointes (patrz podpunkty ”Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Amiokordin i inne leki”);

niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia - mogą to być objawy uszkodzenia nerwu

wzrokowego, mogącego prowadzić do utraty wzroku (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

wstrząsu anafilaktycznego (znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, powodujące niedostateczny

przepływ krwi przez ważne dla życia narządy i tkanki, spowodowane gwałtownie przebiegającą

reakcją uczuleniową), objawiającego się splątaniem, osłabieniem, omdleniem;

zawrotów głowy, zmęczenia i duszności - mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu

serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem

czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku lub objawy wystąpienia

nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszenia istniejących zaburzeń rytmu serca, czasami z

zatrzymaniem akcji serca;

zażółcenia oczu i skóry (żółtaczki), bólów brzucha, utraty apetytu, zmęczenia, gorączki, dużej

aktywności aminotransferaz (stwierdzane w badaniach krwi) - są to objawy zagrażającego życiu

ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby;

duszności i kaszlu bez odkrztuszania - mogą to być objawy zagrażającego życiu

śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”) lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej

niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową;

bólu głowy nasilającego się rano lub po wysiłku, nudności, drgawek, omdlenia, zaburzeń

widzenia lub dezorientacji - mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu).

Pozostałe działania niepożądane leku Amiokordin mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

zwolnienie rytmu serca, zazwyczaj umiarkowane;

reakcje w miejscu podania leku, takie jak ból, rumień, obrzęk, martwica, wynaczynienie krwi,

naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie tkanki

łącznej, zakażenie, zmiany zabarwienia skóry;

obniżenie ciśnienia tętniczego, zazwyczaj umiarkowane i przemijające, objawiające się

zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem (donoszono o przypadkach ciężkiego

niedociśnienia tętniczego lub zapaści naczyniowej w następstwie przedawkowania leku lub zbyt

szybkiego podania leku);

swędząca czerwona wysypka (wyprysk).

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

złe samopoczucie, uczucie dezorientacji lub słabości, nudności, utrata apetytu, drażliwość - mogą

to być objawy choroby nazywanej zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu

antydiuretycznego (SIADH);

nudności;

zwiększenie aktywności aminotransferaz (stwierdzane w badaniach krwi), które jest zwykle

umiarkowane (1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy) i występuje na początku leczenia -

te zaburzenia mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub

samoistnie;

ból głowy;

nasilone pocenie się;

nagłe zaczerwienienie twarzy (zwłaszcza twarzy i szyi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból pleców;

pokrzywka,

nadczynność tarczycy objawiająca się pobudzeniem, zmniejszeniem masy ciała, zwiększoną

potliwością;

nagłe zapalenie trzustki

lub ostre

zapalenie trzustki

zmniejszenie libido;

majaczenie

(w tym splątanie), omamy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Amiokordin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiokordin

Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 50 mg

amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 47,33 mg amiodaronu. 3 ml roztworu (1 ampułka)

zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 141,98 mg amiodaronu.

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Amiokordin i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, o lekko żółtym zabarwieniu.

Ampułki z bezbarwnego szkła z czerwonym pierścieniem, w tekturowym pudełku.

Opakowania: 5 ampułek po 3 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania pełnej informacji o leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu

Leczniczego (ChPL).

Dawkowanie i sposób podawania

Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie w ośrodkach intensywnej opieki

dysponujących możliwością monitorowania kardiologicznego, defibrylacji i stymulacji serca. Lek

należy stosować w infuzji dożylnej. W przypadku infuzji ciągłej lub powtarzanej, amiodaron należy

podawać przez centralny dostęp żylny, aby uniknąć niepożądanych reakcji w miejscu podania (patrz

punkt 4.8 ChPL).

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i zapaści krążeniowej

amiodaron we wstrzyknięciu dożylnym można podawać tylko w nagłych sytuacjach, jeśli inne leki są

nieskuteczne, wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, prowadząc ciągłe monitorowanie

elektrokardiograficzne. Stosowana dawka wynosi około 5 mg/kg masy ciała. Za wyjątkiem

przypadków resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjentów z migotaniem komór, gdy defibrylacja

nie jest skuteczna, wstrzyknięcie dawki amiodaronu powinno trwać minimum 3 minuty.

Produkt leczniczy Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań, wykazuje niezgodność z fizjologicznym

roztworem sodu chlorku i może być stosowany wyłącznie z 5% roztworem glukozy. Roztwór

amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 ampułki) w 500 ml 5% roztworu glukozy nie jest

stabilny i nie należy go stosować.

Infuzja dożylna

Dawka nasycająca: zwykle dawka nasycająca wynosi 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5% roztworu

glukozy w infuzji trwającej od 20 minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2 do 3 razy na dobę.

Szybkość infuzji należy ustalić na podstawie uzyskanego skutku działania leku.

Działanie terapeutyczne pojawia się w ciągu kilku pierwszych minut i następnie stopniowo słabnie,

dlatego w celu jego przedłużenia należy kontynuować podawanie leku w infuzji.

Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg/24 godziny do dawki

1200 mg/24 godziny) w infuzji w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni. W każdym przypadku

należy dążyć do podawania minimalnej skutecznej dawki.

Zmiana z podawania dożylnego na doustne: gdy tylko zostanie uzyskany pożądany skutek

terapeutyczny należy rozpocząć jednoczesne podawanie doustne amiodaronu w zwykłej dawce

nasycającej (3 x 200 mg na dobę). Dawkę podawaną dożylnie należy zmniejszać stopniowo.

Dawkowanie w nagłych sytuacjach: stosuje się 150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5% roztworu

glukozy w powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyknięciu.

Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w

pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg) ze względu na ryzyko

wystąpienia zapaści krążeniowej. Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek amiodaronu,

należy je podawać w infuzji dożylnej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa

W szczególnym przypadku resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z migotaniem komór

opornym na defibrylację, pierwszą dawkę 300 mg (lub 5 mg/kg) amiodaronu, rozcieńczając

odpowiednią objętość roztworu produktu Amiokordin w 20 ml 5% roztworu glukozy, podaje się w

formie bolusu dożylnego. W przypadku utrzymywania się migotania komór można rozważyć dożylne

podanie dodatkowej dawki amiodaronu, wynoszącej 150 mg (lub 2,5 mg/kg).

Nie należy mieszać innych leków z amiodaronem w tej samej strzykawce.

Nie należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Jednak u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu

na możliwość wystąpienia ciężkiej bradykardii lub zaburzeń przewodzenia.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amiodaronu u dzieci. Dlatego też, nie zaleca

się stosowania leku u tych pacjentów. Dostępne obecnie dane są opisane w punktach 5.1. i 5.2 ChPL.

Ze względu na obecność alkoholu benzylowego, przeciwwskazane jest podawanie dożylne produktu

Amiokordin noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 3. lat (szczegółowe informacje

w punkcie 4.4 ChPL).

Niezgodności farmaceutyczne

Stosowanie materiałów medycznych z plastiku zawierających DEHP (2-dwuetyloheksyloftalan), w

obecności roztworu amiodaronu do podawania dożylnego, może prowadzić do uwalniania DEHP. W

celu minimalizowania narażenia pacjenta na DEHP zaleca się wykonanie końcowego rozcieńczenia

amiodaronu przed infuzją i podawanie leku stosując zestawy niezawierające DEHP.

Produkt leczniczy Amiokordin podawany dożylnie wykazuje także niezgodność z fizjologicznym

roztworem sodu chlorku i może być stosowany wyłącznie z 5% roztworem glukozy. Roztwór

amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 ampułki) w 500 ml 5% roztworu glukozy nie jest

stabilny i nie należy go stosować.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Amiodaron może być podawany dożylnie wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, gdzie stan

kliniczny pacjenta jest stale monitorowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).

W przypadku, gdy tylko jest to możliwe, amiodaron podawany dożylnie należy stosować poprzez

centralny dostęp żylny, aby uniknąć reakcji niepożądanych w miejscu podania (patrz punkt 4.8

ChPL).

Należy zwrócić uwagę na wszelkie objawy niedociśnienia, ciężkiej niewydolności oddechowej,

niewyrównanej lub ciężkiej niewydolności serca.

Szczegółowe informacje dotyczące wstrzyknięć dożylnych

Ze względu na ryzyko zaburzeń hemodynamicznych (ciężkie niedociśnienie, zapaść krążeniowa)

wstrzyknięcie dożylne nie jest zalecane rutynowo. Jeśli tylko jest to możliwe, preferowana jest

infuzja dożylna.

Amiodaron może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym tylko w nagłych sytuacjach, gdy inne

leki są nieskuteczne, wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, gdzie pacjent jest ciągle

monitorowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).

Dawka wynosi około 5 mg na kg masy ciała. Amiodaron powinien być podawany we wstrzyknięciu

dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty z wyjątkiem przypadków resuscytacji krążeniowo-

oddechowej związanej z migotaniem komór, gdy defibrylacja nie jest skuteczna. Następne

wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w pierwszym

wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg), ze względu na ryzyko wystąpienia

nieodwracalnej zapaści krążeniowej.

Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w infuzji dożylnej.

Nie należy mieszać innych leków z amiodaronem w tej samej strzykawce. Nie należy wstrzykiwać

innych leków w ten sam dostęp żylny.

Zaburzenia czynności serca (patrz punkt 4.8 ChPL)

Działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w badaniu EKG: wydłużenie odstępu QT

(związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji), z możliwym powstaniem fali U. Jednak te zmiany

nie świadczą o zatruciu amiodaronem.

Donoszono o wystąpieniu nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszeniu leczonych zaburzeń

rytmu serca, czasami prowadzących do zgonu. Ważne jest, ale trudne do rozróżnienia, czy wynika to

z braku skuteczności leku, który wykazuje działanie proarytmiczne, czy jest to związane z nasileniem

zaburzeń rytmu serca. Rzadziej donoszono o działaniu proarytmicznym amiodaronu niż innych leków

przeciwarytmicznych. Działanie proarytmiczne amiodaronu występuje zwłaszcza jako rezultat

interakcji z lekami wydłużającymi odstęp QT i (lub) w przypadku zaburzeń elektrolitowych (patrz

punkty 4.5 i 4.8 ChPL). Niezależnie od wydłużenia odstępu QT, amiodaron wykazuje małą

aktywność wywoływania zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Ciężka bradykardia (patrz punkt 4.5 ChPL)

Donoszono o ciężkich, zagrażających życiu przypadkach bradykardii i bloku serca po jednoczesnym

zastosowaniu amiodaronu z sofosbuwirem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi o

działaniu bezpośrednim (DAA – Direct Acting Antiviral), takimi jak daklataswir, symeprewir czy

ledipaswir, dlatego też jednoczesne ich podawanie nie jest zalecane.

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania amiodaronu z sofosbuwirem, w skojarzeniu z

innymi lekami DAA, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta. Pacjentów szczególnie narażonych na

wystąpienie bradyarytmii należy monitorować w odpowiednich warunkach klinicznych przez co

najmniej 48 godzin po rozpoczęciu jednoczesnego podawania amiodaronu i sofosbuwiru.

Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania amiodaronu należy zastosować odpowiednie środki

ostrożności u pacjentów stosujących amiodaron w ciągu kilku wcześniejszych miesięcy, a mających

rozpocząć kurację sofosbuwirem w skojarzeniu z innymi lekami DAA.

Pacjentów stosujących wymienione leki przeciwko zapaleniu wątroby typu C wraz z amiodaronem z

lub bez dodatkowo stosowanych leków zwalniających rytm serca należy poinformować o możliwości

wystąpienia objawów bradykardii oraz bloku serca. Należy poinformować pacjentów, aby w razie

odczuwania takich objawów natychmiast skonsultowali się z lekarzem.

Zaburzenia układu oddechowego (patrz punkt 4.8 ChPL)

Wystąpienie duszności oraz nieproduktywnego kaszlu może być związane z toksycznym działaniem

na płuca, takim jak wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki

śródmiąższowego zapalenia płuc po zastosowaniu amiodaronu drogą dożylną. W przypadku

podejrzenia takiego rozpoznania u pacjenta, u którego wystąpiła duszność wysiłkowa, zarówno jako

jedyny objaw, jak i związana z pogorszeniem ogólnego stanu pacjenta (zmęczenie, utrata masy ciała,

gorączka), należy wykonać badanie radiologiczne klatki piersiowej. W takim przypadku należy

ponownie ocenić zasadność dalszego leczenia amiodaronem, ponieważ śródmiąższowe zapalenie płuc

jest zazwyczaj odwracalne po wczesnym odstawieniu amiodaronu (objawy kliniczne ustępują

zazwyczaj po upływie 3 do 4 tygodni, z następową stopniową poprawą wyników badań

radiologicznych oraz badań czynnościowych płuc, w okresie kilku miesięcy). Należy rozważyć także

rozpoczęcie stosowania kortykosteroidów.

Zgłaszano kilka bardzo rzadkich przypadków ciężkich powikłań oddechowych, czasami

prowadzących do zgonu, występujących zwykle bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (zespół

ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Może być to związane z interakcją tlenu podawanego w

dużym stężeniu (patrz punkty 4.5 oraz 4.8 ChPL).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8 ChPL)

Zaleca się regularne, ścisłe monitorowanie czynności wątroby (oznaczenie aktywności

aminotransferaz) podczas leczenia amiodaronem, począwszy od momentu rozpoczęcia leczenia.

Dawkowanie amiodaronu należy zmniejszyć lub zakończyć leczenie w przypadku zwiększenia

aktywności aminotransferaz 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, co może świadczyć o

wystąpieniu ostrych, ciężkich zaburzeń czynności wątroby (w tym ciężkiej niewydolności komórek

wątrobowych lub niewydolności wątroby, czasami prowadzących do zgonu) lub przewlekłych

zaburzeń czynności wątroby. Mogą one wystąpić zarówno podczas stosowania doustnego, jak i

dożylnego oraz w ciągu 24 godzin od dożylnego podania amiodaronu . Kliniczne i biologiczne

objawy przewlekłych zaburzeń czynności wątroby mogą mieć niewielkie nasilenie (możliwe

powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz 1,5 do 5 razy powyżej górnej

granicy normy). Te nieprawidłowości zwykle ustępują po odstawieniu amiodaronu. Zgłaszano jednak

przypadki zakończone zgonem.

Ciężkie reakcje skórne

Należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem, jeśli podczas jego stosowania pojawią się

reakcje skórne mogące wskazywać na wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS - Stevens-

Johnson syndrome) (postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka

i bóle stawów) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN - Toxic Epidermal

Necrolysis) (ciężka, gwałtownie przebiegająca choroba, objawiająca się pękającymi olbrzymimi

pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów

naskórka oraz gorączką), lub pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i

objawami uogólnionymi (DRESS). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do

zgonu.

Zaburzenia oka (patrz punkt 4.8 ChPL)

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie

przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka oftalmoskopem.

Stwierdzenie neuropatii nerwu wzrokowego i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego wymaga

odstawienia leczenia amiodaronem ze względu na możliwość progresji do utraty wzroku.

Oddziaływanie z innymi lekami (patrz punkt 4.5 ChPL)

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie amiodaronu z następującymi lekami: leki beta-

adrenolityczne, antagoniści wapnia zwalniający rytm serca (werapamil, diltiazem), drażniące leki

przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię, leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu

WZW typu C, np. sofosbuwir, daklataswir, symeprewir czy ledipaswir, ze względu na ryzyko

wystąpienia ciężkiej bradykardii.

Znieczulenie

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta

amiodaronu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amiodaronu u dzieci. Dlatego też, nie zaleca

się stosowania leku u tych pacjentów. Dostępne obecnie dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2 ChPL.

Produkt Amiokordin w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy o stężeniu 20

mg/ml (patrz punkt 6.1 ChPL). Ponieważ alkohol benzylowy u noworodków, niemowląt i dzieci w

wieku poniżej 3. lat może powodować reakcje toksyczne i alergiczne, przeciwwskazane jest

podawanie dożylne produktu w tych grupach wiekowych. Po podaniu dożylnym roztworów

zawierających ten konserwant donoszono o występowaniu „zespołu śmiertelnych zaburzeń

oddechowych” (ang. „gasping syndrome”), zakończonego zgonem u noworodków (dzieci przed

ukończeniem pierwszego miesiąca życia). Objawy obejmują nagłe wystąpienie „zespołu śmiertelnych

zaburzeń oddechowych”, niedociśnienia tętniczego, bradykardii i zapaści sercowo-krążeniowej.

Przedawkowanie

Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania amiodaronu podawanego drogą dożylną.

Istnieje niewiele doniesień dotyczących przedawkowania amiodaronu podawanego drogą doustną.

Może wystąpić bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo – komorowy, częstoskurcz komorowy,

zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, niewydolność krążenia, a także obniżenie ciśnienia i

uszkodzenie wątroby.

Zarówno amiodaron jak i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy.

Przedawkowanie leku wymaga fachowej pomocy lekarskiej, leczenie jest objawowe.