Amiokordin 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2022
Składnik aktywny:
Amiodaroni hydrochloridum
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
C01BD01
INN (International Nazwa):
Amiodaroni hydrochloridum
Dawkowanie:
50 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990272617
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMIOKORDIN, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Amiodaroni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Amiokordin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amiokordin
3.
Jak stosować Amiokordin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Amiokordin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMIOKORDIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Amiokordin występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera
substancję czynną
amiodaronu chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem
przeciwarytmicznym, stosowanym w
leczeniu niemiarowej czynności serca.
Amiodaron podaje się dożylnie, jeśli konieczne jest uzyskanie
szybkiego działania leku lub jeśli
podawanie doustne leku nie jest możliwe.
Amiokordin stosuje się w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń
rytmu serca:
-
zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a
-
migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii
nadkomorowych:
częstoskurczów nadkomorowych i węzłowych, jeśli nie można
zastosować innych leków
-
komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór),
jeśli inne leki
przeciwarytmiczne są nieskuteczne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMIOKORDIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMIOK
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amiokordin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku
_ (Amiodaroni hydrochloridum_
), co
odpowiada 47,33 mg amiodaronu.
3 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku, co
odpowiada 141,98 mg
amiodaronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 20,2 mg alkoholu benzylowego,
3 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 60,6 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, lekko żółty, roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amiodaron podaje się dożylnie, jeśli konieczne jest uzyskanie
szybkiego działania leku lub jeśli
podawanie doustne leku nie jest możliwe.
Leczenie groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:
-
zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a
-
migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowe tachyarytmie
nadkomorowe: częstoskurcz
nadkomorowy i węzłowy, jeśli inne leki nie mogą być zastosowane
- komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie
komór), jeśli inne leki
przeciwarytmiczne są nieskuteczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie w
ośrodkach intensywnej opieki
dysponujących możliwością monitorowania kardiologicznego,
defibrylacji i stymulacji serca. Lek
należy stosować w infuzji dożylnej. W przypadku infuzji ciągłej
lub powtarzanej, amiodaron należy
podawać przez centralny dostęp żylny, aby uniknąć niepożądanych
reakcji w miejscu podania (patrz
punkt 4.8).
Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia
tętniczego i zapaści krążeniowej,
amiodaron we wstrzyknięciu dożylnym można podawać tylko w nagłych
sytuacjach, jeśli inne leki są
nieskuteczne, wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, prowadząc
ciągłe monitorowanie
elektrokard
Przeczytaj cały dokument
